Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy kawa/kofeina może poprawić pooperacyjną regenerację przewodu pokarmowego

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Czy kawa/kofeina może poprawić pooperacyjną regenerację przewodu pokarmowego? Randomizowana, kontrolowana próba Vanguard

Zakłócenie normalnej motoryki przewodu pokarmowego jest dobrze znaną konsekwencją poważnego zabiegu chirurgicznego. Patofizjologia stojąca za tym zjawiskiem nie jest w pełni poznana, ale obejmuje autonomiczny układ nerwowy, jak również ogólnoustrojową reakcję stresową na operację. Szereg czynników wpływa na aktywność motoryczną przewodu pokarmowego, takich jak bezpośrednia manipulacja jelitami podczas zabiegu chirurgicznego i stosowanie analgezji opioidowej. Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) odnosi się do opóźnienia w odzyskaniu ruchliwości przewodu pokarmowego poza przewidywany normalny czas trwania. Oznaki i objawy obejmują nudności, wymioty, rozdęcie brzucha, brak wzdęć lub stolca w ciągu ostatnich 24 godzin i/lub nietolerancję przyjmowania doustnego. Częstość występowania POI w chirurgii jamy brzusznej szacuje się na około 10%-30%. Poza zwiększonym dyskomfortem i cierpieniem pacjentów, rozwój POI wiąże się ze zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej.

Kawa jest popularnym napojem: dwie trzecie Kanadyjczyków pije kawę, średnio około 3,2 filiżanki dziennie. Kawa składa się z setek związków chemicznych, z których wiele wykazuje działanie farmakologiczne. Najbardziej znanym z tych związków jest kofeina, o której wiadomo, że wywiera stymulujący wpływ na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy. Niedawny systematyczny przegląd 7 randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (N=606 pacjentek z chirurgii jelita grubego i ginekologii) wykazał, że spożywanie kawy skraca czas kilku pomiarów powrotu do zdrowia przewodu pokarmowego, takich jak czas do tolerancji pokarmu, bez zwiększonego odsetka powikłań lub zdarzeń niepożądanych, chociaż ogólnie rzecz biorąc, dowody zostały ocenione jako pewność od niskiej do umiarkowanej i potrzebne są dalsze badania potwierdzające. W tym badaniu pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy przechodzą laparoskopową lub otwartą operację jamy brzusznej, z szacowaną długością pobytu > 24 godzin, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej około jednej filiżanki kawy, kawy bezkofeinowej lub ciepłej wody trzy razy dziennie. To badanie zostanie przeprowadzone w ramach programu IMPACTS (Innovative, Multicentre, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) i będzie zgodne z metodologią IMPACTS. W przypadku badania Vanguard celem jest określenie wykonalności przeprowadzenia ostatecznego badania. Przyszłe wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują: czas do pierwszego wzdęcia, czas do pierwszego wypróżnienia, umieszczenie rurki NG, długość pobytu w szpitalu, 30-dniową śmiertelność i 30-dniowe powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło/uzasadnienie: Rozwój POI jest częstym powikłaniem chirurgicznym, które jest szkodliwe dla dobrego samopoczucia pacjenta i ostatecznie prowadzi do znacznych kosztów opieki zdrowotnej. Kawa jest popularnym napojem wśród Kanadyjczyków i wydaje się mieć pozytywny wpływ na motorykę przewodu pokarmowego. Napój ten może stanowić niedrogą, łatwą do podania i dobrze tolerowaną interwencję w celu przyspieszenia pooperacyjnej regeneracji przewodu pokarmowego, a tym samym zmniejszenia POI. Obecna literatura, choć obiecująca, jest niewystarczająca i zasługuje na dalsze badania w postaci wysokiej jakości randomizowanego kontrolowanego badania.

Cele: Przed przystąpieniem do ostatecznego RCT ta próba pilotażowa ma pięć konkretnych celów wykonalności:

  1. Aby ocenić naszą zdolność do gromadzenia pacjentów za pomocą platformy programu IMPACTS w wielu instytucjach w ciągu jednego roku.
  2. Aby ocenić naszą zdolność do adaptacyjnego randomizowania pacjentów i dostarczania randomizowanych przydziałów za pomocą platformy programu IMPACTS w ciągu jednego roku.
  3. Aby ocenić naszą zdolność do gromadzenia pełnych danych bezpośrednio od uczestników (pacjentów i klinicystów) na temat czasu do pierwszego wzdęcia i czasu do pierwszego wypróżnienia w ciągu jednego roku.
  4. Aby zbadać naszą zdolność do przeprowadzania powiązań danych za pomocą platformy Programu IMPACTS w ciągu jednego roku.
  5. Aby oszacować zmianę w czasie do wystąpienia pierwszego wzdęcia, aby uzyskać informacje o obliczeniach wielkości próby dla ostatecznej próby.

Projekt badania: Jest to wieloośrodkowa, pragmatyczna, 3-ramienna, równoległa grupa wykonalności Vanguard, randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do spożycia kawy, kawy bezkofeinowej lub ciepłej wody. Jeśli wykonalność zostanie wykazana podczas próby pilotażowej, zaplanujemy przeprowadzenie ostatecznej próby. Jeśli w protokole zostaną wprowadzone tylko minimalne zmiany, uwzględnimy dane z fazy pilotażowej w ostatecznej analizie próbnej (tj. projektu Vanguard).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowana planowa laparoskopowa lub otwarta operacja jamy brzusznej
  • Pacjent ma pozostać w szpitalu przez co najmniej jedną noc po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja kawy lub kofeiny
  • Niechęć do zaprzestania bieżącego spożywania kofeiny (kawy lub herbaty) podczas okresu próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kawa
Napój kawowy z kofeiną
Gdy zespół chirurgiczny uzna za celowe rozpoczęcie diety klarowno-płynnej (w okresie pooperacyjnym), pacjent otrzyma około jednej filiżanki kawy trzy razy dziennie. Dozwolone będą dodatki takie jak śmietanka, mleko, słodzik i cukier. Interwencje będą kontynuowane, dopóki zmiana nie będzie wymagana przez zespół leczący lub do wypisu ze szpitala. Pacjenci zostaną poproszeni o unikanie dodatkowego spożycia kofeiny, takiej jak herbata, podczas trwania badania. Jeśli pacjent otrzyma rurkę NG lub zostanie umieszczony przez zespół leczący jako NPO, interwencja zostanie zatrzymana i wznowiona po ponownym wprowadzeniu diety klarowno-płynnej. Wszystkie inne aspekty opieki nad pacjentami będą leżały w gestii zespołu leczącego zgodnie z ich standardowymi praktykami.
Aktywny komparator: Kawa bezkofeinowa
Bezkofeinowy napój kawowy
Gdy zespół chirurgiczny uzna za celowe rozpoczęcie diety klarowno-płynnej (w okresie pooperacyjnym), pacjent otrzyma około jednej filiżanki kawy bezkofeinowej trzy razy dziennie. Dozwolone będą dodatki takie jak śmietanka, mleko, słodzik i cukier. Interwencje będą kontynuowane, dopóki zmiana nie będzie wymagana przez zespół leczący lub do wypisu ze szpitala. Pacjenci zostaną poproszeni o unikanie dodatkowego spożycia kofeiny, takiej jak herbata, podczas trwania badania. Jeśli pacjent otrzyma rurkę NG lub zostanie umieszczony przez zespół leczący jako NPO, interwencja zostanie zatrzymana i wznowiona po ponownym wprowadzeniu diety klarowno-płynnej. Wszystkie inne aspekty opieki nad pacjentami będą leżały w gestii zespołu leczącego zgodnie z ich standardowymi praktykami.
Komparator placebo: Ciepła woda
Napój z ciepłą wodą
Gdy zespół chirurgiczny uzna za właściwe rozpoczęcie diety klarowno-płynnej (w okresie pooperacyjnym), pacjentowi będzie podawany około jednej szklanki ciepłej wody trzy razy dziennie. Dozwolone będą dodatki takie jak śmietanka, mleko, słodzik i cukier. Interwencje będą kontynuowane, dopóki zmiana nie będzie wymagana przez zespół leczący lub do wypisu ze szpitala. Pacjenci zostaną poproszeni o unikanie dodatkowego spożycia kofeiny, takiej jak herbata, podczas trwania badania. Jeśli pacjent otrzyma rurkę NG lub zostanie umieszczony przez zespół leczący jako NPO, interwencja zostanie zatrzymana i wznowiona po ponownym wprowadzeniu diety klarowno-płynnej. Wszystkie inne aspekty opieki nad pacjentami będą leżały w gestii zespołu leczącego zgodnie z ich standardowymi praktykami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena memoriałowa
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia liczba pacjentów włączonych miesięcznie w 3 ośrodkach do badania: wykonalne, jeśli 10 lub więcej
1 rok
Zdolność do dostarczenia interwencji pacjent jest losowo przydzielany do otrzymania
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalne, jeśli > 90% pacjentów otrzyma właściwą interwencję
1 rok
Możliwość gromadzenia pełnych danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalne, jeśli zebrano > 80% danych
1 rok
Możliwość łączenia danych z pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów ze zbiorami danych Instytutu Nauk Klinicznych/Oceniających i Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgii
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalne, jeśli połączenie jest możliwe u > 90% pacjentów
1 rok
Pomiar danych podstawowych
Ramy czasowe: 1 rok
  1. Mediana liczby godzin do wystąpienia wzdęć w grupie kontrolnej
  2. Mediana liczby godzin do wystąpienia wzdęć w grupach kawy i kawy bezkofeinowej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kawa

Subskrybuj