A Myval és a Sapien-3 ballonnal tágítható transzkatéteres szívbillentyűk hemodinamikai összehasonlítása az aorta szűkületének kezelésére (MATCH-BALL)
Transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) javasolt súlyos aortaszűkületben (AS) szenvedő betegek számára, akiknél magas vagy közepes a műtéti kockázat. Annak ellenére, hogy ebben a helyzetben a sebészi aortabillentyű cseréhez (SAVR) képest hasonló mortalitási arányok mutatkoznak, a para-billentyűszivárgás (PVL) aránya továbbra is magasabb, és még enyhe fokú halálozási arány is magasabb. Ez az egyik fő szempont a TAVI kiterjesztése alacsony sebészeti kockázatra, bár a PARTNER 3 kedvező eredményei.
A közepesen súlyos vagy súlyos PVL jelenléte TAVI után a halálozási arány 2-szeresével, illetve 3-szoros növekedésével jár együtt 30 napos, illetve 1 éves követés után (24-29).
A protézis-beteg összeegyeztethetetlenség (PPM) hátrányosan befolyásolja a funkcionális javulást és a terheléstűrést, a bal kamrai (LV) tömegregressziót és a késői szerkezeti billentyűromlást. Korábban számos tanulmány vizsgálta a sebészeti AVR utáni PPM-et, ami arra utal, hogy ez a probléma a műtétileg kezelt betegek több mint 40%-ánál jelentkezik. Ez az arány szignifikánsan alacsonyabb volt a ballonnal tágítható Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia) esetében, ahol a PPM 8% és 18% között változott, de mindkét esetben (a TAVI-t és a SAVR-t hordozó betegeknél) magasabb volt a halálozási arány a PPM jelenléte.
Abban a hipotézisben, hogy különbségek vannak a transzvalvuláris gradiensek és a maradék para-billentyűszivárgás tekintetében a piacon elérhető különböző ballonnal bővíthető TAVI eszközök között, a MATCH-BALL vizsgálat célja két ballonnal bővíthető TAVI hemodinamikai teljesítményének összehasonlítása. eszközök, a Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) és a Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Donato Milanese, Olaszország
- Policlinico San Donato
-
Segrate, Olaszország
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteget bevonunk, aki a résztvevő intézményekben a korábban ismertetett önbővülő eszközök bármelyikével TAVI-n átesett, és legalább egy transzthoracalis echokardiográfiával rendelkezik a TAVI beavatkozás után. A fő kiindulási és eljárási jellemzőket, valamint a kórházi eredményeket az egyes intézményeknél rendelkezésre álló leendő adatbázisból fogják levonni.
Az echokardiográfiás vizsgálatokat két független operátor központilag elemzi, akik nem ismerik a TAVI készüléket és a klinikai eredményeket, valamint a betegek bármely klinikai információját.
Az egyes eszközökkel kezelt alanyokat az alternatív eszközökkel transzkatéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegekkel egyeztetik, és összehasonlítják a klinikai és echokardiográfiás változókat. A végső egyeztetés véletlenszerű mintavétellel történik csere nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden aortaszűkülettel diagnosztizált betegnél (effektív aorta <1,0 cm2) elfogadta a Szív Team TAVI eljárásra.
- Sapien-3 transzfemorális billentyű vagy Myval transzfemorális protézis beültetése.
- Az egyeztetési folyamathoz kiválasztott változók elérhetősége: Bal kamra ejekciós frakciója, az aorta gyűrűjének átmérője és területe, excentricitási index és kalcium pontszám (mindegyik számítógépes tomográfia segítségével mérve), testfelület és testtömeg-index.
- Képalkotó vizsgálatok elérhetősége a kiinduláskor és az elbocsátáskor vagy 30 napos követéskor.
Kizárási kritériumok:
- Az egyezési kritériumok be nem tartása.
- A képek megfelelő elemzésének elmulasztása az echo core-laborban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sapien 3
Sapien 3-mal kezelt aorta szűkületben szenvedő betegek (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) TAVI
|
Ballon Expandable Aorta Valve Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) protézis beültetése transzkatéteres eljárással.
|
|
Myval
Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India) TAVI-val kezelt aorta szűkületben szenvedő betegek
|
Ballon tágítható aortabillentyű beültetése Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India) protézis transzkatéteres eljárással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos transzvalvuláris gradiensek
Időkeret: 30 nap
|
A doppler-echográfiával mért átlagos gradienseket a követés átlagos sebessége alapján számítják ki.
A sebességeket nyomásgradiensekké alakítjuk át a Bernoulli-egyenlet segítségével.
|
30 nap
|
|
Az aortabillentyű területe
Időkeret: 30 nap
|
Echográfiával mért aortabillentyű terület
|
30 nap
|
|
Aortabillentyű perivalvuláris szivárgás
Időkeret: 30 nap
|
Echográfia perivalvuláris szivárgást mért
|
30 nap
|
|
Az aortabillentyű központi szivárgása
Időkeret: 30 nap
|
Echográfia mért központi szivárgást
|
30 nap
|
|
Aortabillentyű globális szivárgás
Időkeret: 30 nap
|
Az echográfia globális szivárgást mért
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szív- és érrendszeri halálozási arány
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A vérzéses szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Akut vesekárosodás aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Érrendszeri szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Vezetési zavarok aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Újbóli kórházi kezelés aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Állandó pacemaker frekvencia szükséges
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MATCH-BALL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .