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O café/cafeína pode melhorar a recuperação gastrointestinal pós-operatória

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

O café/cafeína pode melhorar a recuperação gastrointestinal pós-operatória? Um estudo controlado randomizado de vanguarda

A interrupção da motilidade gastrointestinal (GI) normal é uma consequência bem conhecida da cirurgia de grande porte. A fisiopatologia por trás desse fenômeno não é totalmente compreendida, mas envolve o sistema nervoso autônomo, bem como uma resposta de estresse sistêmico à cirurgia. Vários fatores interferem na atividade motora gastrointestinal, como a manipulação direta dos intestinos durante a cirurgia e o uso de analgésicos opioides. O íleo pós-operatório (POI) refere-se a um atraso na recuperação da motilidade GI além da duração normal prevista. Os sinais e sintomas incluem náuseas, vômitos, distensão abdominal, ausência de gases ou fezes nas 24 horas anteriores e/ou incapacidade de tolerar ingestão oral. A incidência de IOP em cirurgia abdominal é estimada em aproximadamente 10% a 30%. Além do aumento do desconforto e angústia do paciente, o desenvolvimento de POI está associado ao aumento dos custos de saúde.

O café é uma bebida popular: dois terços dos canadenses bebem café, com uma média de aproximadamente 3,2 xícaras por dia. O café é composto de centenas de produtos químicos, muitos com efeitos farmacológicos comprovados. O mais conhecido desses compostos é a cafeína, conhecida por exercer um efeito estimulante no sistema cardiovascular e nervoso. Uma revisão sistemática recente de 7 ensaios clínicos randomizados (N = 606 pacientes cirúrgicos colorretais e ginecológicos) determinou que o consumo de café reduziu o tempo de várias medidas de recuperação GI, como o tempo de tolerância alimentar, sem qualquer aumento na taxa de complicações ou eventos adversos, embora, no geral, a evidência tenha sido classificada como de certeza baixa a moderada, e mais estudos confirmatórios são necessários. Neste estudo, pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a cirurgia laparoscópica ou abdominal aberta, com tempo estimado de permanência > 24 horas, serão randomizados para receber aproximadamente uma xícara de café, café descafeinado ou água morna, três vezes ao dia. Este estudo será conduzido sob o guarda-chuva do programa IMPACTS (Abordagem Inovadora, Multicêntrica e Centrada no Paciente para Ensaios Clínicos em Cirurgia) e seguirá a metodologia IMPACTS. Para o estudo Vanguard, o objetivo é determinar a viabilidade de conduzir um estudo definitivo. Os resultados futuros de interesse incluem: tempo para o primeiro flatulência, tempo para a primeira evacuação, colocação de sonda NG, tempo de internação, mortalidade em 30 dias e complicações pós-operatórias em 30 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes/fundamentação: O desenvolvimento de POI é uma complicação comum da cirurgia que é prejudicial ao bem-estar do paciente e, em última análise, leva a custos significativos de saúde. O café é uma bebida popular entre os canadenses e parece exercer um efeito positivo na motilidade GI. Esta bebida pode fornecer uma intervenção barata, facilmente administrada e bem tolerada para acelerar a recuperação gastrointestinal pós-operatória e, assim, reduzir a POI. A literatura atual, embora promissora, é insuficiente e merece uma investigação mais aprofundada na forma de um estudo controlado randomizado de alta qualidade.

Objetivos: Antes de embarcar em um RCT definitivo, este estudo piloto tem cinco objetivos de viabilidade específicos:

  1. Avaliar nossa capacidade de acumular pacientes usando a plataforma do Programa IMPACTS, em várias instituições, ao longo de um ano.
  2. Avaliar nossa capacidade de randomizar pacientes de forma adaptativa e entregar a atribuição randomizada usando a plataforma do Programa IMPACTS, ao longo de um ano.
  3. Avaliar nossa capacidade de coletar dados completos diretamente dos participantes (pacientes e médicos) sobre o tempo até a primeira flatulência e o tempo até a primeira evacuação ao longo de um ano.
  4. Examinar nossa capacidade de realizar ligações de dados usando a plataforma do Programa IMPACTS ao longo de um ano.
  5. Estimar a mudança no tempo até o primeiro flato para informar o cálculo do tamanho da amostra para o ensaio definitivo.

Desenho do estudo: Este é um estudo multicêntrico, pragmático, de 3 grupos paralelos Vanguard de viabilidade, randomizado e controlado. Os pacientes serão designados aleatoriamente para consumir café, café descafeinado ou água morna. Se a viabilidade for demonstrada durante o teste piloto, planejaremos a realização de um teste definitivo. Se houver apenas alterações mínimas no protocolo, incluiremos os dados da fase piloto na análise definitiva do estudo (ou seja, um projeto Vanguard).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Cirurgia laparoscópica eletiva planejada ou cirurgia abdominal aberta
  • O paciente está programado para permanecer no hospital por pelo menos uma noite, no pós-operatório

Critério de exclusão:

  • Intolerância conhecida ao café ou cafeína
  • Não está disposto a interromper o consumo atual de cafeína (café ou chá) durante o teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Café
Bebida de café com cafeína
Uma vez que a equipe cirúrgica considere conveniente iniciar uma dieta líquida clara (no pós-operatório), aproximadamente uma xícara de café será fornecida ao paciente três vezes ao dia. Aditivos como creme, leite, adoçante e açúcar serão permitidos. A(s) intervenção(ões) continuará(ão) até que uma mudança seja necessária de acordo com a equipe de tratamento ou até a alta hospitalar. Os pacientes serão solicitados a evitar qualquer ingestão adicional de cafeína, como chá, durante o estudo. Se um paciente receber um tubo NG ou for colocado NPO pela equipe de tratamento, a intervenção será interrompida e reiniciada assim que uma dieta líquida clara for reiniciada. Todos os outros aspectos do cuidado dos pacientes ficarão a critério da equipe de tratamento de acordo com suas práticas padrão.
Comparador Ativo: Café descafeinado
Bebida de café descafeinado
Uma vez que a equipe cirúrgica considere conveniente iniciar uma dieta líquida clara (no período pós-operatório), aproximadamente uma xícara de café descafeinado será fornecida ao paciente três vezes ao dia. Aditivos como creme, leite, adoçante e açúcar serão permitidos. A(s) intervenção(ões) continuará(ão) até que uma mudança seja necessária de acordo com a equipe de tratamento ou até a alta hospitalar. Os pacientes serão solicitados a evitar qualquer ingestão adicional de cafeína, como chá, durante o estudo. Se um paciente receber um tubo NG ou for colocado NPO pela equipe de tratamento, a intervenção será interrompida e reiniciada assim que uma dieta líquida clara for reiniciada. Todos os outros aspectos do cuidado dos pacientes ficarão a critério da equipe de tratamento de acordo com suas práticas padrão.
Comparador de Placebo: Água morna
Bebida de água morna
Uma vez que a equipe cirúrgica considere conveniente iniciar uma dieta líquida clara (no período pós-operatório), aproximadamente um copo de água morna será fornecido ao paciente três vezes ao dia. Aditivos como creme, leite, adoçante e açúcar serão permitidos. A(s) intervenção(ões) continuará(ão) até que uma mudança seja necessária de acordo com a equipe de tratamento ou até a alta hospitalar. Os pacientes serão solicitados a evitar qualquer ingestão adicional de cafeína, como chá, durante o estudo. Se um paciente receber um tubo NG ou for colocado NPO pela equipe de tratamento, a intervenção será interrompida e reiniciada assim que uma dieta líquida clara for reiniciada. Todos os outros aspectos do cuidado dos pacientes ficarão a critério da equipe de tratamento de acordo com suas práticas padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do acúmulo
Prazo: 1 ano
Número médio de pacientes inscritos por mês nos 3 locais para o estudo: viável se 10 ou mais
1 ano
Capacidade de realizar a intervenção, o paciente é randomizado para receber
Prazo: 1 ano
Viável se > 90% dos pacientes receberem a intervenção correta
1 ano
Capacidade de coletar dados completos para resultados relatados pelo paciente
Prazo: 1 ano
Viável se > 80% dos dados forem coletados
1 ano
Capacidade de vincular dados de medidas de resultados relatados pelo paciente com conjuntos de dados do Institute for Clinical/Evaluative Sciences e do National Surgical Quality Improvement Program
Prazo: 1 ano
Viável se a ligação for possível em > 90% dos pacientes
1 ano
Medição de dados de linha de base
Prazo: 1 ano
  1. Número médio de horas até flatulência no grupo de controle
  2. Número médio de horas até flatulência nos grupos café e café descafeinado
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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