대동맥판막 협착증 치료를 위한 풍선확장형 트랜스카테터 심장판막 Myval과 Sapien-3의 혈역학적 일치 비교 (MATCH-BALL)
경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)은 중증 대동맥 협착증(AS)이 있는 환자에게 수술 위험이 높거나 중간 정도인 환자에게 권장됩니다. 이 설정에서 외과적 대동맥 판막 교체(SAVR)와 비교하여 유사한 사망률에도 불구하고 판막 주위 누출(PVL) 비율은 여전히 더 높으며 경미한 정도에서도 더 높은 사망률과 관련이 있습니다. 이는 PARTNER 3의 유리한 결과에도 불구하고 TAVI를 낮은 수술 위험으로 확장하는 주요 관심사 중 하나입니다.
TAVI 후 중등도 내지 중증 PVL의 존재는 30일 및 1년 추적에서 각각 사망률이 2배 및 3배 증가하는 것과 관련이 있습니다(24-29).
보형물-환자 불일치(PPM)는 기능 개선 및 운동 내성, 좌심실(LV) 질량 회귀 및 후기 구조적 판막 악화에 악영향을 미칩니다. 이전에 많은 연구에서 외과적 AVR 후 PPM을 조사하여 외과적으로 치료받은 환자의 40% 이상에서 이 문제가 있음을 시사했습니다. 이 비율은 PPM이 8%에서 18%로 다양한 풍선 확장형 Sapien(Edwards Lifesciences, Irvine, California)에서 상당히 낮았지만 두 경우 모두(TAVI가 있는 환자와 SAVR이 있는 환자) 사망률은 다음에서 더 높았습니다. PPM의 존재.
MATCH-BALL 연구의 목적은 시중에서 구할 수 있는 다양한 풍선 확장형 TAVI 장치 간에 경판막 구배 및 잔류 판막 주위 누출의 측면에서 차이가 있다는 가설 하에 두 개의 풍선 확장형 TAVI 장치의 혈역학적 성능을 비교하는 것입니다. 장치, Sapien 3(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) 및 Myval(Meril Life Sciences Pvt. Ltd., 인도).
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Umberto I
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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San Donato Milanese, 이탈리아
- Policlinico San Donato
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Segrate, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
참여 기관에서 이전에 설명한 자체 확장형 장치로 TAVI를 시행하고 TAVI 시술 후 최소 1회의 경흉부 심초음파 검사를 받은 모든 환자가 포함됩니다. 병원 내 결과뿐만 아니라 주요 기준선 및 절차적 특성은 각 기관에서 사용할 수 있는 예상 데이터베이스에서 도출됩니다.
심초음파 검사는 TAVI 장치와 임상 결과 및 환자의 모든 임상 정보에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 운영자가 중앙에서 분석합니다.
각 장치로 치료받은 대상자는 대체 장치로 경피적 대동맥 판막 이식술을 받은 환자와 일치되고 임상 및 심초음파 변수가 비교됩니다. 최종 매칭은 교체 없이 랜덤 샘플링으로 진행됩니다.
설명
포함 기준:
- 대동맥 협착증으로 진단된 모든 환자(유효 대동맥<1.0 cm2) Heart Team에서 TAVI 시술을 위해 승인했습니다.
- Sapien-3 경대퇴 판막 또는 Myval 경대퇴 보철물의 이식.
- 일치 과정을 위해 선택한 변수의 가용성: 좌심실 박출률, 대동맥 고리 직경 및 면적, 이심률 지수, 칼슘 점수(모두 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 측정), 체표면적 및 체질량 지수.
- 기준선 및 퇴원 시 또는 30일 후속 조치에서 영상 연구의 가용성.
제외 기준:
- 일치 기준을 준수하지 않습니다.
- echo core-lab에서 이미지를 제대로 분석하지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사피엔스 3
Sapien 3로 치료받은 대동맥 협착증 환자 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) TAVI
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Ballon Expandable Aortic Valve Sapien 3(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) 보철물을 트랜스카테터 절차를 통해 이식합니다.
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미발
Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India) TAVI로 치료받은 대동맥 협착증 환자
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Ballon Expandable Aortic Valve Myval(Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India) 보철물을 트랜스카테터 절차를 통해 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 경 판막 구배
기간: 30 일
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도플러 에코그래피에서 측정된 평균 구배는 추적의 평균 속도를 기반으로 계산됩니다.
속도는 Bernoulli 방정식을 사용하여 압력 구배로 변환됩니다.
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30 일
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대동맥 판막 면적
기간: 30 일
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초음파 측정 대동맥 판막 영역
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30 일
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대동맥 판막 주위 누출
기간: 30 일
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초음파 검사로 판막 주위 누출 측정
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30 일
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대동맥 판막 중앙 누출
기간: 30 일
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초음파 측정 중앙 누출
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30 일
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대동맥 판막 전체 누출
기간: 30 일
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Echography는 글로벌 누출을 측정했습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 사망률
기간: 30 일
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 30 일
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30 일
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심근 경색 비율
기간: 30 일
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30 일
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출혈 합병증 비율
기간: 30 일
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30 일
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급성 신장 손상 비율
기간: 30 일
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30 일
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혈관 합병증 비율
기간: 30 일
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30 일
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전도장애율
기간: 30 일
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30 일
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재입원율
기간: 30 일
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30 일
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영구 박동기 박동수 필요
기간: 30 일
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30 일
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MATCH-BALL
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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