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Hämodynamischer Matched-Vergleich der ballonexpandierbaren Transkatheter-Herzklappen Myval und Sapien-3 zur Behandlung von Aortenstenose (MATCH-BALL)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Ignacio J. Amat Santos

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) wird für Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) mit hohem bis mittlerem Operationsrisiko empfohlen. Trotz ähnlicher Sterblichkeitsraten im Vergleich zum chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) in diesem Setting bleibt die Rate para-valvulärer Lecks (PVL) höher und wurde selbst bei leichtem Grad mit einer höheren Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Dies ist eines der Hauptanliegen bei der Ausweitung von TAVI auf ein niedriges chirurgisches Risiko, obwohl die günstigen Ergebnisse von PARTNER 3.

Das Vorliegen einer mittelschweren bis schweren PVL nach TAVI ist mit einem 2- bzw. 3-fachen Anstieg der Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen bzw. 1 Jahr assoziiert (24-29).

Das Prothesen-Patienten-Missverhältnis (PPM) wirkt sich nachteilig auf die funktionelle Verbesserung und Belastbarkeit, die linksventrikuläre (LV) Massenregression und den späten strukturellen Klappenverfall aus. Viele Studien haben zuvor PPM nach chirurgischem AVR untersucht, was darauf hindeutet, dass dieses Problem bei mehr als 40 % der chirurgisch behandelten Patienten auftritt. Diese Rate war beim ballonexpandierbaren Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornien) signifikant niedriger, mit PPM, das zwischen 8 % und 18 % schwankte, aber in beiden Fällen (Patienten mit TAVI und Patienten mit SAVR) war die Sterblichkeitsrate höher das Vorhandensein von PPM.

Unter der Hypothese, dass es zwischen verschiedenen auf dem Markt erhältlichen ballonexpandierbaren TAVI-Geräten Unterschiede in Bezug auf transvalvuläre Gradienten und paravalvuläre Restleckagen gibt, ist das Ziel der MATCH-BALL-Studie, die hämodynamische Leistung von zwei ballonexpandierbaren TAVI zu vergleichen Geräte, Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) und Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Indien).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Donato Milanese, Italien
        • Policlinico San Donato
      • Segrate, Italien
        • Ospedale San Raffaele
  • Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer TAVI mit einem der zuvor erläuterten selbstexpandierbaren Geräte in den teilnehmenden Einrichtungen unterzogen haben und mindestens eine transthorakale Echokardiographie nach dem TAVI-Eingriff haben, werden eingeschlossen. Die wichtigsten Baseline- und Verfahrensmerkmale sowie die Ergebnisse im Krankenhaus werden aus der prospektiven Datenbank entnommen, die in jeder Einrichtung verfügbar ist.

Echokardiographische Untersuchungen werden zentral von zwei unabhängigen Bedienern analysiert, die weder für das TAVI-Gerät und die klinischen Ergebnisse noch für alle klinischen Informationen der Patienten blind sind.

Die mit jedem Gerät behandelten Probanden werden mit Patienten abgeglichen, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation mit den alternativen Geräten unterzogen haben, und es werden klinische und echokardiographische Variablen verglichen. Der endgültige Abgleich erfolgt ersatzlos stichprobenartig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit diagnostizierter Aortenstenose (effektive Aortenstenose < 1,0 cm2) vom Herzteam für ein TAVI-Verfahren akzeptiert.
  • Implantation der Oberschenkelklappe Sapien-3 oder der Oberschenkelprothese Myval.
  • Verfügbarkeit der für den Matching-Prozess ausgewählten Variablen: linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Durchmesser und Fläche des Aortenrings, Exzentrizitätsindex und Calcium-Score (alle gemessen mittels Computertomographie), Körperoberfläche und Body-Mass-Index.
  • Verfügbarkeit von Bildgebungsstudien zu Studienbeginn und bei Entlassung oder 30-tägiger Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der Matching-Kriterien.
  • Versäumnis, Bilder im Echokernlabor richtig zu analysieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sapien 3
Patienten mit Aortenstenose, die mit Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) TAVI behandelt wurden
Gerät: Sapien 3 Transcather Aortenklappenimplantat
Implantation einer ballonexpandierbaren Aortenklappenprothese Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) über ein Transkatheterverfahren.
Myval
Patienten mit Aortenstenose, die mit Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Indien) TAVI behandelt wurden
Gerät: Myval Transcather Aortenklappenimplantat
Implantation einer Ballon-expandierbaren Aortenklappen-Myval-Prothese (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Indien) über ein Transkatheter-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere transvalvuläre Gradienten
Zeitfenster: 30 Tage
In der Doppler-Echographie gemessene mittlere Gradienten werden basierend auf der mittleren Geschwindigkeit der Aufzeichnung berechnet. Die Geschwindigkeiten werden unter Verwendung der Bernoulli-Gleichung in Druckgradienten umgewandelt.
30 Tage
Aortenklappenbereich
Zeitfenster: 30 Tage
Echografisch gemessener Aortenklappenbereich
30 Tage
Aortenklappe perivalvuläres Leck
Zeitfenster: 30 Tage
Echografisch gemessene perivalvuläre Leckage
30 Tage
Zentrales Leck der Aortenklappe
Zeitfenster: 30 Tage
Echografisch gemessenes zentrales Leck
30 Tage
Globales Leck der Aortenklappe
Zeitfenster: 30 Tage
Echografisch gemessenes globales Leck
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Myokardinfarktrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Blutungskomplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Akute Nierenschädigungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gefäßkomplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rate der Leitungsstörung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Notwendigkeit einer permanenten Schrittmacherfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ignacio J. Amat Santos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MATCH-BALL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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