- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04548960
OncoSNIPE - Untersuchung molekularer Profile im Zusammenhang mit der Entwicklung von Resistenzen bei Patienten mit solidem Krebs (OncoSNIPE)
Molekulare Profile im Zusammenhang mit der Resistenzentwicklung bei Krebspatienten. Prospektive explorative Studie von 3 Krebslokalisationen: TNBC oder lokal fortgeschrittener oder metastasierter, nicht-kleinzelliger oder Bauchspeicheldrüsen- oder Bronchialkrebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Präzisionsmedizin gilt als eines der großen Themen in der Patientenversorgung. Viele Forschungen haben sich bereits bei der Umsetzung zielgerichteter Therapien bewährt, einschließlich Immuntherapien, die den Patienten verbesserte Ansprech- und Überlebensraten bieten. Doch trotz dieser großen therapeutischen Fortschritte ist die Resistenz gegen die Krebsbehandlung ein großes Hindernis bei der Versorgung von Patienten. Tatsächlich sterben bis heute viele Patienten an Krebs, 9,6 Millionen Todesfälle weltweit im Jahr 2018. Heutzutage ist daher ein besseres Verständnis der Mechanismen der Resistenz von Krebszellen gegen Anti-Tumor-Behandlungen ein wichtiges Thema. Die große Vielfalt der molekularen Mechanismen, die an den Phänomenen der Behandlungsresistenz beteiligt sind, ob intrinsisch (de novo oder primär) oder erworben (sekundär), stellt eine echte therapeutische Herausforderung dar. Tatsächlich würde ein besseres Verständnis der Resistenzmechanismen es ermöglichen, neue therapeutische Strategien zu erforschen, die es ermöglichen, diese Fluchtphänomene bei verschiedenen Krebsarten zu umgehen. In diesem Zusammenhang wurde das OncoSNIPE-Projekt entwickelt. Das Ziel dieses Projekts ist es, frühe und/oder späte Resistenzmarker gegen die Behandlung in 3 verschiedenen Pathologien zu identifizieren, die sich mit Resistenzproblemen befassen: dreifach negativer Brustkrebs oder Lum B oder lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs. Um die Vielfalt der an diesen Resistenzen beteiligten Mechanismen bestmöglich abzudecken, schlagen die Forscher in diesem Projekt einen multidisziplinären Ansatz mit klinischen, genomischen, transkriptomischen und immunologischen Dimensionen der Pathologie anhand der Daten vor, die von 600 Patienten (200 für jede Pathologie) gesammelt wurden 4 Jahre.
Die Patientenpopulationen, auf die sich diese Studie bezieht, haben eines gemeinsam: schnelles Fortschreiten ihrer Pathologie, was es ermöglicht, Modelle zur Bewertung von Markern für frühes und / oder spätes Ansprechen über den Zeitraum der Nachbeobachtung von Patienten nach der Aufnahme von 2 Jahren zu erhalten, und damit die zum Verständnis der Resistenzmechanismen notwendigen Informationen liefern.
Um die Phänomene der Resistenz während des therapeutischen Ansprechens und/oder des Fortschreitens der Pathologie zu untersuchen, werden die Forscher einen multidisziplinären Ansatz verwenden, einschließlich Hochdurchsatz-Sequenzierung (Exome-seq und RNAseq) und immunologisches Profil durch ELISA. Die Patienten werden langfristig mit verschiedenen biologischen Proben zu Studienbeginn (Blut und Biopsie) und bei jeder Tumorbewertung oder Tumorprogression, die durch medizinische Bildgebung bewertet wird, nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: PHILIPPE GENNE, PhD
- Telefonnummer: +33 3 80 78 82 60
- E-Mail: PMONGIN@ONCODESIGN.COM
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SEBASTIEN VACHENC
- Telefonnummer: +33 3 80 78 82 60
- E-Mail: SVACHENC@ONCODESIGN.COM
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75000
- Rekrutierung
- Institut Curie
-
Hauptermittler:
- NICOLAS GIRARD, MD
-
Kontakt:
- NICOLAS GIRARD, MD
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69000
- Rekrutierung
- Centre Leon Berard
-
-
Bourgogne Franche Comte
-
Besancon, Bourgogne Franche Comte, Frankreich, 25000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Besancon
-
Hauptermittler:
- FERNANDO BAZAN, MD
-
Kontakt:
- FERNANDO BAZAN, MD
-
Dijon, Bourgogne Franche Comte, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CGFL
-
Kontakt:
- Isabelle DESMOULINS, MD
-
Dijon, Bourgogne Franche Comte, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
-
Hauptermittler:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
Kontakt:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
-
Grand EST
-
Nancy, Grand EST, Frankreich, 54000
- Noch keine Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Hauptermittler:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
Kontakt:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
Reims, Grand EST, Frankreich, 51100
- Rekrutierung
- Institut Godinot
-
Hauptermittler:
- Aude-Marie SAVOYE, MD
-
Kontakt:
- AUDE-MARIE SAVOYE, MD
-
Strasbourg, Grand EST, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- MICHELE BEAU-FALLER, MD
-
Hauptermittler:
- MICHELE BEAU-FALLER, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- Nicolas Isambert, MD
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankreich, 13000
- Rekrutierung
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Marine GILABERT, MD
-
Hauptermittler:
- Marine GILABERT, MD
-
-
Paris
-
Clichy, Paris, Frankreich, 92110
- Rekrutierung
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Kontakt:
- PHILIPPE LEVY, MD
-
Hauptermittler:
- PHILIPPE LEVY, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemein
- Erwachsener Patient, 18 Jahre oder älter
- Naiver Chemopatient
- Leistungsstatus: 0,1 oder 2.
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Subjekt, das einem Sozialversicherungs- und Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
- Subjekt mit datierter und unterschriebener Einverständniserklärung
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter (negativer Schwangerschaftstest): wirksame Verhütung
Bauchspeicheldrüsenkrebs:
Patient, der eine Biopsie erhält, als Teil der üblichen Pflege des Patienten:
- Entweder vom Primärtumor
- Entweder eine Metastasierung bei starkem Verdacht auf ein lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas;
- Bei fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren (Leber, Lunge, Bauchfell, andere), die nicht von einer lokalen oder lokoregionären Behandlung profitieren können;
- Vorhandensein von Zielläsion(en) messbar gemäß RECIST-Kriterien
- Patient, der nicht durch Operation oder Strahlentherapie behandelt werden kann
Lungenkrebs:
- Patient mit histologisch nachgewiesenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Lokal fortgeschrittenes Stadium IIIB oder IV
- Behandlung mit Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie
- Gewebe verfügbar nach Analyse der üblichen Biomarker im Falle eines nicht-epidermoidalen Tumors
- Die Rate der bei Biopsien beobachteten Tumorzellen muss ≥ 30 % betragen.
- Vorhandensein einer messbaren Zielläsion oder -krankheit, die gemäß den RECIST-Kriterien bewertbar ist
Brustkrebs:
- Kürzlich diagnostizierter Brustkrebs, histologisch nachgewiesen.
- Triple negativer Brustkrebs: Negativität der Östrogen- und Progesteronrezeptoren im Tumor (
- oder
- LumB: RO-positiv, RP-positiv oder -negativ, HER2-negativ, hohe Proliferation;
- Stadium I bis III für dreifach negativen Brustkrebs (einschließlich Stadium T4d = entzündlicher Krebs), Stadium II oder III der UICC-Klassifikation für LumB
- Patient ohne Metastasen (M0 gemäß TNM-Klassifikation)
- Die Rate der bei Biopsien beobachteten Tumorzellen muss ≥ 30 % betragen
- Patienten, die nicht ausschließlich durch Operation oder Strahlentherapie behandelt werden können
Ausschlusskriterien:
Allgemein
- Chemotherapie in der Vorgeschichte (außer adjuvante Behandlung, die länger als mindestens 6 Monate abgeschlossen ist) oder Strahlentherapie
- Patient, dessen Überwachung und Behandlung nicht in den Gesundheitseinrichtungen der Studie durchgeführt wird;
- Tumor nicht histologisch nachgewiesen;
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Weigerung, an der Verhandlung teilzunehmen
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist, Personen, die unter Vormundschaft oder Pflegschaft stehen
- Unfähigkeit, sich der medizinischen Nachsorge des Tests aus sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen
- Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder staatlicher medizinischer Hilfe (AME) oder allgemeiner Krankenversicherung (CMU)
- Jede Bedingung, für die die Teilnahme am Protokoll ein Risiko darstellen würde oder die es nach Ansicht des Prüfers nicht ermöglichen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
- Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren außer Gebärmutterhalskrebs und Hautkrebs der behandelten Basal- oder Epidermoidzellen
- Bekannte spezifische HIV-Seropositivität
Bauchspeicheldrüsenkrebs:
- Andere Histologien: neuroendokriner Krebs, Azinuskrebs, Pankreasmetastasen eines anderen Krebses
- Patient, der von einer Chemotherapie nicht profitieren kann (Performans-Status (PS) 3 - 4);
- Andere fortschreitende Krebserkrankungen während der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Krebspatienten
Krebspatienten Um die Resistenzphänomene während des therapeutischen Ansprechens und/oder das Fortschreiten der Pathologie zu untersuchen, verwenden die Forscher einen multidisziplinären Ansatz, einschließlich Hochdurchsatz-Sequenzierung (Exome-seq und RNAseq) aus Blut- und Tumorproben und immunologischem Profil durch ELISA
|
Blutprobe RNA_seq zum Zeitpunkt der Diagnose, bestes Ansprechen und Rückfall; Biopsie Exom_seq und RNA_seq zum Zeitpunkt der Diagnose und des Rezidivs Immunologisches Profiling zum Zeitpunkt der Diagnose, des besten Ansprechens und des Rezidivs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kombinierte Analyse des genomischen, transkriptomischen und immunologischen Profils
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Klinische Daten von Baseline bis 24 Monate
|
bis zu 24 Monate
|
Über das Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Klinische Daten von Baseline bis 24 Monate
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: FRANCOIS GHIRINGHELLI, MD, Centre Georges Francois Leclerc
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A02018-45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Krebspatienten
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAbgeschlossenStreicheln | VerbrennungenBelgien
-
Eva KlappeAbgeschlossenQualität der Gesundheitsversorgung | Menschen | Klinische Entscheidungsfindung | Evidenzbasierte Praxis | Entscheidungsfindung, computerunterstützt | Patientenakten, problemorientiert | Datengenauigkeit | Dokumentation / Normen | Dokumentation / Statistik & Numerische Daten | Kontrolle von Formularen... und andere BedingungenNiederlande
-
CorinRekrutierungOsteoarthritis Knie | Totale Knieendoprothetik | Totaler Kniegelenkersatz | KniekrankheitFrankreich
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAbgeschlossenVorhofflimmern
-
University of Southern CaliforniaNational Psoriasis FoundationAbgeschlossenSchuppenflechte | Atopische Dermatitis | AkneVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenOrale Infektion | Zahntrauma | Orofaziale Schmerzen | Orofaziales ÖdemFrankreich
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenStumpfe Verletzungen
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKognitiver VerfallFrankreich
-
CorinAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie | Totale Knieendoprothetik | Totaler Kniegelenkersatz | KniekrankheitFrankreich
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutierung