Comparación hemodinámica emparejada de las válvulas cardíacas transcatéter expandibles con balón Myval y Sapien-3 para el tratamiento de la estenosis aórtica (MATCH-BALL)
Se recomienda el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) para pacientes con estenosis aórtica (EA) grave con riesgo quirúrgico alto o intermedio. A pesar de las tasas de mortalidad similares en comparación con el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) en este contexto, la tasa de fuga paravalvular (PVL) sigue siendo más alta y se ha asociado con una mayor mortalidad incluso en grado leve. Esta es una de las principales preocupaciones para extender TAVI a un riesgo quirúrgico bajo, aunque los resultados favorables de PARTNER 3.
La presencia de FPV de moderada a grave tras TAVI se asocia a un aumento de 2 y 3 veces en la tasa de mortalidad a los 30 días y al año de seguimiento, respectivamente (24-29).
El desajuste entre prótesis y paciente (PPM, por sus siglas en inglés) afecta negativamente la mejoría funcional y la tolerancia al ejercicio, la regresión de la masa del ventrículo izquierdo (VI) y el deterioro tardío de la válvula estructural. Muchos estudios han investigado previamente la MPP después de la AVR quirúrgica, lo que sugiere la presencia de este problema en más del 40% de los pacientes tratados quirúrgicamente. Esta tasa fue significativamente menor con el balón expandible Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, California), con una PPM que varió del 8% al 18%, pero en ambos casos (pacientes portadores de TAVI y aquellos con SAVR) la tasa de mortalidad fue mayor en la presencia de MPP.
Bajo la hipótesis de que existen diferencias en cuanto a los gradientes transvalvulares y la fuga paravalvular residual entre los diferentes dispositivos de TAVI con balón expandible disponibles en el mercado, el estudio MATCH-BALL tiene como objetivo comparar el rendimiento hemodinámico de dos TAVI con balón expandible dispositivos, Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) y Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India).
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Las Palmas De Gran Canaria, España
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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San Donato Milanese, Italia
- Policlinico San Donato
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Segrate, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes que se hayan realizado TAVI con alguno de los dispositivos autoexpandibles explicados anteriormente en las instituciones participantes y tengan al menos una ecocardiografía transtorácica posterior al procedimiento TAVI. Las principales características iniciales y del procedimiento, así como los resultados hospitalarios, se extraerán de la base de datos prospectiva disponible en cada institución.
Los exámenes ecocardiográficos serán analizados centralmente por dos operadores independientes ciegos al dispositivo TAVI y los resultados clínicos, así como a cualquier información clínica de los pacientes.
Los sujetos tratados con cada dispositivo se emparejarán con pacientes que se hayan sometido a un implante percutáneo de válvula aórtica con los dispositivos alternativos y se compararán variables clínicas y ecocardiográficas. El cotejo final se realizará por muestreo aleatorio sin reposición.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes diagnosticados con estenosis aórtica (aórtica efectiva <1.0 cm2) aceptado para un procedimiento TAVI por el Heart Team.
- Implantación de válvula transfemoral Sapien-3 o prótesis transfemoral Myval.
- Disponibilidad de las variables seleccionadas para el proceso de emparejamiento: fracción de eyección del ventrículo izquierdo, diámetro y área del anillo aórtico, índice de excentricidad y puntaje de calcio (todos medidos mediante tomografía computarizada), área de superficie corporal e índice de masa corporal.
- Disponibilidad de estudios de imagen al inicio y al alta o seguimiento a los 30 días.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de coincidencia.
- No analizar adecuadamente las imágenes en el laboratorio central de eco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sapiens 3
Pacientes con estenosis aórtica tratados con Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) TAVI
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Implante de una prótesis Ballon Expandable Aortic Valve Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) mediante un procedimiento transcatéter.
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Myval
Pacientes con estenosis aórtica tratados con Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India) TAVI
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Implante de una prótesis Ballon Expandable Aortic Valve Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India) mediante un procedimiento transcatéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gradientes transvalvulares medios
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los gradientes medios medidos en la ecografía Doppler se calculan en función de la velocidad media del trazado.
Las velocidades se convierten en gradientes de presión utilizando la ecuación de Bernoulli.
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30 dias
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Área de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Área de la válvula aórtica medida por ecografía
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30 dias
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Fuga perivalvular de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Fuga perivalvular medida por ecografía
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30 dias
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Fuga central de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Fuga central medida por ecografía
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30 dias
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Fuga global de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Fuga global medida por ecografía
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de trastornos de conducción
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Necesidad de tasa de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- MATCH-BALL
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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