Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische gematchte vergelijking van de ballon-expandeerbare transkatheter hartkleppen Myval en Sapien-3 voor de behandeling van aortastenose (MATCH-BALL)

27 januari 2021 bijgewerkt door: Ignacio J. Amat Santos

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) wordt aanbevolen voor patiënten met ernstige aortastenose (AS) met een hoog tot gemiddeld chirurgisch risico. Ondanks vergelijkbare sterftecijfers in vergelijking met chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) in deze setting, blijft het percentage paravalvulaire lekkage (PVL) hoger en wordt het in verband gebracht met een hogere mortaliteit, zelfs bij milde mate. Dit is een van de grootste zorgen om TAVI uit te breiden naar een laag chirurgisch risico, ondanks de gunstige resultaten van PARTNER 3.

De aanwezigheid van matige tot ernstige PVL na TAVI is geassocieerd met een 2- en 3-voudige toename van het sterftecijfer na respectievelijk 30 dagen en 1 jaar follow-up (24-29).

Mismatch tussen prothese en patiënt (PPM) heeft een nadelige invloed op functionele verbetering en inspanningstolerantie, massaregressie van de linkerventrikel (LV) en late structurele klepverslechtering. Veel studies hebben eerder PPM onderzocht na chirurgische AVR, wat suggereert dat dit probleem aanwezig is bij meer dan 40% van de chirurgisch behandelde patiënten. Dit percentage was significant lager met de ballon-expandeerbare Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, Californië), met een PPM die varieerde van 8% tot 18%, maar in beide gevallen (patiënten met TAVI en degenen met SAVR) was het sterftecijfer hoger in de aanwezigheid van PPM.

Onder de hypothese dat er verschillen zijn in termen van transvalvulaire gradiënten en resterende paravalvulaire lekkage tussen verschillende ballon-expandeerbare TAVI-apparaten die op de markt verkrijgbaar zijn, is het doel van de MATCH-BALL-studie om de hemodynamische prestaties van twee ballon-expandeerbare TAVI-apparaten te vergelijken. apparaten, Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, VS) en Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

416

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Donato Milanese, Italië
        • Policlinico San Donato
      • Segrate, Italië
        • Ospedale San Raffaele
  • Spanje
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die TAVI ondergingen met een van de eerder uitgelegde zelfexpandeerbare apparaten in de deelnemende instellingen en die ten minste één transthoracale echocardiografie hebben na de TAVI-procedure, zullen worden opgenomen. De belangrijkste baseline- en procedurekenmerken, evenals de resultaten in het ziekenhuis, zullen worden ontleend aan de prospectieve database die in elke instelling beschikbaar is.

Echocardiografische onderzoeken zullen centraal worden geanalyseerd door twee onafhankelijke operators die blind zijn voor het TAVI-apparaat en de klinische resultaten, evenals voor alle klinische informatie van de patiënten.

Proefpersonen die met elk apparaat worden behandeld, worden vergeleken met patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie met de alternatieve apparaten hebben ondergaan en klinische en echocardiografische variabelen worden vergeleken. De definitieve matching wordt uitgevoerd door middel van willekeurige steekproeven zonder vervanging.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met de diagnose aortastenose (effectieve aorta<1,0 cm2) geaccepteerd voor een TAVI-procedure door het Hartteam.
  • Implantatie van Sapien-3 transfemorale klep of Myval transfemorale prothese.
  • Beschikbaarheid van de variabelen die zijn geselecteerd voor het afstemmingsproces: linkerventrikelejectiefractie, diameter en oppervlakte van de aorta-annulus, excentriciteitsindex en calciumscore (allemaal gemeten met behulp van computertomografie), lichaamsoppervlak en body mass index.
  • Beschikbaarheid van beeldvormende onderzoeken bij baseline en bij ontslag of follow-up na 30 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan de matchingscriteria.
  • Het niet goed analyseren van beelden in het echo core-lab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sapien 3
Patiënten met aortastenose behandeld met Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, VS) TAVI
Apparaat: Sapien 3 Transcather aortaklepimplantaat
Implantaat van een Ballon Expandable Aortic Valve Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, VS) prothese via een transkatheterprocedure.
Myval
Patiënten met aortastenose behandeld met Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India) TAVI
Apparaat: Myval Transcather aortaklepimplantaat
Implantatie van een Ballon Expandable Aortic Valve Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India) prothese via een transkatheterprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde transvalvulaire gradiënten
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddelde gradiënten gemeten in doppler-echografie worden berekend op basis van de gemiddelde snelheid van de tracering. De snelheden worden omgezet in drukgradiënten met behulp van de Bernoulli-vergelijking.
30 dagen
Aortaklep gebied
Tijdsspanne: 30 dagen
Echografisch gemeten aortaklepgebied
30 dagen
Aortaklep perivalvulair lek
Tijdsspanne: 30 dagen
Echografie gemeten perivalvulair lek
30 dagen
Aortaklep centraal lek
Tijdsspanne: 30 dagen
Echografie gemeten centraal lek
30 dagen
Globaal lek van de aortaklep
Tijdsspanne: 30 dagen
Echografie gemeten wereldwijd lek
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiovasculair sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Myocardinfarct tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Geleidingsstoornis tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Behoefte aan een permanente pacemakerfrequentie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ignacio J. Amat Santos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MATCH-BALL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren