Dopasowane porównanie hemodynamiczne przezcewnikowych zastawek serca Myval i Sapien-3 do leczenia zwężenia aorty (MATCH-BALL)
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest zalecana u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty (AS) obciążonych wysokim lub pośrednim ryzykiem operacyjnym. Pomimo podobnych wskaźników śmiertelności w porównaniu z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej (SAVR) w tej sytuacji, wskaźnik przecieku okołozastawkowego (PVL) pozostaje wyższy i wiąże się z wyższą śmiertelnością nawet w łagodnym stopniu. Jest to jeden z głównych problemów związanych z rozszerzeniem TAVI do niskiego ryzyka chirurgicznego, chociaż korzystne wyniki z PARTNER 3.
Obecność umiarkowanego do ciężkiego PVL po TAVI wiąże się z 2- i 3-krotnym wzrostem śmiertelności odpowiednio po 30 dniach i 1 roku obserwacji (24-29).
Niedopasowanie proteza-pacjent (PPM) niekorzystnie wpływa na poprawę czynnościową i tolerancję wysiłku, regresję masy lewej komory (LV) i późne pogorszenie strukturalne zastawki. Wiele badań dotyczyło wcześniej PPM po chirurgicznym AVR, co sugeruje obecność tego problemu u ponad 40% pacjentów leczonych chirurgicznie. Wskaźnik ten był znacznie niższy w przypadku Sapien rozszerzanego balonem (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia), z PPM, które wahało się od 8% do 18%, ale w obu przypadkach (pacjenci z TAVI i SAVR) śmiertelność była wyższa w obecność PMP.
Przy założeniu, że istnieją różnice pod względem gradientów przezzastawkowych i resztkowego przecieku okołozastawkowego pomiędzy różnymi dostępnymi na rynku wyrobami TAVI rozprężanymi balonem, celem badania MATCH-BALL jest porównanie parametrów hemodynamicznych dwóch rozprężanych balonikiem TAVI urządzeń, Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia, USA) i Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Indie).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Roma, Włochy
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Włochy
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Donato Milanese, Włochy
- Policlinico San Donato
-
Segrate, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli TAVI z którymkolwiek z opisanych wcześniej samorozprężalnych urządzeń w uczestniczących instytucjach i mają co najmniej jedną echokardiografię przezklatkową po zabiegu TAVI, zostaną uwzględnieni. Główne cechy wyjściowe i proceduralne, a także wyniki wewnątrzszpitalne zostaną zaczerpnięte z prospektywnej bazy danych dostępnej w każdej instytucji.
Badania echokardiograficzne będą centralnie analizowane przez dwóch niezależnych operatorów, którzy nie znają urządzenia TAVI i wyników klinicznych, a także żadnych informacji klinicznych dotyczących pacjentów.
Pacjenci leczeni każdym urządzeniem zostaną porównani z pacjentami, którzy przeszli przezcewnikową implantację zastawki aortalnej z alternatywnymi urządzeniami, a zmienne kliniczne i echokardiograficzne zostaną porównane. Ostateczne dopasowanie zostanie przeprowadzone w drodze losowego doboru próby bez zwracania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym zwężeniem zastawki aortalnej (skuteczna aorta <1,0 cm2) zaakceptowany do zabiegu TAVI przez Heart Team.
- Wszczepienie zastawki udowej Sapien-3 lub protezy udowej Myval.
- Dostępność zmiennych wybranych do procesu dopasowywania: frakcja wyrzutowa lewej komory, średnica i powierzchnia pierścienia aortalnego, wskaźnik ekscentryczności i wynik uwapnienia (wszystkie mierzone za pomocą tomografii komputerowej), powierzchnia ciała i wskaźnik masy ciała.
- Dostępność badań obrazowych na początku i przy wypisie lub 30-dniowej obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprzestrzeganie kryteriów dopasowania.
- Błąd w prawidłowej analizie obrazów w echo core-lab.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sapien 3
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej leczeni Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) TAVI
|
Wszczep protezy rozszerzalnej balonowej zastawki aortalnej Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) metodą przezcewnikową.
|
|
Myval
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej leczeni preparatem Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Indie) TAVI
|
Wszczep protezy rozszerzalnej balonowej zastawki aortalnej Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Indie) metodą przezcewnikową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie gradienty przezzastawkowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średnie gradienty mierzone w echografii dopplerowskiej są obliczane na podstawie średniej prędkości śledzenia.
Prędkości są przeliczane na gradienty ciśnienia za pomocą równania Bernoulliego.
|
30 dni
|
|
Obszar zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Echografia zmierzona Powierzchnia zastawki aortalnej
|
30 dni
|
|
Nieszczelność okołozastawkowa zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Echografia zmierzyła przeciek okołozastawkowy
|
30 dni
|
|
Nieszczelność centralna zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Echografia zmierzyła wyciek centralny
|
30 dni
|
|
Ogólny przeciek zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Echografia zmierzyła globalny wyciek
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźnik powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźnik powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźnik zaburzeń przewodzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Potrzeba stałej częstości stymulatora
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MATCH-BALL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .