Kan kaffe/koffein förbättra postoperativ gastrointestinal återhämtning
Kan kaffe/koffein förbättra postoperativ gastrointestinal återhämtning? En Vanguard Randomized Controlled Trial
Störning av den normala gastrointestinala (GI) motiliteten är en välkänd konsekvens av större operationer. Patofysiologin bakom detta fenomen är inte helt klarlagd men involverar det autonoma nervsystemet såväl som en systemisk stressreaktion på kirurgi. Ett antal faktorer stör GI motorisk aktivitet, såsom direkt manipulation av tarmar under operation och användning av opioidanalgesi. Postoperativ ileus (POI) hänvisar till en fördröjning av att återfå GI-motilitet utöver den förväntade normala tidsperioden. Tecken och symtom inkluderar illamående, kräkningar, utspänd buk, frånvaro av flatus eller avföring under de föregående 24 timmarna och/eller oförmåga att tolerera oralt intag. Incidensen av POI vid bukkirurgi uppskattas till cirka 10%-30%. Utöver ökat obehag och ångest hos patienter är utvecklingen av POI förknippad med ökade vårdkostnader.
Kaffe är en populär dryck: två tredjedelar av kanadensarna dricker kaffe, i genomsnitt cirka 3,2 koppar per dag. Kaffe är sammansatt av hundratals kemikalier, många med påvisade farmakologiska effekter. Den mest kända av dessa föreningar är koffein, känt för att utöva en stimulerande effekt på hjärt- och kärlsystemet och nervsystemet. En nyligen genomförd systematisk genomgång av 7 randomiserade kontrollerade studier (N=606 kolorektala och gynekologiska kirurgiska patienter) fastställde att konsumtionen av kaffe minskade tiden för flera mått på GI-återhämtning, såsom tiden till tolerans av mat, utan någon ökad frekvens av komplikationer eller biverkningar, även om bevisen totalt sett graderades som låg till måttlig säkerhet, och ytterligare bekräftande studier behövs. I denna studie kommer patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår laparoskopisk eller öppen bukkirurgi, med en beräknad vistelsetid > 24 timmar, randomiseras till att få ungefär en kopp kaffe, koffeinfritt kaffe eller varmt vatten tre gånger dagligen. Denna studie kommer att genomföras inom ramen för programmet IMPACTS (Innovativ, multicenter, patientcentrerad metod för kliniska prövningar i kirurgi) och kommer att följa IMPACTS-metoden. För Vanguard-rättegången är syftet att fastställa genomförbarheten av att genomföra en definitiv rättegång. Framtida resultat av intresse inkluderar: tid till första flatus, tid till första tarmrörelse, placering av en NG-slang, vistelsetid på sjukhus, 30 dagars mortalitet och 30 dagars postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund/motiv: Utvecklingen av POI är en vanlig komplikation vid operation som är skadlig för patientens välbefinnande och i slutändan leder till betydande vårdkostnader. Kaffe är en populär dryck bland kanadensare och verkar ha en positiv effekt på GI-motiliteten. Denna dryck kan ge en billig, lättadministrerad och väl tolererad intervention för att påskynda postoperativ GI-återhämtning och därmed minska POI. Den aktuella litteraturen, även om den är lovande, är otillräcklig och förtjänar ytterligare utredning i form av en högkvalitativ randomiserad kontrollerad studie.
Mål: Innan man påbörjar en definitiv RCT har detta pilotförsök fem specifika genomförbarhetsmål:
- Att bedöma vår förmåga att samla patienter med hjälp av IMPACTS-programplattformen, vid flera institutioner, under loppet av ett år.
- Att bedöma vår förmåga att adaptivt randomisera patienter och leverera det randomiserade uppdraget med hjälp av IMPACTS Program-plattformen, under loppet av ett år.
- Att bedöma vår förmåga att samla in fullständiga data direkt från deltagare (patienter och läkare) i tid till första flatus och tid till första tarmrörelse under loppet av ett år.
- Att undersöka vår förmåga att utföra datalänkningar med hjälp av IMPACTS-programplattformen under ett år.
- Att uppskatta förändringen i tid till första flatus för att informera om provstorleksberäkningen för den definitiva prövningen.
Studiedesign: Detta är en multicenter, pragmatisk, 3-armad parallell grupp Vanguard genomförbarhet randomiserad studie. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas att konsumera kaffe, koffeinfritt kaffe eller varmt vatten. Om genomförbarheten påvisas under pilotförsöket kommer vi att planera att genomföra ett slutgiltigt försök. Om det bara finns minimala ändringar i protokollet kommer vi att inkludera data från pilotfasen i den definitiva försöksanalysen (dvs en Vanguard-design).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Planerad elektiv laparoskopisk eller öppen bukkirurgi
- Patienten är planerad att stanna på sjukhuset i minst en natt, postoperativt
Exklusions kriterier:
- Känd intolerans mot kaffe eller koffein
- Ovillig att stoppa nuvarande koffeinkonsumtion (kaffe eller te) under provperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kaffe
Koffeinhaltig kaffedryck
|
När det kirurgiska teamet anser att det är lämpligt att påbörja en diet med klar flytande (under den postoperativa perioden), kommer ungefär en kopp kaffe att ges till patienten tre gånger dagligen.
Tillsatser som grädde, mjölk, sötningsmedel och socker kommer att vara tillåtna.
Interventionen/interventionerna kommer att fortsätta tills en förändring krävs enligt det behandlande teamet eller tills sjukhuset skrivs ut.
Patienterna kommer att uppmanas att undvika ytterligare koffeinintag, såsom te, under hela försöket.
Om en patient får ett NG-rör eller placeras NPO av det behandlande teamet, kommer interventionen att stoppas och återupptas när en klar flytande diet återupptas.
Alla andra aspekter av patienternas vård kommer att avgöras av det behandlande teamet enligt deras standardpraxis.
|
|
Aktiv komparator: Koffeinfritt kaffe
Koffeinfri kaffedryck
|
När det kirurgiska teamet anser att det är lämpligt att påbörja en diet med klar flytande (under den postoperativa perioden), kommer cirka en kopp koffeinfritt kaffe att ges till patienten tre gånger dagligen.
Tillsatser som grädde, mjölk, sötningsmedel och socker kommer att vara tillåtna.
Interventionen/interventionerna kommer att fortsätta tills en förändring krävs enligt det behandlande teamet eller tills sjukhuset skrivs ut.
Patienterna kommer att uppmanas att undvika ytterligare koffeinintag, såsom te, under hela försöket.
Om en patient får ett NG-rör eller placeras NPO av det behandlande teamet, kommer interventionen att stoppas och återupptas när en klar flytande diet återupptas.
Alla andra aspekter av patienternas vård kommer att avgöras av det behandlande teamet enligt deras standardpraxis.
|
|
Placebo-jämförare: Varmvatten
Varmvattendryck
|
När det kirurgiska teamet anser att det är lämpligt att påbörja en diet med klar flytande form (under den postoperativa perioden), kommer cirka en kopp varmt vatten att ges till patienten tre gånger dagligen.
Tillsatser som grädde, mjölk, sötningsmedel och socker kommer att vara tillåtna.
Interventionen/interventionerna kommer att fortsätta tills en förändring krävs enligt det behandlande teamet eller tills sjukhuset skrivs ut.
Patienterna kommer att uppmanas att undvika ytterligare koffeinintag, såsom te, under hela försöket.
Om en patient får ett NG-rör eller placeras NPO av det behandlande teamet, kommer interventionen att stoppas och återupptas när en klar flytande diet återupptas.
Alla andra aspekter av patienternas vård kommer att avgöras av det behandlande teamet enligt deras standardpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av periodisering
Tidsram: 1 år
|
Genomsnittligt antal patienter som registreras per månad på de tre platserna för studien: möjligt om 10 eller fler
|
1 år
|
|
Förmågan att leverera interventionspatient är randomiserad att ta emot
Tidsram: 1 år
|
Möjligt om > 90 % av patienterna får rätt insats
|
1 år
|
|
Förmåga att samla in fullständiga data för patientrapporterade utfall
Tidsram: 1 år
|
Möjligt om > 80 % av data samlas in
|
1 år
|
|
Förmåga att länka data från patientrapporterade resultatmått med institutet för kliniska/utvärderande vetenskaper och datauppsättningar av National Surgical Quality Improvement Program
Tidsram: 1 år
|
Möjligt om koppling är möjlig hos > 90 % av patienterna
|
1 år
|
|
Mätning av baslinjedata
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO Project ID: 2121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .