OncoSNIPE - Studie molekulárních profilů spojených s rozvojem rezistence u pacientů s solidní rakovinou (OncoSNIPE)
Molekulární profily spojené s rozvojem rezistence u pacientů s rakovinou. Prospektivní průzkumná studie ze 3 lokalizací rakoviny: TNBC nebo lokálně pokročilé nebo metastatické, nemalobuněčné nebo pankreatické nebo bronchiální rakoviny
Přehled studie
Detailní popis
Přesná medicína je považována za jeden z hlavních problémů v péči o pacienty. Mnoho výzkumů se již osvědčilo při implementaci cílených terapií včetně imunoterapií nabízejících pacientům lepší odpověď a míru přežití. Ale i přes tyto velké terapeutické pokroky je rezistence na protinádorovou léčbu hlavní překážkou v péči o pacienty. Do dnešního dne umírá mnoho pacientů na rakovinu, v roce 2018 celosvětově 9,6 milionů úmrtí. V dnešní době je proto hlavním problémem lepší porozumění mechanismům rezistence rakovinných buněk vůči protinádorové léčbě. Velká rozmanitost molekulárních mechanismů zapojených do jevů rezistence vůči léčbě, ať už vnitřní (de novo nebo primární) nebo získaná (sekundární), představuje skutečnou terapeutickou výzvu. Lepší pochopení mechanismů rezistence by skutečně umožnilo prozkoumat nové terapeutické strategie umožňující obejít tyto fenomény úniku u různých typů rakoviny. V tomto kontextu byl vyvinut projekt OncoSNIPE. Cílem tohoto projektu je identifikovat časné a/nebo pozdní markery rezistence na léčbu u 3 různých patologií souvisejících s problematikou rezistence: trojitý negativní karcinom prsu nebo lum B nebo lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic nebo karcinom pankreatu. V tomto projektu, aby bylo možné co nejlépe pokrýt rozmanitost mechanismů zapojených do těchto rezistencí, navrhují výzkumníci multidisciplinární přístup s klinickými, genomickými, transkriptomickými a imunologickými rozměry patologie prostřednictvím údajů shromážděných od 600 pacientů (200 pro každou patologii). 4 roky.
Populace pacientů, na které se tato studie zaměřuje, mají jednu společnou věc: rychlou progresi jejich patologie, což umožňuje získat modely pro hodnocení markerů časných a/nebo pozdních odpovědí během období sledování pacientů po 2 letech po zařazení, a poskytnout tak informace nezbytné k pochopení mechanismů odporu.
K prozkoumání fenoménu rezistence během terapeutické odpovědi a/nebo progrese patologie použijí výzkumníci multidisciplinární přístup včetně vysoce výkonného sekvenování (Exome-seq a RNAseq) a imunologického profilu pomocí ELISA. Pacienti budou mít dlouhodobé sledování s různými biologickými vzorky na začátku (krev a biopsie) a při každém hodnocení nádoru nebo progresi nádoru hodnocené lékařským zobrazením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: PHILIPPE GENNE, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 80 78 82 60
- E-mail: PMONGIN@ONCODESIGN.COM
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SEBASTIEN VACHENC
- Telefonní číslo: +33 3 80 78 82 60
- E-mail: SVACHENC@ONCODESIGN.COM
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75000
- Nábor
- Institut Curie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Girard, MD
-
Kontakt:
- NICOLAS GIRARD, MD
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69000
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
-
Bourgogne Franche Comte
-
Besancon, Bourgogne Franche Comte, Francie, 25000
- Zatím nenabíráme
- CHU de Besançon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- FERNANDO BAZAN, MD
-
Kontakt:
- FERNANDO BAZAN, MD
-
Dijon, Bourgogne Franche Comte, Francie, 21000
- Nábor
- CGFL
-
Kontakt:
- Isabelle DESMOULINS, MD
-
Dijon, Bourgogne Franche Comte, Francie, 21000
- Nábor
- Chu Dijon Bourgogne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
Kontakt:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
-
Grand EST
-
Nancy, Grand EST, Francie, 54000
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
Kontakt:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
Reims, Grand EST, Francie, 51100
- Nábor
- Institut Godinot
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aude-Marie SAVOYE, MD
-
Kontakt:
- Aude-Marie SAVOYE, MD
-
Strasbourg, Grand EST, Francie, 67000
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- MICHELE BEAU-FALLER, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MICHELE BEAU-FALLER, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 86000
- Nábor
- Chu de Poitiers
-
Kontakt:
- Nicolas ISAMBERT, MD
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13000
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Marine GILABERT, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marine GILABERT, MD
-
-
Paris
-
Clichy, Paris, Francie, 92110
- Nábor
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Kontakt:
- PHILIPPE LEVY, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- PHILIPPE LEVY, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všeobecné
- Dospělý pacient ve věku 18 let nebo starší
- Naivní pacient s chemoterapií
- Stav výkonu: 0,1 nebo 2.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení a zdravotního pojištění
- Subjekt datoval a podepsal informovaný souhlas
- Pro ženy ve fertilním věku (negativní těhotenský test): účinná antikoncepce
Rakovina slinivky:
Pacient přijímající biopsii jako součást obvyklé péče o pacienta:
- Buď z primárního nádoru
- Buď metastáza pro silné podezření na lokálně pokročilý nebo metastatický duktální adenokarcinom pankreatu;
- S pokročilými nebo metastatickými nádory (játra, plíce, pobřišnice, jiné), které nemohou mít prospěch z lokální nebo lokoregionální léčby;
- Přítomnost cílové léze (lézí) měřitelná podle kritérií RECIST
- Pacient, který nemůže být léčen chirurgicky nebo radioterapií
Rakovina plic:
- Pacient s histologicky prokázaným nemalobuněčným karcinomem plic
- Lokálně pokročilé stadium IIIB nebo IV
- Léčba chemoterapií, cílená terapie, imunoterapie
- Tkáň dostupná po analýze obvyklých biomarkerů v případě neepidermoidního nádoru
- Podíl nádorových buněk pozorovaný na biopsiích musí být ≥ 30 %.
- Přítomnost měřitelné cílové léze nebo onemocnění hodnotitelné podle kritérií RECIST
Rakovina prsu:
- Rakovina prsu nedávno diagnostikovaná, histologicky prokázaná.
- Triple negativní rakovina prsu: negativita estrogenových a progesteronových receptorů v nádoru (
- nebo
- LumB: RO pozitivní, RP pozitivní nebo negativní, HER2 negativní, vysoká proliferace;
- Stádium I až III u trojnásobně negativního karcinomu prsu (včetně stadia T4d = zánětlivý karcinom), stadium II nebo III klasifikace UICC pro LumB
- Pacient bez metastáz (M0 podle klasifikace TNM)
- Míra nádorových buněk pozorovaná na biopsiích musí být ≥ 30 %
- Pacient, který nemůže být léčen výhradně operací nebo radioterapií
Kritéria vyloučení:
Všeobecné
- Anamnéza chemoterapie (kromě adjuvantní ukončené po dobu delší než alespoň 6 měsíců) nebo radioterapie
- Pacient, jehož sledování a léčba nebude prováděna ve studijních zdravotnických zařízeních;
- Nádor není histologicky prokázán;
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Těhotenství nebo kojení
- Odmítnutí účasti na soudu
- Osoby zbavené svobody, osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Neschopnost podrobit se lékařské kontrole testu ze sociálních nebo psychologických důvodů
- Žádné členství v systému sociálního zabezpečení nebo státní lékařské pomoci (AME) nebo univerzálního zdravotního pojištění (CMU)
- Jakákoli podmínka, pro kterou by účast v protokolu představovala riziko nebo která by podle zkoušejícího neumožňovala splnit požadavky protokolu
- Anamnéza jiných nádorů za posledních 5 let kromě rakoviny děložního čípku a rakoviny kůže léčených bazálních nebo epidermoidních buněk
- Známý specifický HIV séropozitiv
Rakovina slinivky:
- Jiné histologie: neuroendokrinní rakovina, acinární rakovina, pankreatická metastáza jiné rakoviny
- Pacient, který nemůže mít prospěch z chemoterapie (Performans status (PS) 3 - 4);
- Jiná progresivní rakovina během léčby rakoviny slinivky;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů s rakovinou
pacienti s rakovinou K prozkoumání fenoménu rezistence během terapeutické odpovědi a/nebo progrese patologie použijí vyšetřovatelé multidisciplinární přístup včetně vysoce výkonného sekvenování (Exome-seq a RNAseq) ze vzorků krve a nádorů a imunologického profilu pomocí ELISA
|
Vzorek krve RNA_seq v době diagnostiky, nejlepší reakce a relapsu; Biopsie Exom_seq a RNA_seq v době diagnostiky a relapsu Imuologické profilování v době diagnostiky, nejlepší odpověď a relaps
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinační analýza genomického, transkriptomického a imunologického profilu
Časové okno: až 24 měsíců
|
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: až 24 měsíců
|
Klinické údaje od výchozího stavu do 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
Nad přežitím
Časové okno: až 24 měsíců
|
Klinické údaje od výchozího stavu do 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FRANCOIS GHIRINGHELLI, MD, Centre Georges François Leclerc
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-A02018-45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .