球囊扩张经导管心脏瓣膜 Myval 和 Sapien-3 治疗主动脉瓣狭窄的血流动力学匹配比较 (MATCH-BALL)
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 被推荐用于具有高至中度手术风险的严重主动脉瓣狭窄 (AS) 患者。 尽管在这种情况下与手术主动脉瓣置换术 (SAVR) 相比死亡率相似，但瓣周漏 (PVL) 率仍然较高，并且即使在轻度情况下也与较高的死亡率相关。 这是将 TAVI 扩展至低手术风险的主要问题之一，尽管 PARTNER 3 的结果令人满意。
TAVI 后中度至重度 PVL 的存在与 30 天和 1 年随访时死亡率分别增加 2 倍和 3 倍有关 (24-29)。
假体-患者不匹配 (PPM) 对功能改善和运动耐量、左心室 (LV) 质量消退和晚期结构性瓣膜退化产生不利影响。 许多研究之前调查了手术 AVR 后的 PPM，表明超过 40% 的手术治疗患者存在这个问题。 使用球囊扩张 Sapien（Edwards Lifesciences，Irvine，California）时，这一比率显着降低，PPM 从 8% 到 18% 不等，但在这两种情况下（携带 TAVI 的患者和患有 SAVR 的患者）死亡率都较高PPM 的存在。
假设市场上可用的不同球囊扩张 TAVI 装置在跨瓣压差和残余瓣周渗漏方面存在差异，MATCH-BALL 研究的目的是比较两种球囊扩张 TAVI 的血流动力学性能设备、Sapien 3（Edwards Lifesciences，Irvine，CA，USA）和 Myval（Meril Life Sciences Pvt. Ltd.，印度）。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
所有在参与机构中使用任何先前解释的自膨胀装置接受 TAVI 并且在 TAVI 程序后至少接受过一次经胸超声心动图检查的患者都将包括在内。 主要基线和程序特征以及住院结果将从每个机构可用的前瞻性数据库中提取。
超声心动图检查将由两名对 TAVI 设备和临床结果以及患者的任何临床信息不知情的独立操作员集中分析。
用每种装置治疗的受试者将与接受过经导管主动脉瓣植入术和替代装置的患者相匹配，并将比较临床和超声心动图变量。 最终匹配将采用随机抽样的方式进行，不放回。
描述
纳入标准：
- 所有诊断为主动脉瓣狭窄的患者（有效主动脉瓣<1.0 cm2) 被心脏团队接受用于 TAVI 程序。
- 植入 Sapien-3 经股动脉瓣膜或 Myval 经股动脉假体。
- 为匹配过程选择的变量的可用性：左心室射血分数、主动脉瓣环直径和面积、偏心指数和钙评分（全部使用计算机断层扫描测量）、体表面积和体重指数。
- 基线和出院时或 30 天随访时影像学检查的可用性。
排除标准：
- 不符合匹配标准。
- 未能正确分析回声核心实验室中的图像。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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智人3
接受 Sapien 3 治疗的主动脉瓣狭窄患者（Edwards Lifesciences，Irvine，CA，USA）TAVI
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通过经导管手术植入 Ballon Expandable Aortic Valve Sapien 3（Edwards Lifesciences，Irvine，CA，USA）假体。
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米瓦尔
接受 Myval（Meril Life Sciences Pvt. Ltd.，印度）TAVI 治疗的主动脉瓣狭窄患者
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通过经导管手术植入球囊扩张主动脉瓣 Myval（Meril Life Sciences Pvt. Ltd.，印度）假体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均跨瓣梯度
大体时间：30天
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多普勒回波描记术中测得的平均梯度是根据描迹的平均速度计算的。
使用伯努利方程将速度转换为压力梯度。
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30天
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主动脉瓣面积
大体时间：30天
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回声描记法测量的主动脉瓣面积
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30天
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主动脉瓣膜周漏
大体时间：30天
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超声造影测量瓣周漏
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30天
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主动脉瓣中心漏
大体时间：30天
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声波描记法测得的中心漏
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30天
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主动脉瓣全漏
大体时间：30天
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声波描记法测得的整体泄漏
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心血管死亡率
大体时间：30天
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30天
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全因死亡率
大体时间：30天
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30天
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心肌梗塞率
大体时间：30天
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30天
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出血并发症发生率
大体时间：30天
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30天
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急性肾损伤率
大体时间：30天
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30天
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血管并发症发生率
大体时间：30天
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30天
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传导障碍率
大体时间：30天
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30天
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再住院率
大体时间：30天
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30天
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需要永久起搏器率
大体时间：30天
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30天
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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