Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan koffie/cafeïne het postoperatieve gastro-intestinale herstel verbeteren?

8 januari 2026 bijgewerkt door: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kan koffie/cafeïne het postoperatieve gastro-intestinale herstel verbeteren? Een Vanguard gerandomiseerde gecontroleerde studie

Verstoring van de normale gastro-intestinale (GI) motiliteit is een bekend gevolg van grote operaties. De pathofysiologie achter dit fenomeen wordt niet volledig begrepen, maar omvat zowel het autonome zenuwstelsel als een systemische stressreactie op een operatie. Een aantal factoren interfereert met de GI-motorische activiteit, zoals de directe manipulatie van de darmen tijdens operaties en het gebruik van opioïde analgesie. Postoperatieve ileus (POI) verwijst naar een vertraging in het herstel van de GI-motiliteit na de verwachte normale tijdsduur. Tekenen en symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, opgezette buik, de afwezigheid van flatus of ontlasting in de voorgaande 24 uur en/of het onvermogen om orale inname te verdragen. De incidentie van POI bij abdominale chirurgie wordt geschat op ongeveer 10%-30%. Naast meer ongemak en leed bij de patiënt, gaat de ontwikkeling van POI gepaard met hogere zorgkosten.

Koffie is een populaire drank: tweederde van de Canadezen is koffiedrinker, gemiddeld ongeveer 3,2 kopjes per dag. Koffie is samengesteld uit honderden chemicaliën, waarvan vele met aangetoonde farmacologische effecten. De meest bekende van deze verbindingen is cafeïne, waarvan bekend is dat het een stimulerend effect heeft op het cardiovasculaire systeem en het zenuwstelsel. Een recente systematische review van 7 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (N=606 colorectale en gynaecologische chirurgische patiënten) stelde vast dat de consumptie van koffie de tijd verkortte van verschillende metingen van GI-herstel, zoals de tijd tot tolerantie voor voedsel, zonder een verhoogd aantal complicaties of bijwerkingen hoewel over het algemeen het bewijs werd beoordeeld als lage tot matige zekerheid, en verdere bevestigende onderzoeken zijn nodig. In deze studie zullen patiënten van 18 jaar of ouder die een laparoscopische of open buikoperatie ondergaan, met een geschatte verblijfsduur > 24 uur, gerandomiseerd worden om driemaal daags ongeveer één kopje koffie, cafeïnevrije koffie of warm water te krijgen. Deze proef zal worden uitgevoerd onder de paraplu van het IMPACTS-programma (Innovative, Multicenter, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) en zal de IMPACTS-methodologie volgen. Voor de Vanguard-proef is het doel om vast te stellen of het uitvoeren van een definitieve proef haalbaar is. Toekomstige uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer: ​​tijd tot eerste flatus, tijd tot eerste stoelgang, plaatsing van een NG-buis, duur van het ziekenhuisverblijf, 30 dagen mortaliteit en 30 dagen postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond/redenering: De ontwikkeling van POI is een veelvoorkomende complicatie van chirurgie die schadelijk is voor het welzijn van de patiënt en uiteindelijk leidt tot aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg. Koffie is een populaire drank onder Canadezen en lijkt een positief effect te hebben op de GI-motiliteit. Deze drank kan een goedkope, gemakkelijk toe te dienen en goed verdragen interventie zijn om postoperatief maagdarmherstel te versnellen en zo POI te verminderen. De huidige literatuur, hoewel veelbelovend, is onvoldoende en verdient verder onderzoek in de vorm van een hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Doelstellingen: Alvorens aan een definitieve RCT te beginnen, heeft deze pilootproef vijf specifieke haalbaarheidsdoelstellingen:

  1. Om ons vermogen te beoordelen om patiënten op te bouwen met behulp van het IMPACTS-programmaplatform, bij meerdere instellingen, in de loop van een jaar.
  2. Om ons vermogen te beoordelen om patiënten adaptief te randomiseren en de gerandomiseerde opdracht te leveren met behulp van het IMPACTS-programmaplatform, in de loop van een jaar.
  3. Om ons vermogen te beoordelen om volledige gegevens rechtstreeks van deelnemers (patiënten en clinici) te verzamelen over tijd tot eerste flatus en tijd tot eerste stoelgang in de loop van een jaar.
  4. Ons vermogen onderzoeken om gedurende een jaar gegevenskoppelingen uit te voeren met behulp van het IMPACTS-programmaplatform.
  5. Om de verandering in de tijd tot eerste flatus te schatten om de berekening van de steekproefomvang voor de definitieve proef te informeren.

Onderzoeksopzet: dit is een multicentrische, pragmatische, 3-armige parallelle groep Vanguard haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen om koffie, cafeïnevrije koffie of warm water te consumeren. Als de haalbaarheid tijdens de pilotproef wordt aangetoond, plannen we een definitieve proef. Als er slechts minimale wijzigingen in het protocol zijn, nemen we gegevens uit de pilotfase mee in de definitieve proefanalyse (d.w.z. een Vanguard-ontwerp).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geplande electieve laparoscopische of open abdominale chirurgie
  • De patiënt moet postoperatief minimaal één nacht in het ziekenhuis blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie voor koffie of cafeïne
  • Niet bereid om de huidige cafeïneconsumptie (koffie of thee) te stoppen tijdens de proefperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koffie
Cafeïnehoudende koffiedrank
Zodra het chirurgisch team het gepast acht om met een helder vloeibaar dieet te beginnen (in de postoperatieve periode), zal de patiënt driemaal daags ongeveer één kop koffie krijgen. Additieven als room, melk, zoetstof en suiker zijn wel toegestaan. De interventie(s) gaan door tot er een verandering nodig is volgens het behandelend team of tot ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten zullen worden gevraagd om gedurende de proef geen extra inname van cafeïne, zoals thee, te vermijden. Als een patiënt een NG-sonde krijgt of NPO wordt geplaatst door het behandelend team, wordt de interventie stopgezet en opnieuw gestart zodra een helder vloeibaar dieet wordt hervat. Alle andere aspecten van de patiëntenzorg zijn ter beoordeling van het behandelend team volgens hun standaardpraktijken.
Actieve vergelijker: Cafeïnevrije koffie
Cafeïnevrije koffiedrank
Zodra het chirurgisch team het gepast acht om met een helder vloeibaar dieet te beginnen (in de postoperatieve periode), zal de patiënt driemaal daags ongeveer één kopje cafeïnevrije koffie krijgen. Additieven als room, melk, zoetstof en suiker zijn wel toegestaan. De interventie(s) gaan door tot er een verandering nodig is volgens het behandelend team of tot ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten zullen worden gevraagd om gedurende de proef geen extra inname van cafeïne, zoals thee, te vermijden. Als een patiënt een NG-sonde krijgt of NPO wordt geplaatst door het behandelend team, wordt de interventie stopgezet en opnieuw gestart zodra een helder vloeibaar dieet wordt hervat. Alle andere aspecten van de patiëntenzorg zijn ter beoordeling van het behandelend team volgens hun standaardpraktijken.
Placebo-vergelijker: Warm water
Warmwaterdrank
Zodra het chirurgisch team het gepast acht om met een helder vloeibaar dieet te beginnen (in de postoperatieve periode), zal driemaal daags ongeveer een kopje warm water aan de patiënt worden verstrekt. Additieven als room, melk, zoetstof en suiker zijn wel toegestaan. De interventie(s) gaan door tot er een verandering nodig is volgens het behandelend team of tot ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten zullen worden gevraagd om gedurende de proef geen extra inname van cafeïne, zoals thee, te vermijden. Als een patiënt een NG-sonde krijgt of NPO wordt geplaatst door het behandelend team, wordt de interventie stopgezet en opnieuw gestart zodra een helder vloeibaar dieet wordt hervat. Alle andere aspecten van de patiëntenzorg zijn ter beoordeling van het behandelend team volgens hun standaardpraktijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling opbouw
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddeld aantal ingeschreven patiënten per maand op de 3 locaties voor de proef: haalbaar indien 10 of meer
1 jaar
De mogelijkheid om interventie te leveren aan de patiënt wordt gerandomiseerd om te ontvangen
Tijdsspanne: 1 jaar
Haalbaar als > 90% van de patiënten de juiste ingreep krijgt
1 jaar
Mogelijkheid om volledige gegevens te verzamelen voor door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Haalbaar als > 80% van de data is verzameld
1 jaar
Mogelijkheid om gegevens van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten te koppelen aan datasets van het Institute for Clinical/Evaluative Sciences en het National Surgical Quality Improvement Program
Tijdsspanne: 1 jaar
Haalbaar als koppeling mogelijk is bij > 90% van de patiënten
1 jaar
Meting van basisgegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
  1. Mediaan aantal uren tot flatus in controlegroep
  2. Mediaan aantal uren tot flatus in koffie- en cafeïnevrije koffiegroepen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren