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OncoSNIPE - Estudo de Perfis Moleculares Associados ao Desenvolvimento de Resistência em Pacientes com Câncer Sólido (OncoSNIPE)

8 de setembro de 2021 atualizado por: Oncodesign SA

Perfis Moleculares Associados ao Desenvolvimento de Resistência em Pacientes com Câncer. Estudo exploratório prospectivo de 3 locais de câncer: TNBC ou localmente avançado ou metastático, câncer de células não pequenas ou pancreático ou brônquico

A medicina de precisão é considerada uma das principais questões no atendimento ao paciente. Muitas pesquisas já foram comprovadas com a implementação de terapias direcionadas, incluindo imunoterapias, oferecendo aos pacientes melhores taxas de resposta e sobrevivência. Mas, apesar desses grandes avanços terapêuticos, a resistência ao tratamento anti-câncer é um grande obstáculo no cuidado dos pacientes. De fato, até o momento, muitos pacientes morrem de câncer, 9,6 milhões de mortes em todo o mundo em 2018. Atualmente, melhorar a compreensão dos mecanismos de resistência das células cancerígenas aos tratamentos antitumorais é, portanto, uma questão importante. A grande diversidade de mecanismos moleculares envolvidos nos fenômenos de resistência ao tratamento, sejam eles intrínsecos (de novo, ou primários) ou adquiridos (secundários), constituem um verdadeiro desafio terapêutico. Com efeito, uma melhor compreensão dos mecanismos de resistência permitiria explorar novas estratégias terapêuticas que permitissem contornar estes fenómenos de escape em diferentes tipos de cancro. É neste contexto que o projeto OncoSNIPE foi desenvolvido. O objetivo deste projeto é identificar marcadores precoces e/ou tardios de resistência ao tratamento em 3 patologias diferentes relacionadas com questões de resistência: câncer de mama triplo negativo ou Lum B ou câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático ou câncer de pâncreas. Neste projeto, para melhor abarcar a diversidade de mecanismos envolvidos nestas resistências, os investigadores propõem uma abordagem multidisciplinar com as dimensões clínica, genômica, transcriptômica e imunológica da patologia através dos dados coletados de 600 pacientes (200 para cada patologia) para 4 anos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A medicina de precisão é considerada uma das principais questões no atendimento ao paciente. Muitas pesquisas já foram comprovadas com a implementação de terapias direcionadas, incluindo imunoterapias, oferecendo aos pacientes melhores taxas de resposta e sobrevivência. Mas, apesar desses grandes avanços terapêuticos, a resistência ao tratamento anti-câncer é um grande obstáculo no cuidado dos pacientes. De fato, até o momento, muitos pacientes morrem de câncer, 9,6 milhões de mortes em todo o mundo em 2018. Atualmente, melhorar a compreensão dos mecanismos de resistência das células cancerígenas aos tratamentos antitumorais é, portanto, uma questão importante. A grande diversidade de mecanismos moleculares envolvidos nos fenômenos de resistência ao tratamento, sejam eles intrínsecos (de novo, ou primários) ou adquiridos (secundários), constituem um verdadeiro desafio terapêutico. Com efeito, uma melhor compreensão dos mecanismos de resistência permitiria explorar novas estratégias terapêuticas que permitissem contornar estes fenómenos de escape em diferentes tipos de cancro. É neste contexto que o projeto OncoSNIPE foi desenvolvido. O objetivo deste projeto é identificar marcadores precoces e/ou tardios de resistência ao tratamento em 3 patologias diferentes relacionadas com questões de resistência: cancro da mama triplo negativo ou lum B ou cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático ou cancro do pâncreas. Neste projeto, para melhor abarcar a diversidade de mecanismos envolvidos nestas resistências, os investigadores propõem uma abordagem multidisciplinar com as dimensões clínica, genômica, transcriptômica e imunológica da patologia através dos dados coletados de 600 pacientes (200 para cada patologia) para 4 anos.

As populações de pacientes visadas neste estudo têm um ponto em comum: a rápida progressão de sua patologia, possibilitando a obtenção de modelos para avaliação de marcadores de respostas precoces e/ou tardias ao longo do período de acompanhamento de pacientes de 2 anos pós-inclusão, e, assim, fornecer as informações necessárias para entender os mecanismos de resistência.

Para explorar os fenómenos de resistência, durante a resposta terapêutica e/ou progressão da patologia, os investigadores utilizarão uma abordagem multidisciplinar incluindo sequenciação de alto rendimento (Exome-seq e RNAseq) e perfil imunológico por ELISA. Os pacientes terão acompanhamento de longo prazo com diferentes amostras biológicas, na linha de base (sangue e biópsia) e em cada avaliação tumoral ou progressão tumoral avaliada por imagiologia médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75000
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Nicolas Girard, MD
        • Contato:
          • NICOLAS GIRARD, MD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69000
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
    • Bourgogne Franche Comte
      • Besancon, Bourgogne Franche Comte, França, 25000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Besancon
        • Investigador principal:
          • FERNANDO BAZAN, MD
        • Contato:
          • FERNANDO BAZAN, MD
      • Dijon, Bourgogne Franche Comte, França, 21000
        • Recrutamento
        • CGFL
        • Contato:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Dijon, Bourgogne Franche Comte, França, 21000
        • Recrutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Investigador principal:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • Contato:
          • PASCAL FOUCHER, MD
    • Grand EST
      • Nancy, Grand EST, França, 54000
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Investigador principal:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
        • Contato:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
      • Reims, Grand EST, França, 51100
        • Recrutamento
        • Institut Godinot
        • Investigador principal:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
        • Contato:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
      • Strasbourg, Grand EST, França, 67000
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
        • Investigador principal:
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, França, 86000
        • Recrutamento
        • CHU De Poitiers
        • Contato:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
    • Paca
      • Marseille, Paca, França, 13000
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contato:
          • Marine GILABERT, MD
        • Investigador principal:
          • Marine GILABERT, MD
    • Paris
      • Clichy, Paris, França, 92110
        • Recrutamento
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Contato:
          • PHILIPPE LEVY, MD
        • Investigador principal:
          • PHILIPPE LEVY, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Em geral

    • Paciente adulto, 18 anos de idade ou mais
    • Paciente ingênuo de quimioterapia
    • Status de desempenho: 0,1 ou 2.
    • Esperança de vida > 3 meses
    • Sujeito inscrito num regime de segurança social e de seguro de saúde
    • Sujeito com consentimento informado datado e assinado
    • Para mulheres em idade fértil (teste de gravidez negativo): contracepção eficaz

  2. Câncer de pâncreas:

    • Paciente recebendo uma biópsia, como parte dos cuidados habituais do paciente:

      • Seja do tumor primário
      • Uma metástase para uma forte suspeita de adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado ou metastático;
    • Com tumores avançados ou metastáticos (fígado, pulmão, peritônio, outros) que não podem se beneficiar do tratamento local ou locorregional;
    • Presença de lesão(ões) alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST
    • Paciente que não pode ser tratado por cirurgia ou radioterapia

  3. Câncer de pulmão:

    • Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente
    • Estágio localmente avançado IIIB ou IV
    • Tratamento com quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia
    • Tecido disponível após análise dos biomarcadores usuais em caso de tumor não epidermoide
    • A taxa de células tumorais observadas nas biópsias deve ser ≥ 30%.
    • Presença de lesão-alvo mensurável ou doença avaliável de acordo com os critérios RECIST

  4. Câncer de mama:

    • Câncer de mama de diagnóstico recente, comprovado histologicamente.
    • Câncer de mama triplo negativo: negatividade dos receptores de estrogênio e progesterona no tumor (
    • ou
    • LumB: RO positivo, RP positivo ou negativo, HER2 negativo, alta proliferação;
    • Estágio I a III para câncer de mama triplo negativo (incluindo estágio T4d = câncer inflamatório), Estágio II ou III da classificação UICC para LumB
    • Paciente não metastático (M0 de acordo com a classificação TNM)
    • A taxa de células tumorais observadas em biópsias deve ser ≥ 30%
    • Paciente que não pode ser tratado exclusivamente por cirurgia ou radioterapia

Critério de exclusão:

Em geral

  • Histórico de quimioterapia (exceto adjuvante concluído por mais de 6 meses) ou radioterapia
  • Paciente cujo acompanhamento e tratamento não serão realizados nos estabelecimentos de saúde do estudo;
  • Tumor não comprovado histologicamente;
  • Esperança de vida inferior a 3 meses
  • Gravidez ou amamentação
  • Recusa em participar do julgamento
  • Pessoas privadas de liberdade, pessoas sob tutela ou curatela
  • Impossibilidade de se submeter ao acompanhamento médico do exame por motivos sociais ou psicológicos
  • Nenhuma afiliação a um regime de segurança social ou assistência médica estatal (AME) ou cobertura médica universal (CMU)
  • Qualquer condição para a qual a participação no protocolo apresente um risco ou que não permita cumprir os requisitos do protocolo de acordo com o investigador
  • História de outros tipos de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer cervical e câncer de pele das células basais ou epidermóides tratados
  • Soropositividade conhecida para HIV Específica

Câncer de pâncreas:

  • Outras histologias: câncer neuroendócrino, câncer acinar, metástase pancreática de outro câncer
  • Paciente que não pode se beneficiar da quimioterapia (Performans status (PS) 3 - 4);
  • Outro câncer progressivo durante o tratamento do câncer pancreático;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com câncer
doentes com cancro Para explorar os fenómenos de resistência durante a resposta terapêutica e/ou progressão da patologia, os investigadores utilizarão uma abordagem multidisciplinar incluindo sequenciação de alto rendimento (Exome-seq e RNAseq) de amostras de sangue e tumor e perfil imunológico por ELISA
Outro: Pacientes com câncer
Amostra de sangue RNA_seq no momento do diagnóstico, melhor resposta e recaída; Biópsia Exom_seq e RNA_seq no momento do diagnóstico e recidiva Perfil imunológico no momento do diagnóstico, melhor resposta e recidiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise combinatória do perfil genômico, transcriptômico e imunológico
Prazo: até 24 meses
  1. Alterações genômicas associadas à resistência precoce e/ou tardia ao tratamento administrado isoladamente ou em combinação em pacientes [ Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2 anos ]
  2. Alterações transcriptômicas associadas à resistência precoce e/ou tardia ao tratamento administrado isoladamente ou em combinação em pacientes [ Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2 anos ]
  3. Alterações imunofenotípicas associadas à resistência precoce e/ou tardia ao tratamento administrado isoladamente ou em combinação em pacientes [ Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2 anos ]
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 24 meses
Dados clínicos da linha de base até 24 meses
até 24 meses
Sobrevivência
Prazo: até 24 meses
Dados clínicos da linha de base até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oncodesign SA

Investigadores

  • Investigador principal: FRANCOIS GHIRINGHELLI, MD, Centre Georges François Leclerc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A02018-45

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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