Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické srovnání srdečních chlopní Myval a Sapien-3 s roztažitelným balónkem pro léčbu aortální stenózy (MATCH-BALL)

27. ledna 2021 aktualizováno: Ignacio J. Amat Santos

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se doporučuje u pacientů s těžkou aortální stenózou (AS) s vysokým až středním chirurgickým rizikem. Navzdory podobné míře úmrtnosti ve srovnání s chirurgickou náhradou aortální chlopně (SAVR) v tomto nastavení zůstává míra paravalvulárního úniku (PVL) vyšší a je spojena s vyšší mortalitou i při mírném stupni. Toto je jeden z hlavních problémů rozšíření TAVI na nízké chirurgické riziko, ačkoli příznivé výsledky od PARTNER 3.

Přítomnost středně těžké až těžké PVL po TAVI je spojena s 2- a 3-násobným zvýšením míry úmrtnosti při 30denním a 1letém sledování (24-29).

Nesoulad mezi protézou a pacientem (PPM) nepříznivě ovlivňuje funkční zlepšení a toleranci zátěže, regresi hmoty levé komory (LV) a pozdní strukturální poškození chlopně. Mnoho studií již dříve zkoumalo PPM po chirurgické AVR, což naznačuje přítomnost tohoto problému u více než 40 % chirurgicky léčených pacientů. Tato míra byla významně nižší u balonem expandovatelného Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornie), s PPM, které se pohybovalo od 8 % do 18 %, ale v obou případech (pacienti s TAVI a pacienti se SAVR) byla míra úmrtnosti vyšší přítomnost PPM.

Za předpokladu, že existují rozdíly, pokud jde o transvalvulární gradienty a zbytkový paravalvulární únik mezi různými balonkovými expandovatelnými TAVI zařízeními dostupnými na trhu, je cílem studie MATCH-BALL porovnat hemodynamický výkon dvou balonkových expandovatelných TAVI zařízení, Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) a Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Indie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

416

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Donato Milanese, Itálie
        • Policlínico San Donato
      • Segrate, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
  • Španělsko
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clínico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili TAVI kterýmkoli z dříve vysvětlených samoexpandibilních přístrojů v zúčastněných institucích a mají alespoň jednu transtorakální echokardiografii po výkonu TAVI. Hlavní výchozí a procedurální charakteristiky, jakož i výsledky hospitalizace budou čerpány z potenciální databáze dostupné v každé instituci.

Echokardiografická vyšetření budou centrálně analyzována dvěma nezávislými operátory zaslepenými vůči přístroji TAVI a klinickým výsledkům, jakož i jakýmkoli klinickým informacím o pacientech.

Subjekty léčené každým zařízením budou porovnávány s pacienty, kteří podstoupili transkatétrovou implantaci aortální chlopně pomocí alternativních zařízení, a budou porovnány klinické a echokardiografické proměnné. Konečné párování bude provedeno náhodným výběrem bez náhrady.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnostikovanou aortální stenózou (efektivní aortální <1,0 cm2) přijato k TAVI proceduře Heart Teamem.
  • Implantace transfemorální chlopně Sapien-3 nebo transfemorální protézy Myval.
  • Dostupnost proměnných vybraných pro proces párování: ejekční frakce levé komory, průměr a plocha aortálního anulu, index excentricity a kalciové skóre (vše měřeno pomocí počítačové tomografie), plocha povrchu těla a index tělesné hmotnosti.
  • Dostupnost zobrazovacích studií na začátku a při propuštění nebo 30denním sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění odpovídajících kritérií.
  • Selhání řádné analýzy snímků v echo core-lab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sapien 3
Pacienti s aortální stenózou léčení přípravkem Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) TAVI
Přístroj: Sapien 3 Transcather implantát aortální chlopně
Implantace protézy balonové expandovatelné aortální chlopně Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) pomocí transkatétrové procedury.
Mýval
Pacienti s aortální stenózou léčení přípravkem Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Indie) TAVI
Přístroj: Implantát aortální chlopně Myval Transcather
Implantace protézy balónkové expanzní aortální chlopně Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Indie) pomocí transkatétrové procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední transvalvulární gradienty
Časové okno: 30 dní
Průměrné gradienty měřené v dopplerovské echografii se vypočítají na základě střední rychlosti trasování. Rychlosti jsou převedeny na tlakové gradienty pomocí Bernoulliho rovnice.
30 dní
Oblast aortální chlopně
Časové okno: 30 dní
Echograficky měřená oblast aortální chlopně
30 dní
Perivalvulární netěsnost aortální chlopně
Časové okno: 30 dní
Echograficky měřený perivalvulární únik
30 dní
Centrální netěsnost aortální chlopně
Časové okno: 30 dní
Echografie měřila centrální únik
30 dní
Globální únik aortální chlopně
Časové okno: 30 dní
Echografie měřila globální únik
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra krvácivých komplikací
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra cévních komplikací
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra poruchy vedení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Potřeba trvalé frekvence kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní
30 dní
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ignacio J. Amat Santos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MATCH-BALL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit