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Kann Kaffee/Koffein die postoperative Erholung des Magen-Darm-Trakts verbessern?

8. Januar 2026 aktualisiert von: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kann Kaffee/Koffein die postoperative Erholung des Magen-Darm-Trakts verbessern? Eine randomisierte kontrollierte Studie von Vanguard

Eine Störung der normalen gastrointestinalen (GI) Motilität ist eine wohlbekannte Folge einer größeren Operation. Die Pathophysiologie hinter diesem Phänomen ist nicht vollständig verstanden, betrifft aber das autonome Nervensystem sowie eine systemische Stressreaktion auf eine Operation. Eine Reihe von Faktoren stört die GI-Motorik, wie die direkte Manipulation des Darms während der Operation und die Verwendung von Opioid-Analgetika. Postoperativer Ileus (POI) bezieht sich auf eine Verzögerung bei der Wiedererlangung der GI-Motilität über die erwartete normale Zeitdauer hinaus. Zu den Anzeichen und Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, das Fehlen von Blähungen oder Stuhlgang in den vorangegangenen 24 Stunden und/oder die Unfähigkeit, eine orale Einnahme zu tolerieren. Die Inzidenz von POI in der Bauchchirurgie wird auf etwa 10–30 % geschätzt. Abgesehen von erhöhtem Unbehagen und Leiden der Patienten ist die Entwicklung von POI mit erhöhten Gesundheitskosten verbunden.

Kaffee ist ein beliebtes Getränk: Zwei Drittel der Kanadier trinken Kaffee und trinken im Durchschnitt etwa 3,2 Tassen pro Tag. Kaffee besteht aus Hunderten von Chemikalien, viele davon mit nachgewiesener pharmakologischer Wirkung. Die bekannteste dieser Verbindungen ist Koffein, von dem bekannt ist, dass es eine stimulierende Wirkung auf das Herz-Kreislauf- und Nervensystem ausübt. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung von 7 randomisierten kontrollierten Studien (N = 606 kolorektale und gynäkologische chirurgische Patienten) ergab, dass der Konsum von Kaffee die Zeit für mehrere Maßnahmen zur Erholung des Magen-Darm-Trakts verkürzte, wie z unerwünschte Ereignisse, obwohl die Evidenz insgesamt als geringe bis mittlere Vertrauenswürdigkeit eingestuft wurde und weitere Bestätigungsstudien erforderlich sind. In dieser Studie werden Patienten ab 18 Jahren, die sich einer laparoskopischen oder offenen Bauchoperation mit einer geschätzten Aufenthaltsdauer von > 24 Stunden unterziehen, randomisiert und erhalten dreimal täglich etwa eine Tasse Kaffee, entkoffeinierten Kaffee oder warmes Wasser. Diese Studie wird im Rahmen des IMPACTS-Programms (Innovative, Multicentre, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) durchgeführt und folgt der IMPACTS-Methodik. Das Ziel der Vanguard-Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung einer endgültigen Studie zu ermitteln. Zu den zukünftigen Ergebnissen von Interesse gehören: Zeit bis zum ersten Flatus, Zeit bis zum ersten Stuhlgang, Platzierung einer NG-Sonde, Dauer des Krankenhausaufenthalts, 30-Tage-Mortalität und 30-Tage-postoperative Komplikationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung: Die Entwicklung von POI ist eine häufige Komplikation bei Operationen, die dem Patientenwohl abträglich ist und letztendlich zu erheblichen Gesundheitskosten führt. Kaffee ist bei Kanadiern ein beliebtes Getränk und scheint einen positiven Effekt auf die GI-Motilität auszuüben. Dieses Getränk kann eine kostengünstige, einfach zu verabreichende und gut verträgliche Intervention darstellen, um die postoperative Erholung des Magen-Darm-Trakts zu beschleunigen und somit POI zu reduzieren. Die aktuelle Literatur ist zwar vielversprechend, aber unzureichend und verdient weitere Untersuchungen in Form einer qualitativ hochwertigen randomisierten kontrollierten Studie.

Ziele: Bevor mit einer endgültigen RCT begonnen wird, hat dieser Pilotversuch fünf spezifische Durchführbarkeitsziele:

  1. Um unsere Fähigkeit zu bewerten, Patienten über die IMPACTS-Programmplattform an mehreren Institutionen im Laufe eines Jahres zu gewinnen.
  2. Um unsere Fähigkeit zu bewerten, Patienten adaptiv zu randomisieren und die randomisierte Zuweisung über die Plattform des IMPACTS-Programms im Laufe eines Jahres durchzuführen.
  3. Um unsere Fähigkeit zu beurteilen, vollständige Daten direkt von den Teilnehmern (Patienten und Ärzte) über die Zeit bis zum ersten Blähungen und die Zeit bis zum ersten Stuhlgang im Laufe eines Jahres zu sammeln.
  4. Um unsere Fähigkeit zur Durchführung von Datenverknüpfungen unter Verwendung der Plattform des IMPACTS-Programms im Laufe eines Jahres zu prüfen.
  5. Abschätzung der zeitlichen Veränderung bis zum ersten Blähungen, um die Berechnung der Stichprobengröße für die endgültige Studie zu informieren.

Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, pragmatische, 3-armige, randomisierte, kontrollierte Vanguard-Durchführbarkeitsstudie mit parallelen Gruppen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem Konsum von Kaffee, koffeinfreiem Kaffee oder warmem Wasser zugeteilt. Wenn die Machbarkeit während des Pilotversuchs nachgewiesen wird, planen wir die Durchführung eines endgültigen Versuchs. Wenn es nur minimale Änderungen am Protokoll gibt, werden wir Daten aus der Pilotphase in die definitive Studienanalyse einbeziehen (d. h. ein Vanguard-Design).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplante elektive laparoskopische oder offene Bauchchirurgie
  • Der Patient soll nach der Operation mindestens eine Nacht im Krankenhaus bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kaffee oder Koffein
  • Nicht bereit, den aktuellen Koffeinkonsum (Kaffee oder Tee) während der Testphase einzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaffee
Koffeinhaltiges Kaffeegetränk
Sobald das Operationsteam es für angebracht hält, eine klare flüssige Diät zu beginnen (in der postoperativen Phase), wird dem Patienten dreimal täglich etwa eine Tasse Kaffee angeboten. Zusätze wie Sahne, Milch, Süßungsmittel und Zucker sind erlaubt. Die Intervention(en) werden fortgesetzt, bis eine Änderung gemäß dem behandelnden Team erforderlich ist oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Patienten werden gebeten, für die Dauer der Studie jeglichen zusätzlichen Koffeinkonsum, wie z. B. Tee, zu vermeiden. Wenn ein Patient eine NG-Sonde erhält oder vom Behandlungsteam NPO platziert wird, wird die Intervention angehalten und wieder aufgenommen, sobald eine klare Flüssigkeitsdiät wieder aufgenommen wird. Alle anderen Aspekte der Patientenversorgung liegen im Ermessen des Behandlungsteams gemäß seiner Standardpraxis.
Aktiver Komparator: Entkoffeinierter Kaffee
Entkoffeiniertes Kaffeegetränk
Sobald das Operationsteam es für angebracht hält, eine klare flüssige Diät zu beginnen (in der postoperativen Phase), wird dem Patienten dreimal täglich ungefähr eine Tasse koffeinfreier Kaffee verabreicht. Zusätze wie Sahne, Milch, Süßungsmittel und Zucker sind erlaubt. Die Intervention(en) werden fortgesetzt, bis eine Änderung gemäß dem behandelnden Team erforderlich ist oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Patienten werden gebeten, für die Dauer der Studie jeglichen zusätzlichen Koffeinkonsum, wie z. B. Tee, zu vermeiden. Wenn ein Patient eine NG-Sonde erhält oder vom Behandlungsteam NPO platziert wird, wird die Intervention angehalten und wieder aufgenommen, sobald eine klare Flüssigkeitsdiät wieder aufgenommen wird. Alle anderen Aspekte der Patientenversorgung liegen im Ermessen des Behandlungsteams gemäß seiner Standardpraxis.
Placebo-Komparator: Warmes Wasser
Warmes Wassergetränk
Sobald das Operationsteam es für angebracht hält, eine klare flüssige Diät zu beginnen (in der postoperativen Phase), wird dem Patienten dreimal täglich ungefähr eine Tasse warmes Wasser verabreicht. Zusätze wie Sahne, Milch, Süßungsmittel und Zucker sind erlaubt. Die Intervention(en) werden fortgesetzt, bis eine Änderung gemäß dem behandelnden Team erforderlich ist oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Patienten werden gebeten, für die Dauer der Studie jeglichen zusätzlichen Koffeinkonsum, wie z. B. Tee, zu vermeiden. Wenn ein Patient eine NG-Sonde erhält oder vom Behandlungsteam NPO platziert wird, wird die Intervention angehalten und wieder aufgenommen, sobald eine klare Flüssigkeitsdiät wieder aufgenommen wird. Alle anderen Aspekte der Patientenversorgung liegen im Ermessen des Behandlungsteams gemäß seiner Standardpraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Abgrenzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl von Patienten, die pro Monat an den 3 Standorten für die Studie aufgenommen werden: machbar, wenn 10 oder mehr
1 Jahr
Die Fähigkeit, Interventionspatienten zu liefern, wird randomisiert empfangen
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführbar, wenn > 90 % der Patienten die richtige Intervention erhalten
1 Jahr
Fähigkeit, vollständige Daten für patientenberichtete Ergebnisse zu sammeln
Zeitfenster: 1 Jahr
Machbar, wenn > 80 % der Daten erhoben werden
1 Jahr
Möglichkeit, Daten aus patientenberichteten Ergebnismessungen mit Datensätzen des Institute for Clinical/Evaluative Sciences und des National Surgical Quality Improvement Program zu verknüpfen
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführbar, wenn eine Verknüpfung bei > 90 % der Patienten möglich ist
1 Jahr
Messung von Basisdaten
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Mittlere Stundenzahl bis zum Flatus in der Kontrollgruppe
  2. Mittlere Stundenzahl bis Blähungen in Kaffee- und entkoffeinierten Kaffeegruppen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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