Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan kaffe/koffein forbedre postoperativ gastrointestinal restitution

8. januar 2026 opdateret af: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kan kaffe/koffein forbedre postoperativ gastrointestinal restitution? En Vanguard Randomized Controlled Trial

Forstyrrelse af den normale gastrointestinale (GI) motilitet er en velkendt konsekvens af større operationer. Patofysiologien bag dette fænomen er ikke fuldt ud forstået, men involverer det autonome nervesystem såvel som en systemisk stressreaktion på kirurgi. En række faktorer interfererer med GI motorisk aktivitet, såsom direkte manipulation af tarme under operation og brug af opioid analgesi. Postoperativ ileus (POI) refererer til en forsinkelse i at genvinde GI-motilitet ud over den forventede normale varighed. Tegn og symptomer inkluderer kvalme, opkastning, abdominal udspilning, fravær af flatus eller afføring i de foregående 24 timer og/eller manglende evne til at tolerere oralt indtag. Forekomsten af ​​POI ved abdominal kirurgi anslås at være ca. 10%-30%. Ud over øget patientens ubehag og angst er udviklingen af ​​POI forbundet med øgede sundhedsomkostninger.

Kaffe er en populær drik: to tredjedele af canadierne drikker kaffe, i gennemsnit cirka 3,2 kopper om dagen. Kaffe er sammensat af hundredvis af kemikalier, mange med påviste farmakologiske virkninger. Den mest kendte af disse forbindelser er koffein, kendt for at udøve en stimulerende effekt på det kardiovaskulære system og nervesystemet. En nylig systematisk gennemgang af 7 randomiserede kontrollerede forsøg (N=606 kolorektale og gynækologiske kirurgiske patienter) fastslog, at forbruget af kaffe reducerede tiden for adskillige mål for genopretning af GI, såsom tid til tolerance af mad, uden øget frekvens af komplikationer eller Uønskede hændelser, selvom evidensen generelt blev klassificeret som lav til moderat sikkerhed, og yderligere bekræftende undersøgelser er nødvendige. I dette forsøg vil patienter i alderen 18 år eller derover, som gennemgår laparoskopisk eller åben abdominal kirurgi, med en estimeret opholdstid på > 24 timer, blive randomiseret til at modtage cirka en kop enten kaffe, koffeinfri kaffe eller varmt vand tre gange dagligt. Dette forsøg vil blive udført under IMPACTS (Innovative, Multicenter, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) programparaplyen og vil følge IMPACTS-metoden. For Vanguard-retssagen er målet at bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre en endelig retssag. Fremtidige resultater af interesse omfatter: tid til første flatus, tid til første afføring, placering af et NG-rør, varighed på hospitalsindlæggelse, 30 dages mortalitet og 30 dages postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/rationale: Udviklingen af ​​POI er en almindelig komplikation ved operation, som er skadelig for patientens velbefindende og i sidste ende fører til betydelige sundhedsomkostninger. Kaffe er en populær drik blandt canadiere og ser ud til at have en positiv effekt på GI-motiliteten. Denne drik kan give en billig, letadministreret og veltolereret intervention for at accelerere postoperativ GI-gendannelse og dermed reducere POI. Den nuværende litteratur er lovende, men den er utilstrækkelig og fortjener yderligere undersøgelse i form af et randomiseret kontrolleret forsøg af høj kvalitet.

Formål: Før man går i gang med en endelig RCT, har dette pilotforsøg fem specifikke gennemførlighedsmål:

  1. At vurdere vores evne til at akkumulere patienter ved hjælp af IMPACTS Program-platformen på flere institutioner i løbet af et år.
  2. At vurdere vores evne til adaptivt at randomisere patienter og levere den randomiserede opgave ved hjælp af IMPACTS Program-platformen i løbet af et år.
  3. At vurdere vores evne til at indsamle fuldstændige data direkte fra deltagere (patienter og klinikere) til tiden til første flatus og tid til første afføring i løbet af et år.
  4. At undersøge vores evne til at udføre datalinks ved hjælp af IMPACTS-programplatformen i løbet af et år.
  5. At estimere ændringen i tid til første flatus for at informere om prøvestørrelsesberegningen for det endelige forsøg.

Undersøgelsesdesign: Dette er et multicenter, pragmatisk, 3-arm parallel gruppe Vanguard gennemførlighed randomiseret, kontrolleret forsøg. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at indtage kaffe, koffeinfri kaffe eller varmt vand. Hvis gennemførligheden påvises under pilotforsøget, planlægger vi at gennemføre et endeligt forsøg. Hvis der kun er minimale ændringer i protokollen, vil vi inkludere data fra pilotfasen i den endelige forsøgsanalyse (dvs. et Vanguard-design).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt elektiv laparoskopisk eller åben abdominal kirurgi
  • Patienten er planlagt til at forblive på hospitalet i mindst én nat, postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for kaffe eller koffein
  • Uvillig til at stoppe det nuværende koffeinforbrug (kaffe eller te) under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaffe
Koffeinholdig kaffedrik
Når det kirurgiske team finder det passende at påbegynde en klar flydende diæt (i den postoperative periode), vil patienten få cirka en kop kaffe tre gange dagligt. Tilsætningsstoffer som fløde, mælk, sødemiddel og sukker vil være tilladt. Indgrebet/interventionerne vil fortsætte, indtil der er behov for en ændring i henhold til det behandlende team, eller indtil hospitalsudskrivning. Patienterne vil blive bedt om at undgå yderligere koffeinindtag, såsom te, i hele forsøgets varighed. Hvis en patient modtager et NG-rør eller placeres NPO af det behandlende team, vil interventionen blive standset og genstartet, når en klar flydende diæt er genstartet. Alle andre aspekter af patienternes pleje vil være efter det behandlende teams skøn i henhold til deres standardpraksis.
Aktiv komparator: Koffeinfri kaffe
Koffeinfri kaffedrik
Når det kirurgiske team finder det passende at påbegynde en klar flydende diæt (i den postoperative periode), vil patienten få cirka en kop koffeinfri kaffe tre gange dagligt. Tilsætningsstoffer som fløde, mælk, sødemiddel og sukker vil være tilladt. Indgrebet/interventionerne vil fortsætte, indtil der er behov for en ændring i henhold til det behandlende team, eller indtil hospitalsudskrivning. Patienterne vil blive bedt om at undgå yderligere koffeinindtag, såsom te, i hele forsøgets varighed. Hvis en patient modtager et NG-rør eller placeres NPO af det behandlende team, vil interventionen blive standset og genstartet, når en klar flydende diæt er genstartet. Alle andre aspekter af patienternes pleje vil være efter det behandlende teams skøn i henhold til deres standardpraksis.
Placebo komparator: Varmt vand
Varmt vand drik
Når det kirurgiske team finder det passende at påbegynde en klar flydende diæt (i den postoperative periode), vil patienten få cirka en kop varmt vand tre gange dagligt. Tilsætningsstoffer som fløde, mælk, sødemiddel og sukker vil være tilladt. Indgrebet/interventionerne vil fortsætte, indtil der er behov for en ændring i henhold til det behandlende team, eller indtil hospitalsudskrivning. Patienterne vil blive bedt om at undgå yderligere koffeinindtag, såsom te, i hele forsøgets varighed. Hvis en patient modtager et NG-rør eller placeres NPO af det behandlende team, vil interventionen blive standset og genstartet, når en klar flydende diæt er genstartet. Alle andre aspekter af patienternes pleje vil være efter det behandlende teams skøn i henhold til deres standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af periodisering
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitligt antal patienter tilmeldt pr. måned på tværs af de 3 steder for forsøget: muligt, hvis 10 eller flere
1 år
Evnen til at levere interventionspatient er randomiseret til at modtage
Tidsramme: 1 år
Gennemførligt, hvis > 90 % af patienterne får den korrekte intervention
1 år
Evne til at indsamle fuldstændige data til patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 år
Gennemførligt, hvis > 80 % af data indsamles
1 år
Evne til at sammenkæde data fra patientrapporterede resultatmål med datasæt fra Institut for Klinisk/Evaluerende Videnskab og National Surgical Quality Improvement Program
Tidsramme: 1 år
Muligt, hvis kobling er mulig hos > 90 % af patienterne
1 år
Måling af basisdata
Tidsramme: 1 år
  1. Medianantal timer indtil flatus i kontrolgruppen
  2. Medianantal timer indtil flatus i kaffegrupper og koffeinfri kaffegrupper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner