Aorttastenoosin hoitoon tarkoitettujen ilmapallolla laajennettavien transkatetriläppien Myvalin ja Sapien-3:n hemodynaaminen vertailu (MATCH-BALL)
Transkatetri-aorttaläpän implantaatiota (TAVI) suositellaan potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi (AS), jolla on suuri tai keskinkertainen leikkausriski. Huolimatta samanlaisista kuolleisuusluvuista verrattuna kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon (SAVR) tässä tilanteessa, paravalvulaarinen vuotonopeus (PVL) on edelleen korkeampi ja se on yhdistetty korkeampaan kuolleisuuteen jopa lievässä asteessa. Tämä on yksi suurimmista huolenaiheista TAVI:n laajentamisessa pieneen kirurgiseen riskiin, vaikka PARTNER 3:n suotuisat tulokset ovatkin.
Kohtalaisen tai vaikean PVL:n esiintyminen TAVI-hoidon jälkeen liittyy 2- ja 3-kertaiseen kuolleisuuden kasvuun 30 päivän ja 1 vuoden seurannassa (24-29).
Proteesi-potilaan yhteensopimattomuus (PPM) vaikuttaa haitallisesti toiminnan paranemiseen ja rasituksen sietokykyyn, vasemman kammion (LV) massan regressioon ja myöhäiseen rakenteelliseen venttiilin rappeutumiseen. Monet tutkimukset ovat aiemmin tutkineet PPM:ää kirurgisen AVR:n jälkeen, mikä viittaa tämän ongelman esiintymiseen yli 40 prosentilla kirurgisesti hoidetuista potilaista. Tämä määrä oli huomattavasti alhaisempi ilmapallolla laajennettavan Sapienin (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia) kanssa, jolloin PPM vaihteli 8 prosentista 18 prosenttiin, mutta molemmissa tapauksissa (potilaat, joilla oli TAVI ja SAVR) kuolleisuus oli korkeampi PPM:n läsnäolo.
Olettaen, että markkinoilla olevien erilaisten ilmapallolla laajennettavien TAVI-laitteiden välillä on eroja transvalvulaaristen gradientien ja jäännösläppävuotojen suhteen, MATCH-BALL-tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden ilmapallolla laajennettavan TAVI-laitteen hemodynaamista suorituskykyä. laitteet, Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) ja Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Intia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Donato Milanese, Italia
- Policlinico San Donato
-
Segrate, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan kaikki potilaat, joille on tehty TAVI jollakin aiemmin selitetyistä itsestään laajenevista laitteista osallistuvissa laitoksissa ja joilla on vähintään yksi transthorakaalinen kaikututkimus TAVI-toimenpiteen jälkeen. Tärkeimmät lähtötilanteet ja menettelytavat sekä sairaalassa saadut tulokset saadaan kunkin laitoksen tulevasta tietokannasta.
Ekokardiografiset tutkimukset analysoidaan keskitetysti kahden riippumattoman operaattorin toimesta, jotka ovat sokeutuneet TAVI-laitteelle ja kliinisille tuloksille sekä potilaiden mahdollisille kliinisille tiedoille.
Kullakin laitteella hoidettavat kohteet yhdistetään potilaiden kanssa, joille on tehty transkatetri-aorttaläppäimplantaatio vaihtoehtoisilla laitteilla, ja kliinisiä ja kaikukardiografisia muuttujia verrataan. Lopullinen täsmäys suoritetaan satunnaisotannalla ilman korvaamista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu aorttastenoosi (tehokas aortta<1,0 cm2) sydäntiimin hyväksymä TAVI-toimenpiteeseen.
- Sapien-3 transfemoraalisen läpän tai Myvalin transfemoraalisen proteesin istutus.
- Sovitusprosessia varten valittujen muuttujien saatavuus: vasemman kammion ejektiofraktio, aortan renkaan halkaisija ja pinta-ala, epäkeskisyysindeksi ja kalsiumpistemäärä (kaikki mitattuna tietokonetomografialla), kehon pinta-ala ja painoindeksi.
- Kuvaustutkimusten saatavuus lähtötilanteessa ja kotiutuksen yhteydessä tai 30 päivän seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaavuuskriteerien noudattamatta jättäminen.
- Echo core-laboratorion kuvia ei analysoitu kunnolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sapien 3
Potilaat, joilla on aorttastenoosi ja joita hoidetaan Sapien 3:lla (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) TAVI
|
Ballon Expandable Aortta Valve Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) -proteesin implantti transkatetrilla.
|
|
Myval
Potilaat, joilla on aorttastenoosi, joita hoidetaan Myvalilla (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Intia) TAVI
|
Pallon laajennettavan aorttaläpän implantti Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Intia) proteesin transkatetrilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset transvalvulaariset gradientit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Doppler-kaikukuvauksessa mitatut keskimääräiset gradientit lasketaan jäljityksen keskinopeuden perusteella.
Nopeudet muunnetaan painegradienteiksi käyttämällä Bernoullin yhtälöä.
|
30 päivää
|
|
Aorttaläpän alue
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikukuvauksella mitattu aorttaläpän pinta-ala
|
30 päivää
|
|
Aorttaläpän perivalvulaarinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikukuvauksella mitattiin perivalvulaarista vuotoa
|
30 päivää
|
|
Aorttaläpän keskusvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikukuvassa mitattiin keskusvuoto
|
30 päivää
|
|
Aorttaläpän globaali vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikukuvalla mitattiin globaali vuoto
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Verenvuotokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Verisuonikomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Johtamishäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Pysyvän tahdistimen tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MATCH-BALL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .