- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04547868
Kan koffie/cafeïne het postoperatieve gastro-intestinale herstel verbeteren?
Kan koffie/cafeïne het postoperatieve gastro-intestinale herstel verbeteren? Een Vanguard gerandomiseerde gecontroleerde studie
Verstoring van de normale gastro-intestinale (GI) motiliteit is een bekend gevolg van grote operaties. De pathofysiologie achter dit fenomeen wordt niet volledig begrepen, maar omvat zowel het autonome zenuwstelsel als een systemische stressreactie op een operatie. Een aantal factoren interfereert met de GI-motorische activiteit, zoals de directe manipulatie van de darmen tijdens operaties en het gebruik van opioïde analgesie. Postoperatieve ileus (POI) verwijst naar een vertraging in het herstel van de GI-motiliteit na de verwachte normale tijdsduur. Tekenen en symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, opgezette buik, de afwezigheid van flatus of ontlasting in de voorgaande 24 uur en/of het onvermogen om orale inname te verdragen. De incidentie van POI bij abdominale chirurgie wordt geschat op ongeveer 10%-30%. Naast meer ongemak en leed bij de patiënt, gaat de ontwikkeling van POI gepaard met hogere zorgkosten.
Koffie is een populaire drank: tweederde van de Canadezen is koffiedrinker, gemiddeld ongeveer 3,2 kopjes per dag. Koffie is samengesteld uit honderden chemicaliën, waarvan vele met aangetoonde farmacologische effecten. De meest bekende van deze verbindingen is cafeïne, waarvan bekend is dat het een stimulerend effect heeft op het cardiovasculaire systeem en het zenuwstelsel. Een recente systematische review van 7 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (N=606 colorectale en gynaecologische chirurgische patiënten) stelde vast dat de consumptie van koffie de tijd verkortte van verschillende metingen van GI-herstel, zoals de tijd tot tolerantie voor voedsel, zonder een verhoogd aantal complicaties of bijwerkingen hoewel over het algemeen het bewijs werd beoordeeld als lage tot matige zekerheid, en verdere bevestigende onderzoeken zijn nodig. In deze studie zullen patiënten van 18 jaar of ouder die een laparoscopische of open buikoperatie ondergaan, met een geschatte verblijfsduur > 24 uur, gerandomiseerd worden om driemaal daags ongeveer één kopje koffie, cafeïnevrije koffie of warm water te krijgen. Deze proef zal worden uitgevoerd onder de paraplu van het IMPACTS-programma (Innovative, Multicenter, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) en zal de IMPACTS-methodologie volgen. Voor de Vanguard-proef is het doel om vast te stellen of het uitvoeren van een definitieve proef haalbaar is. Toekomstige uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer: tijd tot eerste flatus, tijd tot eerste stoelgang, plaatsing van een NG-buis, duur van het ziekenhuisverblijf, 30 dagen mortaliteit en 30 dagen postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/redenering: De ontwikkeling van POI is een veelvoorkomende complicatie van chirurgie die schadelijk is voor het welzijn van de patiënt en uiteindelijk leidt tot aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg. Koffie is een populaire drank onder Canadezen en lijkt een positief effect te hebben op de GI-motiliteit. Deze drank kan een goedkope, gemakkelijk toe te dienen en goed verdragen interventie zijn om postoperatief maagdarmherstel te versnellen en zo POI te verminderen. De huidige literatuur, hoewel veelbelovend, is onvoldoende en verdient verder onderzoek in de vorm van een hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doelstellingen: Alvorens aan een definitieve RCT te beginnen, heeft deze pilootproef vijf specifieke haalbaarheidsdoelstellingen:
- Om ons vermogen te beoordelen om patiënten op te bouwen met behulp van het IMPACTS-programmaplatform, bij meerdere instellingen, in de loop van een jaar.
- Om ons vermogen te beoordelen om patiënten adaptief te randomiseren en de gerandomiseerde opdracht te leveren met behulp van het IMPACTS-programmaplatform, in de loop van een jaar.
- Om ons vermogen te beoordelen om volledige gegevens rechtstreeks van deelnemers (patiënten en clinici) te verzamelen over tijd tot eerste flatus en tijd tot eerste stoelgang in de loop van een jaar.
- Ons vermogen onderzoeken om gedurende een jaar gegevenskoppelingen uit te voeren met behulp van het IMPACTS-programmaplatform.
- Om de verandering in de tijd tot eerste flatus te schatten om de berekening van de steekproefomvang voor de definitieve proef te informeren.
Onderzoeksopzet: dit is een multicentrische, pragmatische, 3-armige parallelle groep Vanguard haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen om koffie, cafeïnevrije koffie of warm water te consumeren. Als de haalbaarheid tijdens de pilotproef wordt aangetoond, plannen we een definitieve proef. Als er slechts minimale wijzigingen in het protocol zijn, nemen we gegevens uit de pilotfase mee in de definitieve proefanalyse (d.w.z. een Vanguard-ontwerp).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geplande electieve laparoscopische of open abdominale chirurgie
- De patiënt moet postoperatief minimaal één nacht in het ziekenhuis blijven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie voor koffie of cafeïne
- Niet bereid om de huidige cafeïneconsumptie (koffie of thee) te stoppen tijdens de proefperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koffie
Cafeïnehoudende koffiedrank
|
Zodra het chirurgisch team het gepast acht om met een helder vloeibaar dieet te beginnen (in de postoperatieve periode), zal de patiënt driemaal daags ongeveer één kop koffie krijgen.
Additieven als room, melk, zoetstof en suiker zijn wel toegestaan.
De interventie(s) gaan door tot er een verandering nodig is volgens het behandelend team of tot ontslag uit het ziekenhuis.
Patiënten zullen worden gevraagd om gedurende de proef geen extra inname van cafeïne, zoals thee, te vermijden.
Als een patiënt een NG-sonde krijgt of NPO wordt geplaatst door het behandelend team, wordt de interventie stopgezet en opnieuw gestart zodra een helder vloeibaar dieet wordt hervat.
Alle andere aspecten van de patiëntenzorg zijn ter beoordeling van het behandelend team volgens hun standaardpraktijken.
|
|
Actieve vergelijker: Cafeïnevrije koffie
Cafeïnevrije koffiedrank
|
Zodra het chirurgisch team het gepast acht om met een helder vloeibaar dieet te beginnen (in de postoperatieve periode), zal de patiënt driemaal daags ongeveer één kopje cafeïnevrije koffie krijgen.
Additieven als room, melk, zoetstof en suiker zijn wel toegestaan.
De interventie(s) gaan door tot er een verandering nodig is volgens het behandelend team of tot ontslag uit het ziekenhuis.
Patiënten zullen worden gevraagd om gedurende de proef geen extra inname van cafeïne, zoals thee, te vermijden.
Als een patiënt een NG-sonde krijgt of NPO wordt geplaatst door het behandelend team, wordt de interventie stopgezet en opnieuw gestart zodra een helder vloeibaar dieet wordt hervat.
Alle andere aspecten van de patiëntenzorg zijn ter beoordeling van het behandelend team volgens hun standaardpraktijken.
|
|
Placebo-vergelijker: Warm water
Warmwaterdrank
|
Zodra het chirurgisch team het gepast acht om met een helder vloeibaar dieet te beginnen (in de postoperatieve periode), zal driemaal daags ongeveer een kopje warm water aan de patiënt worden verstrekt.
Additieven als room, melk, zoetstof en suiker zijn wel toegestaan.
De interventie(s) gaan door tot er een verandering nodig is volgens het behandelend team of tot ontslag uit het ziekenhuis.
Patiënten zullen worden gevraagd om gedurende de proef geen extra inname van cafeïne, zoals thee, te vermijden.
Als een patiënt een NG-sonde krijgt of NPO wordt geplaatst door het behandelend team, wordt de interventie stopgezet en opnieuw gestart zodra een helder vloeibaar dieet wordt hervat.
Alle andere aspecten van de patiëntenzorg zijn ter beoordeling van het behandelend team volgens hun standaardpraktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling opbouw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddeld aantal ingeschreven patiënten per maand op de 3 locaties voor de proef: haalbaar indien 10 of meer
|
1 jaar
|
|
De mogelijkheid om interventie te leveren aan de patiënt wordt gerandomiseerd om te ontvangen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaar als > 90% van de patiënten de juiste ingreep krijgt
|
1 jaar
|
|
Mogelijkheid om volledige gegevens te verzamelen voor door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaar als > 80% van de data is verzameld
|
1 jaar
|
|
Mogelijkheid om gegevens van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten te koppelen aan datasets van het Institute for Clinical/Evaluative Sciences en het National Surgical Quality Improvement Program
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaar als koppeling mogelijk is bij > 90% van de patiënten
|
1 jaar
|
|
Meting van basisgegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO Project ID: 2121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .