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¿Puede el café/la cafeína mejorar la recuperación gastrointestinal postoperatoria?

31 de enero de 2024 actualizado por: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

¿Puede el café/cafeína mejorar la recuperación gastrointestinal postoperatoria? Un ensayo controlado aleatorizado de Vanguard

La interrupción de la motilidad gastrointestinal (GI) normal es una consecuencia bien conocida de la cirugía mayor. La fisiopatología detrás de este fenómeno no se comprende por completo, pero involucra al sistema nervioso autónomo, así como una respuesta de estrés sistémico a la cirugía. Varios factores interfieren con la actividad motora gastrointestinal, como la manipulación directa de los intestinos durante la cirugía y el uso de analgésicos opioides. El íleo posoperatorio (POI, por sus siglas en inglés) se refiere a un retraso en la recuperación de la motilidad gastrointestinal más allá de la duración normal prevista. Los signos y síntomas incluyen náuseas, vómitos, distensión abdominal, ausencia de gases o heces en las 24 horas anteriores y/o incapacidad para tolerar la ingesta oral. La incidencia de POI en cirugía abdominal se estima en aproximadamente 10%-30%. Más allá del aumento de la incomodidad y la angustia del paciente, el desarrollo de POI se asocia con un aumento de los costos de atención médica.

El café es una bebida popular: dos tercios de los canadienses son bebedores de café, con un promedio aproximado de 3,2 tazas al día. El café se compone de cientos de sustancias químicas, muchas de ellas con efectos farmacológicos demostrados. El más conocido de estos compuestos es la cafeína, conocida por ejercer un efecto estimulante sobre el sistema cardiovascular y nervioso. Una revisión sistemática reciente de 7 ensayos controlados aleatorios (N = 606 pacientes de cirugía colorrectal y ginecológica) determinó que el consumo de café redujo el tiempo de varias medidas de recuperación GI, como el tiempo de tolerancia a los alimentos, sin aumentar la tasa de complicaciones o eventos adversos, aunque en general, la evidencia se calificó como de certeza baja a moderada y se necesitan más estudios de confirmación. En este ensayo, los pacientes de 18 años o más que se someten a cirugía abdominal abierta o laparoscópica, con una estancia hospitalaria estimada > 24 horas, serán aleatorizados para recibir aproximadamente una taza de café, café descafeinado o agua tibia, tres veces al día. Este ensayo se llevará a cabo bajo el paraguas del programa IMPACTS (Enfoque innovador, multicéntrico y centrado en el paciente para ensayos clínicos en cirugía) y seguirá la metodología IMPACTS. Para el ensayo Vanguard, el objetivo es determinar la viabilidad de realizar un ensayo definitivo. Los resultados futuros de interés incluyen: tiempo hasta la primera flatulencia, tiempo hasta la primera evacuación intestinal, colocación de una sonda NG, duración de la estancia en el hospital, mortalidad a los 30 días y complicaciones posoperatorias a los 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Antecedentes/justificación: el desarrollo de POI es una complicación común de la cirugía que es perjudicial para el bienestar del paciente y, en última instancia, conduce a costos de atención médica significativos. El café es una bebida popular entre los canadienses y parece ejercer un efecto positivo sobre la motilidad GI. Esta bebida puede proporcionar una intervención económica, fácil de administrar y bien tolerada para acelerar la recuperación gastrointestinal posoperatoria y, por lo tanto, reducir el POI. La literatura actual, aunque prometedora, es insuficiente y amerita una mayor investigación en forma de un ensayo controlado aleatorio de alta calidad.

Objetivos: antes de embarcarse en un ECA definitivo, este ensayo piloto tiene cinco objetivos de viabilidad específicos:

  1. Evaluar nuestra capacidad para acumular pacientes utilizando la plataforma del Programa IMPACTS, en múltiples instituciones, en el transcurso de un año.
  2. Evaluar nuestra capacidad para aleatorizar de forma adaptativa a los pacientes y entregar la asignación aleatoria utilizando la plataforma del Programa IMPACTS, en el transcurso de un año.
  3. Evaluar nuestra capacidad para recopilar datos completos directamente de los participantes (pacientes y médicos) sobre el tiempo hasta la primera flatulencia y el tiempo hasta la primera evacuación intestinal en el transcurso de un año.
  4. Examinar nuestra capacidad para realizar enlaces de datos utilizando la plataforma del Programa IMPACTS en el transcurso de un año.
  5. Estimar el cambio en el tiempo hasta el primer flato para informar el cálculo del tamaño de la muestra para el ensayo definitivo.

Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorizado de factibilidad de Vanguard de grupos paralelos, multicéntrico, pragmático y de tres brazos. Los pacientes serán asignados al azar para consumir café, café descafeinado o agua tibia. Si se demuestra la viabilidad durante la prueba piloto, planearemos realizar una prueba definitiva. Si solo hay cambios mínimos en el protocolo, incluiremos datos de la fase piloto en el análisis del ensayo definitivo (es decir, un diseño Vanguard).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Cirugía abdominal abierta o laparoscópica electiva planificada
  • El paciente está programado para permanecer en el hospital durante al menos una noche, después de la operación.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia conocida al café o la cafeína.
  • No está dispuesto a detener el consumo actual de cafeína (café o té) durante el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Café
Bebida de café con cafeína
Una vez que el equipo quirúrgico considere oportuno iniciar una dieta de líquidos claros (en el postoperatorio), se proporcionará al paciente aproximadamente una taza de café tres veces al día. Se permitirán aditivos como nata, leche, edulcorante y azúcar. La(s) intervención(es) continuará(n) hasta que se requiera un cambio por parte del equipo tratante o hasta el alta hospitalaria. Se les pedirá a los pacientes que eviten cualquier ingesta adicional de cafeína, como té, durante la duración del ensayo. Si un paciente recibe una sonda NG o el equipo de tratamiento le coloca NPO, la intervención se detendrá y se reiniciará una vez que se reinicie una dieta de líquidos claros. Todos los demás aspectos de la atención de los pacientes quedarán a discreción del equipo de tratamiento según sus prácticas estándar.
Comparador activo: Café descafeinado
Bebida de café descafeinado
Una vez que el equipo quirúrgico considere oportuno iniciar una dieta de líquidos claros (en el postoperatorio), se proporcionará al paciente aproximadamente una taza de café descafeinado tres veces al día. Se permitirán aditivos como nata, leche, edulcorante y azúcar. La(s) intervención(es) continuará(n) hasta que se requiera un cambio por parte del equipo tratante o hasta el alta hospitalaria. Se les pedirá a los pacientes que eviten cualquier ingesta adicional de cafeína, como té, durante la duración del ensayo. Si un paciente recibe una sonda NG o el equipo de tratamiento le coloca NPO, la intervención se detendrá y se reiniciará una vez que se reinicie una dieta de líquidos claros. Todos los demás aspectos de la atención de los pacientes quedarán a discreción del equipo de tratamiento según sus prácticas estándar.
Comparador de placebos: Agua tibia
Bebida de agua tibia
Una vez que el equipo quirúrgico considere oportuno iniciar una dieta de líquidos claros (en el postoperatorio), se proporcionará al paciente aproximadamente una taza de agua tibia tres veces al día. Se permitirán aditivos como nata, leche, edulcorante y azúcar. La(s) intervención(es) continuará(n) hasta que se requiera un cambio por parte del equipo tratante o hasta el alta hospitalaria. Se les pedirá a los pacientes que eviten cualquier ingesta adicional de cafeína, como té, durante la duración del ensayo. Si un paciente recibe una sonda NG o el equipo de tratamiento le coloca NPO, la intervención se detendrá y se reiniciará una vez que se reinicie una dieta de líquidos claros. Todos los demás aspectos de la atención de los pacientes quedarán a discreción del equipo de tratamiento según sus prácticas estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la acumulación
Periodo de tiempo: 1 año
Número promedio de pacientes inscritos por mes en los 3 sitios para el ensayo: factible si 10 o más
1 año
Capacidad para administrar la intervención El paciente se aleatoriza para recibir
Periodo de tiempo: 1 año
Factible si > 90% de los pacientes reciben la intervención correcta
1 año
Capacidad para recopilar datos completos para los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Factible si se recopila > 80% de los datos
1 año
Capacidad para vincular los datos de las medidas de resultado informadas por el paciente con los conjuntos de datos del Instituto de Ciencias Clínicas/Evaluativas y el Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 año
Factible si la vinculación es posible en > 90% de los pacientes
1 año
Medición de datos de referencia
Periodo de tiempo: 1 año
  1. Número medio de horas hasta el flato en el grupo de control
  2. Número medio de horas hasta la flatulencia en los grupos de café y café descafeinado
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTO Project ID: 2121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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