Гемодинамическое согласованное сравнение транскатетерных сердечных клапанов Myval и Sapien-3, расширяемых баллоном, для лечения аортального стеноза (MATCH-BALL)
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) рекомендуется пациентам с тяжелым аортальным стенозом (АС) с высоким и средним хирургическим риском. Несмотря на аналогичные показатели смертности по сравнению с хирургической заменой аортального клапана (SAVR) в этих условиях, частота параклапанной утечки (PVL) остается выше и связана с более высокой смертностью даже при легкой степени. Это одна из основных проблем, связанных с распространением TAVI на низкий хирургический риск, несмотря на благоприятные результаты PARTNER 3.
Наличие умеренной или тяжелой PVL после TAVI связано с 2- и 3-кратным увеличением уровня смертности через 30 дней и 1 год наблюдения соответственно (24-29).
Несоответствие протеза пациенту (PPM) неблагоприятно влияет на функциональное улучшение и толерантность к физической нагрузке, регресс массы левого желудочка (LV) и позднее структурное ухудшение состояния клапана. Во многих исследованиях ранее изучались ПРМ после хирургического ЗАК, предполагая наличие этой проблемы более чем у 40% пациентов, пролеченных хирургическим путем. Этот показатель был значительно ниже при использовании баллонно-расширяемого Sapien (Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния) с PPM, который варьировался от 8% до 18%, но в обоих случаях (пациенты с TAVI и пациенты с SAVR) уровень смертности был выше. наличие ППМ.
В соответствии с гипотезой о том, что существуют различия в отношении трансклапанных градиентов и остаточной параклапанной утечки среди различных устройств TAVI, расширяемых баллоном, доступных на рынке, целью исследования MATCH-BALL является сравнение гемодинамических характеристик двух устройств TAVI, расширяемых баллоном. устройства Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния, США) и Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Индия).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Roma, Италия
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Италия
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Donato Milanese, Италия
- Policlinico San Donato
-
Segrate, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будут включены все пациенты, перенесшие TAVI с использованием любого из описанных ранее саморасширяющихся устройств в участвующих учреждениях и прошедшие хотя бы одну трансторакальную эхокардиографию после процедуры TAVI. Основные исходные и процедурные характеристики, а также госпитальные результаты будут взяты из проспективной базы данных, доступной в каждом учреждении.
Эхокардиографические исследования будут централизованно анализироваться двумя независимыми операторами, не имеющими доступа к устройству TAVI и клиническим результатам, а также к любой клинической информации о пациентах.
Субъекты, получающие лечение каждым устройством, будут сопоставлены с пациентами, перенесшими транскатетерную имплантацию аортального клапана с помощью альтернативных устройств, и будут сравниваться клинические и эхокардиографические показатели. Окончательное сопоставление будет осуществляться методом случайной выборки без замены.
Описание
Критерии включения:
- У всех пациентов с диагнозом аортальный стеноз (эффективный аортальный <1,0 см2), одобренный кардиологической командой для проведения процедуры TAVI.
- Имплантация трансфеморального клапана Sapien-3 или трансфеморального протеза Myval.
- Доступность переменных, выбранных для процесса сопоставления: фракция выброса левого желудочка, диаметр и площадь кольца аорты, индекс эксцентриситета и показатель кальция (все измеряются с помощью компьютерной томографии), площадь поверхности тела и индекс массы тела.
- Доступность визуализирующих исследований на исходном уровне и при выписке или через 30 дней наблюдения.
Критерий исключения:
- Несоблюдение критериев соответствия.
- Неправильный анализ изображений в эхо-базовой лаборатории.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сапиен 3
Пациенты со стенозом аорты, получающие лечение препаратом Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния, США) TAVI
|
Имплантация баллонного расширяемого аортального клапана Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния, США) с помощью транскатетерной процедуры.
|
|
Миваль
Пациенты с аортальным стенозом, получавшие лечение Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Индия) TAVI
|
Транскатетерная имплантация баллонного расширяемого аортального клапана Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Индия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние трансклапанные градиенты
Временное ограничение: 30 дней
|
Средние градиенты, измеренные при допплеровской эхографии, рассчитываются на основе средней скорости трассировки.
Скорости преобразуются в градиенты давления с использованием уравнения Бернулли.
|
30 дней
|
|
Область аортального клапана
Временное ограничение: 30 дней
|
Эхографически измеренная площадь аортального клапана
|
30 дней
|
|
Периклапанная утечка аортального клапана
Временное ограничение: 30 дней
|
Эхография измеряет периклапанную утечку
|
30 дней
|
|
Центральная утечка аортального клапана
Временное ограничение: 30 дней
|
Эхография измеряет центральную утечку
|
30 дней
|
|
Глобальная утечка аортального клапана
Временное ограничение: 30 дней
|
Эхография измерила глобальную утечку
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота сосудистых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Скорость нарушения проводимости
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Необходимость постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MATCH-BALL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .