Confronto abbinato emodinamico delle valvole cardiache transcatetere espandibili con palloncino Myval e Sapien-3 per il trattamento della stenosi aortica (MATCH-BALL)
L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è raccomandato per i pazienti con stenosi aortica grave (AS) a rischio chirurgico da alto a intermedio. Nonostante tassi di mortalità simili rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) in questo contesto, il tasso di perdita paravalvolare (PVL) rimane più elevato ed è stato associato a una mortalità più elevata anche a grado lieve. Questa è una delle maggiori preoccupazioni per estendere TAVI a basso rischio chirurgico, nonostante i risultati favorevoli di PARTNER 3.
La presenza di PVL da moderata a grave dopo TAVI è associata a un aumento del tasso di mortalità di 2 e 3 volte rispettivamente a 30 giorni ea 1 anno di follow-up (24-29).
Il disadattamento protesi-paziente (PPM) influisce negativamente sul miglioramento funzionale e sulla tolleranza all'esercizio, sulla regressione della massa ventricolare sinistra (LV) e sul deterioramento tardivo della valvola strutturale. Molti studi hanno precedentemente indagato PPM dopo AVR chirurgica suggerendo la presenza di questo problema in oltre il 40% dei pazienti trattati chirurgicamente. Questo tasso era significativamente inferiore con il Sapien a palloncino espandibile (Edwards Lifesciences, Irvine, California), con PPM che variava dall'8% al 18%, ma in entrambi i casi (pazienti con TAVI e quelli con SAVR) il tasso di mortalità era più alto in la presenza di PPM.
Partendo dall'ipotesi che esistano differenze in termini di gradienti transvalvolari e perdite paravalvolari residue tra i diversi dispositivi TAVI a palloncino espandibile disponibili sul mercato, l'obiettivo dello studio MATCH-BALL è quello di confrontare le prestazioni emodinamiche di due dispositivi TAVI a palloncino espandibile disponibili sul mercato. dispositivi, Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) e Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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San Donato Milanese, Italia
- Policlinico San Donato
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Segrate, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a TAVI con uno qualsiasi dei dispositivi autoespandibili precedentemente descritti nelle istituzioni partecipanti e che hanno almeno un'ecocardiografia transtoracica dopo la procedura TAVI. Le principali caratteristiche di base e procedurali, nonché i risultati in ospedale saranno tratti dal database prospettico disponibile presso ciascuna istituzione.
Gli esami ecocardiografici saranno analizzati centralmente da due operatori indipendenti all'oscuro del dispositivo TAVI e degli esiti clinici nonché di qualsiasi informazione clinica dei pazienti.
I soggetti trattati con ciascun dispositivo saranno abbinati a pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere con i dispositivi alternativi e verranno confrontate le variabili cliniche ed ecocardiografiche. L'abbinamento finale sarà effettuato mediante campionamento casuale senza sostituzione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di stenosi aortica (aortica efficace <1,0 cm2) accettato per una procedura TAVI dall'Heart Team.
- Impianto di valvola transfemorale Sapien-3 o protesi transfemorale Myval.
- Disponibilità delle variabili selezionate per il processo di abbinamento: frazione di eiezione ventricolare sinistra, diametro e area dell'anulus aortico, indice di eccentricità e punteggio del calcio (tutti misurati mediante tomografia computerizzata), area della superficie corporea e indice di massa corporea.
- Disponibilità di studi di imaging al basale e alla dimissione o al follow-up a 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di corrispondenza.
- Mancata analisi corretta delle immagini nell'echo core-lab.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sapien 3
Pazienti con stenosi aortica trattati con Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) TAVI
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Impianto di una protesi Ballon Expandable Aortic Valve Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) tramite procedura transcatetere.
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Myval
Pazienti con stenosi aortica trattati con Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India) TAVI
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Impianto di una protesi valvolare aortica espandibile Ballon Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India) tramite procedura transcatetere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gradienti transvalvolari medi
Lasso di tempo: 30 giorni
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I gradienti medi misurati nell'ecografia doppler sono calcolati in base alla velocità media del tracciato.
Le velocità vengono convertite in gradienti di pressione utilizzando l'equazione di Bernoulli.
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30 giorni
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Zona della valvola aortica
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'ecografia ha misurato l'area della valvola aortica
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30 giorni
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Perdita perivalvolare della valvola aortica
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'ecografia ha misurato la perdita perivalvolare
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30 giorni
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Perdita centrale della valvola aortica
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'ecografia ha misurato la perdita centrale
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30 giorni
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Perdita globale della valvola aortica
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'ecografia ha misurato la perdita globale
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di disturbi della conduzione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Necessità di frequenza pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MATCH-BALL
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Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti