Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk matchet sammenligning av de ballongutvidbare transkateterhjerteklaffene Myval og Sapien-3 for behandling av aortastenose (MATCH-BALL)

27. januar 2021 oppdatert av: Ignacio J. Amat Santos

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) anbefales for pasienter med alvorlig aortastenose (AS) med høy til middels kirurgisk risiko. Til tross for lignende dødelighet sammenlignet med kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) i denne innstillingen, forblir frekvensen av paravalvulær lekkasje (PVL) høyere og har vært assosiert med høyere dødelighet selv ved mild grad. Dette er en av de største bekymringene for å utvide TAVI til lav kirurgisk risiko, selv om de gunstige resultatene fra PARTNER 3.

Tilstedeværelsen av moderat til alvorlig PVL etter TAVI er assosiert med en 2- og 3-dobling av dødeligheten ved henholdsvis 30-dagers og 1-års oppfølging (24-29).

Protese-pasient mismatch (PPM) påvirker funksjonell forbedring og treningstoleranse negativt, venstre ventrikkel (LV) masseregresjon og sen strukturell ventilforringelse. Mange studier har tidligere undersøkt PPM etter kirurgisk AVR som antyder tilstedeværelsen av dette problemet hos mer enn 40 % av de kirurgisk behandlede pasientene. Denne frekvensen var betydelig lavere med den ballongutvidbare Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, California), med PPM som varierte fra 8 % til 18 %, men i begge tilfeller (pasienter med TAVI og de med SAVR) var dødeligheten høyere i tilstedeværelsen av PPM.

Under hypotesen om at det er forskjeller når det gjelder transvalvulære gradienter og gjenværende paravalvulær lekkasje mellom forskjellige ballongutvidbare TAVI-enheter tilgjengelig på markedet, er målet med MATCH-BALL-studien å sammenligne den hemodynamiske ytelsen til to ballongutvidbare TAVI enheter, Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) og Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

416

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Donato Milanese, Italia
        • Policlinico San Donato
      • Segrate, Italia
        • Ospedale San Raffaele
  • Spania
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgikk TAVI med noen av de tidligere forklarte selvekspanderbare enhetene i de deltakende institusjonene og har minst én transthorax ekkokardiografi etter TAVI-prosedyren vil bli inkludert. Hovedkarakteristika og prosedyrekarakteristika samt utfall på sykehus vil bli hentet fra den potensielle databasen som er tilgjengelig ved hver institusjon.

Ekkokardiografiske undersøkelser vil bli sentralt analysert av to uavhengige operatører som er blindet for TAVI-enheten og de kliniske resultatene samt til eventuell klinisk informasjon om pasientene.

Personer som behandles med hver enhet vil bli matchet med pasienter som har gjennomgått transkateter aortaklaffimplantasjon med de alternative enhetene, og kliniske og ekkokardiografiske variabler vil bli sammenlignet. Den endelige matchingen vil bli utført ved stikkprøver uten erstatning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter diagnostisert med aortastenose (effektiv aorta <1,0 cm2) akseptert for en TAVI-prosedyre av hjerteteamet.
  • Implantasjon av Sapien-3 transfemoral ventil eller Myval transfemoral protese.
  • Tilgjengelighet av variablene som er valgt for matchingsprosessen: Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon, aortaannulus diameter og areal, eksentrisitetsindeks og kalsiumskåre (alle målt ved hjelp av datatomografi), kroppsoverflateareal og kroppsmasseindeks.
  • Tilgjengelighet av bildediagnostikk ved baseline og ved utskrivning eller 30-dagers oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av samsvarskriterier.
  • Unnlatelse av å analysere bilder på riktig måte i echo core-lab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sapien 3
Pasienter med aortastenose behandlet med Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) TAVI
Enhet: Sapien 3 Transcather aortaklaffimplantat
Implantasjon av en ballongutvidbar aortaklaff Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) protese via en transkateterprosedyre.
Myval
Pasienter med aortastenose behandlet med Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India) TAVI
Enhet: Myval Transcather aortaklaffimplantat
Implantasjon av en ballongutvidbar aortaklaff Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India) protese via en transkateterprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige transvalvulære gradienter
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlige gradienter målt i doppler-ekografi beregnes basert på gjennomsnittshastigheten til sporingen. Hastighetene konverteres til trykkgradienter ved å bruke Bernoulli-ligningen.
30 dager
Aortaklaffområdet
Tidsramme: 30 dager
Ekkografi målte aortaklaffarealet
30 dager
Perivalvulær aortaklafflekkasje
Tidsramme: 30 dager
Ekkografi målte perivalvulær lekkasje
30 dager
Sentral lekkasje i aortaklaffen
Tidsramme: 30 dager
Ekkografi målte sentral lekkasje
30 dager
Aortaklaff global lekkasje
Tidsramme: 30 dager
Ekkografi målte global lekkasje
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hjerteinfarktfrekvens
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Blødningskomplikasjoner rate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Akutt nyreskadefrekvens
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Vaskulære komplikasjoner rate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Rate for ledningsforstyrrelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Re-hospitalisering rate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Behov for permanent pacemakerfrekvens
Tidsramme: 30 dager
30 dager
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ignacio J. Amat Santos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MATCH-BALL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere