- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04547868
Kan kaffe/koffein forbedre postoperativ gastrointestinal restitution
Kan kaffe/koffein forbedre postoperativ gastrointestinal restitution? En Vanguard Randomized Controlled Trial
Forstyrrelse af den normale gastrointestinale (GI) motilitet er en velkendt konsekvens af større operationer. Patofysiologien bag dette fænomen er ikke fuldt ud forstået, men involverer det autonome nervesystem såvel som en systemisk stressreaktion på kirurgi. En række faktorer interfererer med GI motorisk aktivitet, såsom direkte manipulation af tarme under operation og brug af opioid analgesi. Postoperativ ileus (POI) refererer til en forsinkelse i at genvinde GI-motilitet ud over den forventede normale varighed. Tegn og symptomer inkluderer kvalme, opkastning, abdominal udspilning, fravær af flatus eller afføring i de foregående 24 timer og/eller manglende evne til at tolerere oralt indtag. Forekomsten af POI ved abdominal kirurgi anslås at være ca. 10%-30%. Ud over øget patientens ubehag og angst er udviklingen af POI forbundet med øgede sundhedsomkostninger.
Kaffe er en populær drik: to tredjedele af canadierne drikker kaffe, i gennemsnit cirka 3,2 kopper om dagen. Kaffe er sammensat af hundredvis af kemikalier, mange med påviste farmakologiske virkninger. Den mest kendte af disse forbindelser er koffein, kendt for at udøve en stimulerende effekt på det kardiovaskulære system og nervesystemet. En nylig systematisk gennemgang af 7 randomiserede kontrollerede forsøg (N=606 kolorektale og gynækologiske kirurgiske patienter) fastslog, at forbruget af kaffe reducerede tiden for adskillige mål for genopretning af GI, såsom tid til tolerance af mad, uden øget frekvens af komplikationer eller Uønskede hændelser, selvom evidensen generelt blev klassificeret som lav til moderat sikkerhed, og yderligere bekræftende undersøgelser er nødvendige. I dette forsøg vil patienter i alderen 18 år eller derover, som gennemgår laparoskopisk eller åben abdominal kirurgi, med en estimeret opholdstid på > 24 timer, blive randomiseret til at modtage cirka en kop enten kaffe, koffeinfri kaffe eller varmt vand tre gange dagligt. Dette forsøg vil blive udført under IMPACTS (Innovative, Multicenter, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) programparaplyen og vil følge IMPACTS-metoden. For Vanguard-retssagen er målet at bestemme gennemførligheden af at gennemføre en endelig retssag. Fremtidige resultater af interesse omfatter: tid til første flatus, tid til første afføring, placering af et NG-rør, varighed på hospitalsindlæggelse, 30 dages mortalitet og 30 dages postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/rationale: Udviklingen af POI er en almindelig komplikation ved operation, som er skadelig for patientens velbefindende og i sidste ende fører til betydelige sundhedsomkostninger. Kaffe er en populær drik blandt canadiere og ser ud til at have en positiv effekt på GI-motiliteten. Denne drik kan give en billig, letadministreret og veltolereret intervention for at accelerere postoperativ GI-gendannelse og dermed reducere POI. Den nuværende litteratur er lovende, men den er utilstrækkelig og fortjener yderligere undersøgelse i form af et randomiseret kontrolleret forsøg af høj kvalitet.
Formål: Før man går i gang med en endelig RCT, har dette pilotforsøg fem specifikke gennemførlighedsmål:
- At vurdere vores evne til at akkumulere patienter ved hjælp af IMPACTS Program-platformen på flere institutioner i løbet af et år.
- At vurdere vores evne til adaptivt at randomisere patienter og levere den randomiserede opgave ved hjælp af IMPACTS Program-platformen i løbet af et år.
- At vurdere vores evne til at indsamle fuldstændige data direkte fra deltagere (patienter og klinikere) til tiden til første flatus og tid til første afføring i løbet af et år.
- At undersøge vores evne til at udføre datalinks ved hjælp af IMPACTS-programplatformen i løbet af et år.
- At estimere ændringen i tid til første flatus for at informere om prøvestørrelsesberegningen for det endelige forsøg.
Undersøgelsesdesign: Dette er et multicenter, pragmatisk, 3-arm parallel gruppe Vanguard gennemførlighed randomiseret, kontrolleret forsøg. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at indtage kaffe, koffeinfri kaffe eller varmt vand. Hvis gennemførligheden påvises under pilotforsøget, planlægger vi at gennemføre et endeligt forsøg. Hvis der kun er minimale ændringer i protokollen, vil vi inkludere data fra pilotfasen i den endelige forsøgsanalyse (dvs. et Vanguard-design).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt elektiv laparoskopisk eller åben abdominal kirurgi
- Patienten er planlagt til at forblive på hospitalet i mindst én nat, postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Kendt intolerance over for kaffe eller koffein
- Uvillig til at stoppe det nuværende koffeinforbrug (kaffe eller te) under forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kaffe
Koffeinholdig kaffedrik
|
Når det kirurgiske team finder det passende at påbegynde en klar flydende diæt (i den postoperative periode), vil patienten få cirka en kop kaffe tre gange dagligt.
Tilsætningsstoffer som fløde, mælk, sødemiddel og sukker vil være tilladt.
Indgrebet/interventionerne vil fortsætte, indtil der er behov for en ændring i henhold til det behandlende team, eller indtil hospitalsudskrivning.
Patienterne vil blive bedt om at undgå yderligere koffeinindtag, såsom te, i hele forsøgets varighed.
Hvis en patient modtager et NG-rør eller placeres NPO af det behandlende team, vil interventionen blive standset og genstartet, når en klar flydende diæt er genstartet.
Alle andre aspekter af patienternes pleje vil være efter det behandlende teams skøn i henhold til deres standardpraksis.
|
|
Aktiv komparator: Koffeinfri kaffe
Koffeinfri kaffedrik
|
Når det kirurgiske team finder det passende at påbegynde en klar flydende diæt (i den postoperative periode), vil patienten få cirka en kop koffeinfri kaffe tre gange dagligt.
Tilsætningsstoffer som fløde, mælk, sødemiddel og sukker vil være tilladt.
Indgrebet/interventionerne vil fortsætte, indtil der er behov for en ændring i henhold til det behandlende team, eller indtil hospitalsudskrivning.
Patienterne vil blive bedt om at undgå yderligere koffeinindtag, såsom te, i hele forsøgets varighed.
Hvis en patient modtager et NG-rør eller placeres NPO af det behandlende team, vil interventionen blive standset og genstartet, når en klar flydende diæt er genstartet.
Alle andre aspekter af patienternes pleje vil være efter det behandlende teams skøn i henhold til deres standardpraksis.
|
|
Placebo komparator: Varmt vand
Varmt vand drik
|
Når det kirurgiske team finder det passende at påbegynde en klar flydende diæt (i den postoperative periode), vil patienten få cirka en kop varmt vand tre gange dagligt.
Tilsætningsstoffer som fløde, mælk, sødemiddel og sukker vil være tilladt.
Indgrebet/interventionerne vil fortsætte, indtil der er behov for en ændring i henhold til det behandlende team, eller indtil hospitalsudskrivning.
Patienterne vil blive bedt om at undgå yderligere koffeinindtag, såsom te, i hele forsøgets varighed.
Hvis en patient modtager et NG-rør eller placeres NPO af det behandlende team, vil interventionen blive standset og genstartet, når en klar flydende diæt er genstartet.
Alle andre aspekter af patienternes pleje vil være efter det behandlende teams skøn i henhold til deres standardpraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af periodisering
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitligt antal patienter tilmeldt pr. måned på tværs af de 3 steder for forsøget: muligt, hvis 10 eller flere
|
1 år
|
|
Evnen til at levere interventionspatient er randomiseret til at modtage
Tidsramme: 1 år
|
Gennemførligt, hvis > 90 % af patienterne får den korrekte intervention
|
1 år
|
|
Evne til at indsamle fuldstændige data til patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 år
|
Gennemførligt, hvis > 80 % af data indsamles
|
1 år
|
|
Evne til at sammenkæde data fra patientrapporterede resultatmål med datasæt fra Institut for Klinisk/Evaluerende Videnskab og National Surgical Quality Improvement Program
Tidsramme: 1 år
|
Muligt, hvis kobling er mulig hos > 90 % af patienterne
|
1 år
|
|
Måling af basisdata
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO Project ID: 2121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .