- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04547868
Kann Kaffee/Koffein die postoperative Erholung des Magen-Darm-Trakts verbessern?
Kann Kaffee/Koffein die postoperative Erholung des Magen-Darm-Trakts verbessern? Eine randomisierte kontrollierte Studie von Vanguard
Eine Störung der normalen gastrointestinalen (GI) Motilität ist eine wohlbekannte Folge einer größeren Operation. Die Pathophysiologie hinter diesem Phänomen ist nicht vollständig verstanden, betrifft aber das autonome Nervensystem sowie eine systemische Stressreaktion auf eine Operation. Eine Reihe von Faktoren stört die GI-Motorik, wie die direkte Manipulation des Darms während der Operation und die Verwendung von Opioid-Analgetika. Postoperativer Ileus (POI) bezieht sich auf eine Verzögerung bei der Wiedererlangung der GI-Motilität über die erwartete normale Zeitdauer hinaus. Zu den Anzeichen und Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, das Fehlen von Blähungen oder Stuhlgang in den vorangegangenen 24 Stunden und/oder die Unfähigkeit, eine orale Einnahme zu tolerieren. Die Inzidenz von POI in der Bauchchirurgie wird auf etwa 10–30 % geschätzt. Abgesehen von erhöhtem Unbehagen und Leiden der Patienten ist die Entwicklung von POI mit erhöhten Gesundheitskosten verbunden.
Kaffee ist ein beliebtes Getränk: Zwei Drittel der Kanadier trinken Kaffee und trinken im Durchschnitt etwa 3,2 Tassen pro Tag. Kaffee besteht aus Hunderten von Chemikalien, viele davon mit nachgewiesener pharmakologischer Wirkung. Die bekannteste dieser Verbindungen ist Koffein, von dem bekannt ist, dass es eine stimulierende Wirkung auf das Herz-Kreislauf- und Nervensystem ausübt. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung von 7 randomisierten kontrollierten Studien (N = 606 kolorektale und gynäkologische chirurgische Patienten) ergab, dass der Konsum von Kaffee die Zeit für mehrere Maßnahmen zur Erholung des Magen-Darm-Trakts verkürzte, wie z unerwünschte Ereignisse, obwohl die Evidenz insgesamt als geringe bis mittlere Vertrauenswürdigkeit eingestuft wurde und weitere Bestätigungsstudien erforderlich sind. In dieser Studie werden Patienten ab 18 Jahren, die sich einer laparoskopischen oder offenen Bauchoperation mit einer geschätzten Aufenthaltsdauer von > 24 Stunden unterziehen, randomisiert und erhalten dreimal täglich etwa eine Tasse Kaffee, entkoffeinierten Kaffee oder warmes Wasser. Diese Studie wird im Rahmen des IMPACTS-Programms (Innovative, Multicentre, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) durchgeführt und folgt der IMPACTS-Methodik. Das Ziel der Vanguard-Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung einer endgültigen Studie zu ermitteln. Zu den zukünftigen Ergebnissen von Interesse gehören: Zeit bis zum ersten Flatus, Zeit bis zum ersten Stuhlgang, Platzierung einer NG-Sonde, Dauer des Krankenhausaufenthalts, 30-Tage-Mortalität und 30-Tage-postoperative Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Begründung: Die Entwicklung von POI ist eine häufige Komplikation bei Operationen, die dem Patientenwohl abträglich ist und letztendlich zu erheblichen Gesundheitskosten führt. Kaffee ist bei Kanadiern ein beliebtes Getränk und scheint einen positiven Effekt auf die GI-Motilität auszuüben. Dieses Getränk kann eine kostengünstige, einfach zu verabreichende und gut verträgliche Intervention darstellen, um die postoperative Erholung des Magen-Darm-Trakts zu beschleunigen und somit POI zu reduzieren. Die aktuelle Literatur ist zwar vielversprechend, aber unzureichend und verdient weitere Untersuchungen in Form einer qualitativ hochwertigen randomisierten kontrollierten Studie.
Ziele: Bevor mit einer endgültigen RCT begonnen wird, hat dieser Pilotversuch fünf spezifische Durchführbarkeitsziele:
- Um unsere Fähigkeit zu bewerten, Patienten über die IMPACTS-Programmplattform an mehreren Institutionen im Laufe eines Jahres zu gewinnen.
- Um unsere Fähigkeit zu bewerten, Patienten adaptiv zu randomisieren und die randomisierte Zuweisung über die Plattform des IMPACTS-Programms im Laufe eines Jahres durchzuführen.
- Um unsere Fähigkeit zu beurteilen, vollständige Daten direkt von den Teilnehmern (Patienten und Ärzte) über die Zeit bis zum ersten Blähungen und die Zeit bis zum ersten Stuhlgang im Laufe eines Jahres zu sammeln.
- Um unsere Fähigkeit zur Durchführung von Datenverknüpfungen unter Verwendung der Plattform des IMPACTS-Programms im Laufe eines Jahres zu prüfen.
- Abschätzung der zeitlichen Veränderung bis zum ersten Blähungen, um die Berechnung der Stichprobengröße für die endgültige Studie zu informieren.
Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, pragmatische, 3-armige, randomisierte, kontrollierte Vanguard-Durchführbarkeitsstudie mit parallelen Gruppen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem Konsum von Kaffee, koffeinfreiem Kaffee oder warmem Wasser zugeteilt. Wenn die Machbarkeit während des Pilotversuchs nachgewiesen wird, planen wir die Durchführung eines endgültigen Versuchs. Wenn es nur minimale Änderungen am Protokoll gibt, werden wir Daten aus der Pilotphase in die definitive Studienanalyse einbeziehen (d. h. ein Vanguard-Design).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geplante elektive laparoskopische oder offene Bauchchirurgie
- Der Patient soll nach der Operation mindestens eine Nacht im Krankenhaus bleiben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kaffee oder Koffein
- Nicht bereit, den aktuellen Koffeinkonsum (Kaffee oder Tee) während der Testphase einzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kaffee
Koffeinhaltiges Kaffeegetränk
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Sobald das Operationsteam es für angebracht hält, eine klare flüssige Diät zu beginnen (in der postoperativen Phase), wird dem Patienten dreimal täglich etwa eine Tasse Kaffee angeboten.
Zusätze wie Sahne, Milch, Süßungsmittel und Zucker sind erlaubt.
Die Intervention(en) werden fortgesetzt, bis eine Änderung gemäß dem behandelnden Team erforderlich ist oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Patienten werden gebeten, für die Dauer der Studie jeglichen zusätzlichen Koffeinkonsum, wie z. B. Tee, zu vermeiden.
Wenn ein Patient eine NG-Sonde erhält oder vom Behandlungsteam NPO platziert wird, wird die Intervention angehalten und wieder aufgenommen, sobald eine klare Flüssigkeitsdiät wieder aufgenommen wird.
Alle anderen Aspekte der Patientenversorgung liegen im Ermessen des Behandlungsteams gemäß seiner Standardpraxis.
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Aktiver Komparator: Entkoffeinierter Kaffee
Entkoffeiniertes Kaffeegetränk
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Sobald das Operationsteam es für angebracht hält, eine klare flüssige Diät zu beginnen (in der postoperativen Phase), wird dem Patienten dreimal täglich ungefähr eine Tasse koffeinfreier Kaffee verabreicht.
Zusätze wie Sahne, Milch, Süßungsmittel und Zucker sind erlaubt.
Die Intervention(en) werden fortgesetzt, bis eine Änderung gemäß dem behandelnden Team erforderlich ist oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Patienten werden gebeten, für die Dauer der Studie jeglichen zusätzlichen Koffeinkonsum, wie z. B. Tee, zu vermeiden.
Wenn ein Patient eine NG-Sonde erhält oder vom Behandlungsteam NPO platziert wird, wird die Intervention angehalten und wieder aufgenommen, sobald eine klare Flüssigkeitsdiät wieder aufgenommen wird.
Alle anderen Aspekte der Patientenversorgung liegen im Ermessen des Behandlungsteams gemäß seiner Standardpraxis.
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Placebo-Komparator: Warmes Wasser
Warmes Wassergetränk
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Sobald das Operationsteam es für angebracht hält, eine klare flüssige Diät zu beginnen (in der postoperativen Phase), wird dem Patienten dreimal täglich ungefähr eine Tasse warmes Wasser verabreicht.
Zusätze wie Sahne, Milch, Süßungsmittel und Zucker sind erlaubt.
Die Intervention(en) werden fortgesetzt, bis eine Änderung gemäß dem behandelnden Team erforderlich ist oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Patienten werden gebeten, für die Dauer der Studie jeglichen zusätzlichen Koffeinkonsum, wie z. B. Tee, zu vermeiden.
Wenn ein Patient eine NG-Sonde erhält oder vom Behandlungsteam NPO platziert wird, wird die Intervention angehalten und wieder aufgenommen, sobald eine klare Flüssigkeitsdiät wieder aufgenommen wird.
Alle anderen Aspekte der Patientenversorgung liegen im Ermessen des Behandlungsteams gemäß seiner Standardpraxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Abgrenzung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchschnittliche Anzahl von Patienten, die pro Monat an den 3 Standorten für die Studie aufgenommen werden: machbar, wenn 10 oder mehr
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1 Jahr
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Die Fähigkeit, Interventionspatienten zu liefern, wird randomisiert empfangen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchführbar, wenn > 90 % der Patienten die richtige Intervention erhalten
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1 Jahr
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Fähigkeit, vollständige Daten für patientenberichtete Ergebnisse zu sammeln
Zeitfenster: 1 Jahr
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Machbar, wenn > 80 % der Daten erhoben werden
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1 Jahr
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Möglichkeit, Daten aus patientenberichteten Ergebnismessungen mit Datensätzen des Institute for Clinical/Evaluative Sciences und des National Surgical Quality Improvement Program zu verknüpfen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchführbar, wenn eine Verknüpfung bei > 90 % der Patienten möglich ist
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1 Jahr
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Messung von Basisdaten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO Project ID: 2121
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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