- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04547868
O café/cafeína pode melhorar a recuperação gastrointestinal pós-operatória
O café/cafeína pode melhorar a recuperação gastrointestinal pós-operatória? Um estudo controlado randomizado de vanguarda
A interrupção da motilidade gastrointestinal (GI) normal é uma consequência bem conhecida da cirurgia de grande porte. A fisiopatologia por trás desse fenômeno não é totalmente compreendida, mas envolve o sistema nervoso autônomo, bem como uma resposta de estresse sistêmico à cirurgia. Vários fatores interferem na atividade motora gastrointestinal, como a manipulação direta dos intestinos durante a cirurgia e o uso de analgésicos opioides. O íleo pós-operatório (POI) refere-se a um atraso na recuperação da motilidade GI além da duração normal prevista. Os sinais e sintomas incluem náuseas, vômitos, distensão abdominal, ausência de gases ou fezes nas 24 horas anteriores e/ou incapacidade de tolerar ingestão oral. A incidência de IOP em cirurgia abdominal é estimada em aproximadamente 10% a 30%. Além do aumento do desconforto e angústia do paciente, o desenvolvimento de POI está associado ao aumento dos custos de saúde.
O café é uma bebida popular: dois terços dos canadenses bebem café, com uma média de aproximadamente 3,2 xícaras por dia. O café é composto de centenas de produtos químicos, muitos com efeitos farmacológicos comprovados. O mais conhecido desses compostos é a cafeína, conhecida por exercer um efeito estimulante no sistema cardiovascular e nervoso. Uma revisão sistemática recente de 7 ensaios clínicos randomizados (N = 606 pacientes cirúrgicos colorretais e ginecológicos) determinou que o consumo de café reduziu o tempo de várias medidas de recuperação GI, como o tempo de tolerância alimentar, sem qualquer aumento na taxa de complicações ou eventos adversos, embora, no geral, a evidência tenha sido classificada como de certeza baixa a moderada, e mais estudos confirmatórios são necessários. Neste estudo, pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a cirurgia laparoscópica ou abdominal aberta, com tempo estimado de permanência > 24 horas, serão randomizados para receber aproximadamente uma xícara de café, café descafeinado ou água morna, três vezes ao dia. Este estudo será conduzido sob o guarda-chuva do programa IMPACTS (Abordagem Inovadora, Multicêntrica e Centrada no Paciente para Ensaios Clínicos em Cirurgia) e seguirá a metodologia IMPACTS. Para o estudo Vanguard, o objetivo é determinar a viabilidade de conduzir um estudo definitivo. Os resultados futuros de interesse incluem: tempo para o primeiro flatulência, tempo para a primeira evacuação, colocação de sonda NG, tempo de internação, mortalidade em 30 dias e complicações pós-operatórias em 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes/fundamentação: O desenvolvimento de POI é uma complicação comum da cirurgia que é prejudicial ao bem-estar do paciente e, em última análise, leva a custos significativos de saúde. O café é uma bebida popular entre os canadenses e parece exercer um efeito positivo na motilidade GI. Esta bebida pode fornecer uma intervenção barata, facilmente administrada e bem tolerada para acelerar a recuperação gastrointestinal pós-operatória e, assim, reduzir a POI. A literatura atual, embora promissora, é insuficiente e merece uma investigação mais aprofundada na forma de um estudo controlado randomizado de alta qualidade.
Objetivos: Antes de embarcar em um RCT definitivo, este estudo piloto tem cinco objetivos de viabilidade específicos:
- Avaliar nossa capacidade de acumular pacientes usando a plataforma do Programa IMPACTS, em várias instituições, ao longo de um ano.
- Avaliar nossa capacidade de randomizar pacientes de forma adaptativa e entregar a atribuição randomizada usando a plataforma do Programa IMPACTS, ao longo de um ano.
- Avaliar nossa capacidade de coletar dados completos diretamente dos participantes (pacientes e médicos) sobre o tempo até a primeira flatulência e o tempo até a primeira evacuação ao longo de um ano.
- Examinar nossa capacidade de realizar ligações de dados usando a plataforma do Programa IMPACTS ao longo de um ano.
- Estimar a mudança no tempo até o primeiro flato para informar o cálculo do tamanho da amostra para o ensaio definitivo.
Desenho do estudo: Este é um estudo multicêntrico, pragmático, de 3 grupos paralelos Vanguard de viabilidade, randomizado e controlado. Os pacientes serão designados aleatoriamente para consumir café, café descafeinado ou água morna. Se a viabilidade for demonstrada durante o teste piloto, planejaremos a realização de um teste definitivo. Se houver apenas alterações mínimas no protocolo, incluiremos os dados da fase piloto na análise definitiva do estudo (ou seja, um projeto Vanguard).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cirurgia laparoscópica eletiva planejada ou cirurgia abdominal aberta
- O paciente está programado para permanecer no hospital por pelo menos uma noite, no pós-operatório
Critério de exclusão:
- Intolerância conhecida ao café ou cafeína
- Não está disposto a interromper o consumo atual de cafeína (café ou chá) durante o teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Café
Bebida de café com cafeína
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Uma vez que a equipe cirúrgica considere conveniente iniciar uma dieta líquida clara (no pós-operatório), aproximadamente uma xícara de café será fornecida ao paciente três vezes ao dia.
Aditivos como creme, leite, adoçante e açúcar serão permitidos.
A(s) intervenção(ões) continuará(ão) até que uma mudança seja necessária de acordo com a equipe de tratamento ou até a alta hospitalar.
Os pacientes serão solicitados a evitar qualquer ingestão adicional de cafeína, como chá, durante o estudo.
Se um paciente receber um tubo NG ou for colocado NPO pela equipe de tratamento, a intervenção será interrompida e reiniciada assim que uma dieta líquida clara for reiniciada.
Todos os outros aspectos do cuidado dos pacientes ficarão a critério da equipe de tratamento de acordo com suas práticas padrão.
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Comparador Ativo: Café descafeinado
Bebida de café descafeinado
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Uma vez que a equipe cirúrgica considere conveniente iniciar uma dieta líquida clara (no período pós-operatório), aproximadamente uma xícara de café descafeinado será fornecida ao paciente três vezes ao dia.
Aditivos como creme, leite, adoçante e açúcar serão permitidos.
A(s) intervenção(ões) continuará(ão) até que uma mudança seja necessária de acordo com a equipe de tratamento ou até a alta hospitalar.
Os pacientes serão solicitados a evitar qualquer ingestão adicional de cafeína, como chá, durante o estudo.
Se um paciente receber um tubo NG ou for colocado NPO pela equipe de tratamento, a intervenção será interrompida e reiniciada assim que uma dieta líquida clara for reiniciada.
Todos os outros aspectos do cuidado dos pacientes ficarão a critério da equipe de tratamento de acordo com suas práticas padrão.
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Comparador de Placebo: Água morna
Bebida de água morna
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Uma vez que a equipe cirúrgica considere conveniente iniciar uma dieta líquida clara (no período pós-operatório), aproximadamente um copo de água morna será fornecido ao paciente três vezes ao dia.
Aditivos como creme, leite, adoçante e açúcar serão permitidos.
A(s) intervenção(ões) continuará(ão) até que uma mudança seja necessária de acordo com a equipe de tratamento ou até a alta hospitalar.
Os pacientes serão solicitados a evitar qualquer ingestão adicional de cafeína, como chá, durante o estudo.
Se um paciente receber um tubo NG ou for colocado NPO pela equipe de tratamento, a intervenção será interrompida e reiniciada assim que uma dieta líquida clara for reiniciada.
Todos os outros aspectos do cuidado dos pacientes ficarão a critério da equipe de tratamento de acordo com suas práticas padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do acúmulo
Prazo: 1 ano
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Número médio de pacientes inscritos por mês nos 3 locais para o estudo: viável se 10 ou mais
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1 ano
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Capacidade de realizar a intervenção, o paciente é randomizado para receber
Prazo: 1 ano
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Viável se > 90% dos pacientes receberem a intervenção correta
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1 ano
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Capacidade de coletar dados completos para resultados relatados pelo paciente
Prazo: 1 ano
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Viável se > 80% dos dados forem coletados
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1 ano
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Capacidade de vincular dados de medidas de resultados relatados pelo paciente com conjuntos de dados do Institute for Clinical/Evaluative Sciences e do National Surgical Quality Improvement Program
Prazo: 1 ano
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Viável se a ligação for possível em > 90% dos pacientes
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1 ano
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Medição de dados de linha de base
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO Project ID: 2121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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