OncoSNIPE - 与实体癌患者耐药性发展相关的分子谱研究 (OncoSNIPE)
2021年9月8日 更新者：Oncodesign SA
与癌症患者耐药性发展相关的分子概况。来自 3 个癌症部位的前瞻性探索性研究：TNBC 或局部晚期或转移性、非小细胞癌或胰腺癌或支气管癌
精准医学被认为是患者护理中的主要问题之一。
许多研究已经通过实施靶向疗法证明了自己，包括免疫疗法，可为患者提供改善的反应和存活率。
但是，尽管取得了这些重大的治疗进展，抗癌治疗的耐药性仍然是患者护理的主要障碍。
事实上，迄今为止，许多患者死于癌症，2018 年全球有 960 万人死于癌症。
因此，如今，提高对癌细胞对抗肿瘤治疗的耐药机制的理解是一个主要问题。
治疗耐药现象所涉及的分子机制的多样性，无论是内在的（新发的，或原发性的）还是获得性的（继发性的），构成了真正的治疗挑战。
事实上，更好地了解耐药机制将使探索新的治疗策略成为可能，从而有可能在不同类型的癌症中规避这些逃逸现象。
正是在这种背景下，开发了 OncoSNIPE 项目。
该项目的目标是在与耐药性问题相关的 3 种不同病理学中识别早期和/或晚期治疗耐药性标志物：三阴性乳腺癌或 Lum B 或局部晚期或转移性非小细胞肺癌或胰腺癌。
在这个项目中，为了最好地涵盖这些耐药性所涉及机制的多样性，研究人员提出了一种多学科方法，通过从 600 名患者（每种病理学 200 名）收集的数据，从病理学的临床、基因组学、转录组学和免疫学维度进行研究4年
研究概览
详细说明
精准医学被认为是患者护理中的主要问题之一。 许多研究已经通过实施靶向疗法证明了自己，包括免疫疗法，可为患者提供改善的反应和存活率。 但是，尽管取得了这些重大的治疗进展，抗癌治疗的耐药性仍然是患者护理的主要障碍。 事实上，迄今为止，许多患者死于癌症，2018 年全球有 960 万人死于癌症。 因此，如今，提高对癌细胞对抗肿瘤治疗的耐药机制的理解是一个主要问题。 治疗耐药现象所涉及的分子机制的多样性，无论是内在的（新发的，或原发性的）还是获得性的（继发性的），构成了真正的治疗挑战。 事实上，更好地了解耐药机制将使探索新的治疗策略成为可能，从而有可能在不同类型的癌症中规避这些逃逸现象。 正是在这种背景下，开发了 OncoSNIPE 项目。 该项目的目标是在与耐药性问题相关的 3 种不同病理学中识别早期和/或晚期治疗耐药性标志物：三阴性乳腺癌或 lum B 或局部晚期或转移性非小细胞肺癌或胰腺癌。 在这个项目中，为了最好地涵盖这些耐药性所涉及机制的多样性，研究人员提出了一种多学科方法，通过从 600 名患者（每种病理学 200 名）收集的数据，从病理学的临床、基因组学、转录组学和免疫学维度进行研究4年。
本研究中针对的患者群体有一个共同点：他们的病理学进展迅速，因此有可能获得用于评估纳入后 2 年随访期间早期和/或晚期反应标志物的模型，从而提供了解耐药机制所需的信息。
为了探索耐药现象，在治疗反应和/或病理进展过程中，研究人员将使用多学科方法，包括高通量测序（Exome-seq 和 RNAseq）和 ELISA 免疫学分析。 患者将在基线（血液和活检）和每次肿瘤评估或通过医学成像评估的肿瘤进展时对不同的生物样本进行长期随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：PHILIPPE GENNE, PhD
- 电话号码：+33 3 80 78 82 60
- 邮箱：PMONGIN@ONCODESIGN.COM
研究联系人备份
- 姓名：SEBASTIEN VACHENC
- 电话号码：+33 3 80 78 82 60
- 邮箱：SVACHENC@ONCODESIGN.COM
学习地点
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Paris、法国、75000
- 招聘中
- Institut Curie
-
首席研究员：
- Nicolas Girard, MD
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接触：
- NICOLAS GIRARD, MD
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69000
- 招聘中
- Centre Leon Berard
-
-
Bourgogne Franche Comte
-
Besancon、Bourgogne Franche Comte、法国、25000
- 尚未招聘
- CHU de Besançon
-
首席研究员：
- FERNANDO BAZAN, MD
-
接触：
- FERNANDO BAZAN, MD
-
Dijon、Bourgogne Franche Comte、法国、21000
- 招聘中
- CGFL
-
接触：
- Isabelle DESMOULINS, MD
-
Dijon、Bourgogne Franche Comte、法国、21000
- 招聘中
- CHU Dijon Bourgogne
-
首席研究员：
- PASCAL FOUCHER, MD
-
接触：
- PASCAL FOUCHER, MD
-
-
Grand EST
-
Nancy、Grand EST、法国、54000
- 尚未招聘
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
首席研究员：
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
接触：
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
Reims、Grand EST、法国、51100
- 招聘中
- Institut Godinot
-
首席研究员：
- Aude-Marie SAVOYE, MD
-
接触：
- Aude-Marie SAVOYE, MD
-
Strasbourg、Grand EST、法国、67000
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
接触：
- MICHELE BEAU-FALLER, MD
-
首席研究员：
- MICHELE BEAU-FALLER, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers、Nouvelle-Aquitaine、法国、86000
- 招聘中
- CHU De Poitiers
-
接触：
- Nicolas ISAMBERT, MD
-
-
Paca
-
Marseille、Paca、法国、13000
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
-
接触：
- Marine GILABERT, MD
-
首席研究员：
- Marine GILABERT, MD
-
-
Paris
-
Clichy、Paris、法国、92110
- 招聘中
- APHP - Hôpital Beaujon
-
接触：
- PHILIPPE LEVY, MD
-
首席研究员：
- PHILIPPE LEVY, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般的
- 18 岁或以上的成年患者
- 天真的化疗患者
- 性能状态：0,1 或 2。
- 预期寿命>3个月
- 隶属于社会保障和健康保险计划
- 受试者已注明日期并签署知情同意书
- 育龄妇女（妊娠试验阴性）：有效避孕
胰腺癌：
作为患者常规护理的一部分，接受活组织检查的患者：
- 无论是来自原发肿瘤
- 强烈怀疑局部晚期或转移性胰腺导管腺癌发生转移；
- 无法从局部或局部区域治疗中获益的晚期或转移性肿瘤（肝、肺、腹膜等）；
- 根据 RECIST 标准可测量的目标病变的存在
- 无法通过手术或放疗治疗的患者
肺癌：
- 经组织学证实的非小细胞肺癌患者
- 局部晚期 IIIB 或 IV 期
- 化疗、靶向治疗、免疫治疗
- 在非表皮样肿瘤的情况下分析常用生物标志物后可用的组织
- 活检观察到的肿瘤细胞率必须≥ 30%。
- 存在可测量的目标病变或根据 RECIST 标准可评估的疾病
乳腺癌：
- 最近诊断的乳腺癌，经组织学证实。
- 三阴性乳腺癌：肿瘤内雌激素和孕激素受体呈阴性（
- 要么
- LumB：RO阳性，RP阳性或阴性，HER2阴性，高增殖；
- 三阴性乳腺癌的 I 至 III 期（包括 T4d = 炎性癌），UICC 分类的 II 或 III 期 LumB
- 非转移性患者（根据 TNM 分类为 M0）
- 活检观察到的肿瘤细胞率必须≥30%
- 无法仅通过手术或放疗治疗的患者
排除标准：
一般的
- 化疗史（完成至少 6 个月以上的辅助治疗除外）或放疗史
- 不在研究卫生机构进行监测和治疗的患者；
- 肿瘤未经组织学证实；
- 预期寿命不到3个月
- 怀孕或哺乳
- 拒绝参加试验
- 被剥夺自由的人、受到监护或监管的人
- 由于社会或心理原因无法接受测试的医学跟进
- 不隶属于社会保障计划或州医疗援助 (AME) 或全民医疗保险 (CMU)
- 根据研究者的说法，参与方案会带来风险或无法遵守方案要求的任何情况
- 过去 5 年内有其他癌症病史，宫颈癌和基底细胞或表皮样细胞皮肤癌除外
- 已知 HIV 血清阳性
胰腺癌：
- 其他组织学：神经内分泌癌、腺泡癌、另一种癌症的胰腺转移
- 无法从化疗中获益的患者（Performans 状态 (PS) 3 - 4）；
- 胰腺癌治疗期间的其他进展性癌症；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：癌症患者
癌症患者为了探索治疗反应和/或病理进展过程中的耐药现象，研究人员将使用多学科方法，包括血液和肿瘤样本的高通量测序（Exome-seq 和 RNAseq）以及 ELISA 免疫分析
|
诊断、最佳反应和复发时的血样 RNA_seq；诊断和复发时的活检 Exom_seq 和 RNA_seq 诊断、最佳反应和复发时的免疫学分析
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基因组、转录组和免疫学特征的组合分析
大体时间：长达 24 个月
|
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
|
从基线到 24 个月的临床数据
|
长达 24 个月
|
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过度生存
大体时间：长达 24 个月
|
从基线到 24 个月的临床数据
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：FRANCOIS GHIRINGHELLI, MD、Centre Georges François Leclerc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月6日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月11日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.