Hemodynamisk matchad jämförelse av de ballongexpanderbara transkateterhjärtklaffarna Myval och Sapien-3 för behandling av aortastenos (MATCH-BALL)
Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) rekommenderas för patienter med svår aortastenos (AS) med hög till medelhög kirurgisk risk. Trots liknande dödlighetsfrekvenser jämfört med kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) i denna inställning, förblir frekvensen av paravalvulärt läckage (PVL) högre och har associerats med högre dödlighet även vid mild grad. Detta är ett av de största problemen med att utöka TAVI till låg kirurgisk risk, även om de gynnsamma resultaten från PARTNER 3.
Förekomsten av måttlig till svår PVL efter TAVI är associerad med en 2- och 3-faldig ökning av dödligheten vid 30-dagars respektive 1-års uppföljning (24-29).
Protes-patient mismatch (PPM) påverkar negativt funktionell förbättring och träningstolerans, vänsterkammarmassaregression (LV) och sen strukturell klaffförsämring. Många studier har tidigare undersökt PPM efter kirurgisk AVR vilket tyder på förekomsten av detta problem hos mer än 40 % av de kirurgiskt behandlade patienterna. Denna frekvens var betydligt lägre med den ballongexpanderbara Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornien), med PPM som varierade från 8 % till 18 %, men i båda fallen (patienter med TAVI och de med SAVR) var dödligheten högre i närvaron av PPM.
Under hypotesen att det finns skillnader i termer av transvalvulära gradienter och kvarvarande paravalvulärt läckage mellan olika ballongexpanderbara TAVI-enheter som finns tillgängliga på marknaden, är syftet med MATCH-BALL-studien att jämföra den hemodynamiska prestandan hos två ballongexpanderbara TAVI enheter, Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) och Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Indien).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Donato Milanese, Italien
- Policlinico San Donato
-
Segrate, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter som genomgått TAVI med någon av de tidigare förklarade självexpanderbara enheterna i de deltagande institutionerna och som har minst en transthorax ekokardiografi efter TAVI-ingreppet kommer att inkluderas. Huvudsakliga baslinje- och proceduregenskaper samt resultat på sjukhus kommer att hämtas från den potentiella databasen som finns tillgänglig vid varje institution.
Ekokardiografiska undersökningar kommer att analyseras centralt av två oberoende operatörer som är blinda för TAVI-enheten och de kliniska resultaten samt till eventuell klinisk information om patienterna.
Försökspersoner som behandlas med varje enhet kommer att matchas med patienter som har genomgått transkateter aortaklaffimplantation med de alternativa enheterna och kliniska och ekokardiografiska variabler kommer att jämföras. Den slutliga matchningen kommer att utföras genom stickprov utan ersättning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter diagnostiserade med aortastenos (effektiv aorta <1,0 cm2) godkänd för en TAVI-procedur av hjärtteamet.
- Implantation av Sapien-3 transfemoral ventil eller Myval transfemoral protes.
- Tillgänglighet för de variabler som valts för matchningsprocessen: Vänsterkammars ejektionsfraktion, aortaannulus diameter och area, excentricitetsindex och kalciumpoäng (alla mätt med datortomografi), kroppsyta och kroppsmassaindex.
- Tillgänglighet för avbildningsstudier vid baslinjen och vid utskrivning eller 30 dagars uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla matchningskriterier.
- Misslyckande att korrekt analysera bilder i echo core-lab.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sapien 3
Patienter med aortastenos behandlade med Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) TAVI
|
Implantering av en ballongexpanderbar aortaklaff Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) protes via en transkateterprocedur.
|
|
Myval
Patienter med aortastenos behandlade med Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Indien) TAVI
|
Implantation av en ballongexpanderbar aortaklaff Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Indien) protes via en transkateterprocedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga transvalvulära gradienter
Tidsram: 30 dagar
|
Medelgradienter uppmätta i dopplerekografi beräknas baserat på spårningens medelhastighet.
Hastigheterna omvandlas till tryckgradienter med Bernoullis ekvation.
|
30 dagar
|
|
Aortaklaffområdet
Tidsram: 30 dagar
|
Ekografi mätte aortaklaffarean
|
30 dagar
|
|
Aortaklaffen perivalvulärt läckage
Tidsram: 30 dagar
|
Ekografi mätte perivalvulärt läckage
|
30 dagar
|
|
Aortaklaffens centrala läcka
Tidsram: 30 dagar
|
Ekografi mätte centralt läckage
|
30 dagar
|
|
Aortaklaffen globalt läckage
Tidsram: 30 dagar
|
Ekografi mätte globalt läckage
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Hjärtinfarktfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Blödningskomplikationer takt
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Frekvens för akuta njurskador
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Frekvens för vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Överledningsstörningshastighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Återinläggningstakt
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Behov av permanent pacemakerfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MATCH-BALL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .