Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk matchet sammenligning af de ballonudvidbare transkateterhjerteklapper Myval og Sapien-3 til behandling af aortastenose (MATCH-BALL)

27. januar 2021 opdateret af: Ignacio J. Amat Santos

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) anbefales til patienter med svær aortastenose (AS) med høj til middel kirurgisk risiko. På trods af lignende dødelighedsrater sammenlignet med kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) i denne indstilling, forbliver frekvensen af ​​paravalvulær lækage (PVL) højere og har været forbundet med højere dødelighed selv ved mild grad. Dette er en af ​​de største bekymringer for at udvide TAVI til lav kirurgisk risiko, selvom de gunstige resultater fra PARTNER 3.

Tilstedeværelsen af ​​moderat til svær PVL efter TAVI er forbundet med en 2- og 3-fold stigning i dødeligheden ved henholdsvis 30-dages og 1-års opfølgning (24-29).

Protese-patient mismatch (PPM) påvirker negativt funktionel forbedring og træningstolerance, venstre ventrikel (LV) masseregression og sen strukturel klapforringelse. Mange undersøgelser har tidligere undersøgt PPM efter kirurgisk AVR, hvilket tyder på tilstedeværelsen af ​​dette problem hos mere end 40 % af de kirurgisk behandlede patienter. Denne rate var signifikant lavere med den ballonudvidelige Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, Californien), med PPM, der varierede fra 8 % til 18 %, men i begge tilfælde (patienter med TAVI og dem med SAVR) var dødeligheden højere i tilstedeværelsen af ​​PPM.

Under den hypotese, at der er forskelle med hensyn til transvalvulære gradienter og resterende paravalvulær lækage blandt forskellige ballon-ekspanderbare TAVI-enheder, der er tilgængelige på markedet, er formålet med MATCH-BALL-undersøgelsen at sammenligne den hæmodynamiske ydeevne af to ballon-ekspanderbare TAVI enheder, Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) og Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Indien).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

416

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Donato Milanese, Italien
        • Policlinico San Donato
      • Segrate, Italien
        • Ospedale San Raffaele
  • Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har gennemgået TAVI med nogen af ​​de tidligere forklarede selvekspanderbare enheder i de deltagende institutioner og har mindst én transthorax ekkokardiografi efter TAVI-proceduren, vil blive inkluderet. Hovedbaseline og proceduremæssige karakteristika samt hospitalsresultater vil blive trukket fra den potentielle database, der er tilgængelig på hver institution.

Ekkokardiografiske undersøgelser vil blive analyseret centralt af to uafhængige operatører, der er blindet over for TAVI-enheden og de kliniske resultater samt til enhver klinisk information om patienterne.

Forsøgspersoner behandlet med hver enhed vil blive matchet med patienter, der har gennemgået transkateter aortaklapimplantation med de alternative enheder, og kliniske og ekkokardiografiske variabler vil blive sammenlignet. Den endelige matchning vil blive udført ved stikprøver uden erstatning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter diagnosticeret med aortastenose (effektiv aorta <1,0 cm2) accepteret til en TAVI-procedure af hjerteteamet.
  • Implantation af Sapien-3 transfemoral klap eller Myval transfemoral protese.
  • Tilgængelighed af de variabler, der er valgt til matchningsprocessen: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, aorta annulus diameter og areal, excentricitetsindeks og calciumscore (alle målt ved hjælp af computertomografi), kropsoverfladeareal og kropsmasseindeks.
  • Tilgængelighed af billeddiagnostiske undersøgelser ved baseline og ved udskrivelse eller 30-dages opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af matchningskriterier.
  • Manglende korrekt analyse af billeder i echo core-lab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sapien 3
Patienter med aortastenose behandlet med Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) TAVI
Enhed: Sapien 3 Transcather aortaklapimplantat
Implantation af en ballonudvidelig aortaklap Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) protese via en transkateterprocedure.
Myval
Patienter med aortastenose behandlet med Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Indien) TAVI
Enhed: Myval Transcather aortaklapimplantat
Implantation af en ballon-udvidelig aortaklap Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Indien) protese via en transkateterprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige transvalvulære gradienter
Tidsramme: 30 dage
Middelgradienter målt i doppler-ekografi beregnes baseret på middelhastigheden af ​​sporingen. Hastigheden konverteres til trykgradienter ved hjælp af Bernoulli-ligningen.
30 dage
Aortaklapområdet
Tidsramme: 30 dage
Ekkografi målte aortaklapareal
30 dage
Aortaklap perivalvulær lækage
Tidsramme: 30 dage
Ekkografi målte perivalvulær lækage
30 dage
Central lækage i aortaklappen
Tidsramme: 30 dage
Ekkografi målte central lækage
30 dage
Aortaklap global lækage
Tidsramme: 30 dage
Ekkografi målte global lækage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Myokardieinfarktrate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Blødningskomplikationer rate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Frekvens for akutte nyreskade
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Vaskulære komplikationer rate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Overledningsforstyrrelsesrate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Behov for permanent pacemakerfrekvens
Tidsramme: 30 dage
30 dage
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ignacio J. Amat Santos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MATCH-BALL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner