Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OncoSNIPE — badanie profili molekularnych związanych z rozwojem oporności u pacjentów z rakiem litym (OncoSNIPE)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Oncodesign SA

Profile molekularne związane z rozwojem oporności u pacjentów z rakiem. Prospektywne badanie eksploracyjne z 3 lokalizacji raka: TNBC lub miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, niedrobnokomórkowy lub rak trzustki lub oskrzeli

Medycyna precyzyjna jest uważana za jedno z głównych zagadnień w opiece nad pacjentem. Wiele badań sprawdziło się już przy wdrażaniu terapii celowanych, w tym immunoterapii, oferujących pacjentom lepszą odpowiedź i wskaźniki przeżycia. Jednak pomimo tych znacznych postępów terapeutycznych, oporność na leczenie przeciwnowotworowe jest główną przeszkodą w opiece nad pacjentami. Rzeczywiście, do tej pory wielu pacjentów umiera na raka, 9,6 miliona zgonów na całym świecie w 2018 roku. Dlatego obecnie głównym problemem jest lepsze poznanie mechanizmów oporności komórek nowotworowych na terapie przeciwnowotworowe. Ogromna różnorodność mechanizmów molekularnych biorących udział w zjawiskach oporności na leczenie, czy to wrodzonych (de novo, czyli pierwotnych), czy nabytych (wtórnych), stanowi prawdziwe wyzwanie terapeutyczne. Rzeczywiście, lepsze zrozumienie mechanizmów oporności umożliwiłoby zbadanie nowych strategii terapeutycznych umożliwiających obejście tych zjawisk ucieczki w różnych typach nowotworów. W tym kontekście powstał projekt OncoSNIPE. Celem tego projektu jest identyfikacja wczesnych i/lub późnych markerów oporności na leczenie w 3 różnych patologiach związanych z kwestiami oporności: potrójnie negatywny rak piersi lub Lum B lub miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca lub rak trzustki. W ramach tego projektu, aby jak najlepiej objąć różnorodność mechanizmów zaangażowanych w te oporności, badacze proponują multidyscyplinarne podejście obejmujące kliniczny, genomowy, transkryptomiczny i immunologiczny wymiar patologii poprzez dane zebrane od 600 pacjentów (200 dla każdej patologii) dla 4 lata

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Medycyna precyzyjna jest uważana za jedno z głównych zagadnień w opiece nad pacjentem. Wiele badań sprawdziło się już przy wdrażaniu terapii celowanych, w tym immunoterapii, oferujących pacjentom lepszą odpowiedź i wskaźniki przeżycia. Jednak pomimo tych znacznych postępów terapeutycznych, oporność na leczenie przeciwnowotworowe jest główną przeszkodą w opiece nad pacjentami. Rzeczywiście, do tej pory wielu pacjentów umiera na raka, 9,6 miliona zgonów na całym świecie w 2018 roku. Dlatego obecnie głównym problemem jest lepsze poznanie mechanizmów oporności komórek nowotworowych na terapie przeciwnowotworowe. Ogromna różnorodność mechanizmów molekularnych biorących udział w zjawiskach oporności na leczenie, czy to wrodzonych (de novo, czyli pierwotnych), czy nabytych (wtórnych), stanowi prawdziwe wyzwanie terapeutyczne. Rzeczywiście, lepsze zrozumienie mechanizmów oporności umożliwiłoby zbadanie nowych strategii terapeutycznych umożliwiających obejście tych zjawisk ucieczki w różnych typach nowotworów. W tym kontekście powstał projekt OncoSNIPE. Celem tego projektu jest identyfikacja wczesnych i/lub późnych markerów oporności na leczenie w 3 różnych patologiach związanych z kwestiami oporności: potrójnie ujemny rak piersi lub lum B lub miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca lub rak trzustki. W ramach tego projektu, aby jak najlepiej objąć różnorodność mechanizmów zaangażowanych w te oporności, badacze proponują multidyscyplinarne podejście obejmujące kliniczny, genomowy, transkryptomiczny i immunologiczny wymiar patologii poprzez dane zebrane od 600 pacjentów (200 dla każdej patologii) dla 4 lata.

Populacje pacjentów objęte niniejszym badaniem mają jedną wspólną cechę: szybki postęp ich patologii, umożliwiający uzyskanie modeli do oceny markerów wczesnych i/lub późnych odpowiedzi w okresie obserwacji 2-letniej pacjentów po włączeniu, a tym samym dostarczyć informacji niezbędnych do zrozumienia mechanizmów oporności.

Aby zbadać zjawisko oporności podczas odpowiedzi terapeutycznej i/lub postępu patologii, badacze zastosują podejście multidyscyplinarne, w tym wysokowydajne sekwencjonowanie (Exome-seq i RNAseq) oraz profil immunologiczny za pomocą testu ELISA. Pacjenci będą mieli długoterminową obserwację z różnymi próbkami biologicznymi, na początku badania (krew i biopsja) oraz przy każdej ocenie guza lub progresji nowotworu ocenianej za pomocą obrazowania medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75000
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Girard, MD
        • Kontakt:
          • NICOLAS GIRARD, MD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
    • Bourgogne Franche Comte
      • Besancon, Bourgogne Franche Comte, Francja, 25000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Besancon
        • Główny śledczy:
          • FERNANDO BAZAN, MD
        • Kontakt:
          • FERNANDO BAZAN, MD
      • Dijon, Bourgogne Franche Comte, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • CGFL
        • Kontakt:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Dijon, Bourgogne Franche Comte, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Główny śledczy:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • Kontakt:
          • PASCAL FOUCHER, MD
    • Grand EST
      • Nancy, Grand EST, Francja, 54000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Główny śledczy:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
        • Kontakt:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
      • Reims, Grand EST, Francja, 51100
        • Rekrutacyjny
        • Institut Godinot
        • Główny śledczy:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
        • Kontakt:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
      • Strasbourg, Grand EST, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
        • Główny śledczy:
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13000
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Marine GILABERT, MD
        • Główny śledczy:
          • Marine GILABERT, MD
    • Paris
      • Clichy, Paris, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
          • PHILIPPE LEVY, MD
        • Główny śledczy:
          • PHILIPPE LEVY, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólny

    • Dorosły pacjent w wieku 18 lat lub starszy
    • Naiwny pacjent po chemii
    • Status wykonawcy: 0,1 lub 2.
    • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
    • Podmiot objęty ubezpieczeniem społecznym i ubezpieczeniem zdrowotnym
    • Podmiot posiadający opatrzoną datą i podpisaną świadomą zgodę
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym (negatywny test ciążowy): skuteczna antykoncepcja

  2. Rak trzustki:

    • Pacjent otrzymujący biopsję w ramach zwykłej opieki nad pacjentem:

      • Albo z guza pierwotnego
      • Albo przerzut w przypadku silnego podejrzenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki;
    • Z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami (wątroby, płuc, otrzewnej, innych), które nie mogą odnieść korzyści z leczenia miejscowego lub lokoregionalnego;
    • Obecność docelowych zmian chorobowych mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST
    • Pacjent, który nie może być leczony chirurgicznie lub radioterapią

  3. Rak płuc:

    • Pacjent z histologicznie potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
    • Lokalnie zaawansowany stopień IIIB lub IV
    • Leczenie chemioterapią, terapią celowaną, immunoterapią
    • Tkanka dostępna po analizie typowych biomarkerów w przypadku guza nienaskórkowego
    • Odsetek komórek nowotworowych obserwowany w biopsjach musi wynosić ≥ 30%.
    • Obecność mierzalnej docelowej zmiany lub choroby, którą można ocenić zgodnie z kryteriami RECIST

  4. Rak piersi:

    • Nowo rozpoznany rak piersi, potwierdzony histologicznie.
    • Potrójnie ujemny rak piersi: brak receptorów estrogenowych i progesteronowych w guzie (
    • lub
    • LumB: RO dodatni, RP dodatni lub ujemny, HER2 ujemny, wysoka proliferacja;
    • Stopień I do III dla potrójnie ujemnego raka piersi (w tym stopień T4d = rak zapalny), Stopień II lub III klasyfikacji UICC dla LumB
    • Pacjent bez przerzutów (M0 według klasyfikacji TNM)
    • Odsetek komórek nowotworowych obserwowany w biopsjach musi wynosić ≥ 30%
    • Pacjent, który nie może być leczony wyłącznie chirurgicznie lub radioterapią

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  • Historia chemioterapii (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego trwającego dłużej niż 6 miesięcy) lub radioterapii
  • Pacjent, którego monitorowanie i leczenie nie będą prowadzone w badanych placówkach służby zdrowia;
  • Guz niepotwierdzony histologicznie;
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Odmowa udziału w rozprawie
  • Osoby pozbawione wolności, pozostające pod kuratelą lub kuratelą
  • Niemożność poddania się kontroli lekarskiej badania z przyczyn społecznych lub psychologicznych
  • Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych lub państwowej pomocy medycznej (AME) lub powszechnego ubezpieczenia medycznego (CMU)
  • Każdy stan, dla którego udział w protokole stanowiłby ryzyko lub który według badacza nie umożliwiłby spełnienia wymagań protokołu
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy i raka skóry komórek podstawnych lub naskórka leczonych
  • Znana seropozytywność HIV Specyficzna

Rak trzustki:

  • Inne histologie: rak neuroendokrynny, rak groniasty, przerzut innego nowotworu do trzustki
  • Pacjent, który nie może odnieść korzyści z chemioterapii (status Performans (PS) 3 - 4);
  • Inny postępujący rak podczas leczenia raka trzustki;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjenci z nowotworem
pacjenci z rakiem W celu zbadania zjawiska oporności podczas odpowiedzi terapeutycznej i/lub progresji patologii, badacze zastosują multidyscyplinarne podejście, w tym wysokoprzepustowe sekwencjonowanie (Exome-seq i RNAseq) z próbek krwi i guza oraz profil immunologiczny za pomocą testu ELISA
Inny: pacjenci z nowotworem
Próbka krwi RNA_seq w czasie diagnozy, najlepsza odpowiedź i nawrót; Biopsja Exom_seq i RNA_seq w momencie diagnozy i nawrotu Profilowanie immunologiczne w czasie diagnozy, najlepsza odpowiedź i nawrót

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kombinacyjna analiza profilu genomowego, transkryptomicznego i immunologicznego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
  1. Zmiany genomowe związane z wczesną i (lub) późną opornością na leczenie podawane pacjentom w monoterapii lub w skojarzeniu [Przedział czasowy: do zakończenia badania, do 2 lat]
  2. Zmiany transkryptomiczne związane z wczesną i (lub) późną opornością na leczenie podawane pacjentom w monoterapii lub w skojarzeniu [Przedział czasowy: do zakończenia badania, do 2 lat]
  3. Zmiany immunofenotypowe związane z wczesną i (lub) późną opornością na leczenie podawane pacjentom w monoterapii lub w skojarzeniu [Przedział czasowy: do zakończenia badania, do 2 lat]
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Dane kliniczne od linii podstawowej do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Nad przetrwaniem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Dane kliniczne od linii podstawowej do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncodesign SA

Śledczy

  • Główny śledczy: FRANCOIS GHIRINGHELLI, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A02018-45

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAK

Badania kliniczne na pacjenci z nowotworem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj