OncoSNIPE - Étude des profils moléculaires associés au développement de la résistance chez les patients atteints de cancer solide (OncoSNIPE)
Profils moléculaires associés au développement de la résistance chez les patients cancéreux. Étude exploratoire prospective à partir de 3 localisations de cancer : TNBC ou cancers localement avancés ou métastatiques, non à petites cellules ou du pancréas ou des bronches
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La médecine de précision est considérée comme l'un des enjeux majeurs de la prise en charge des patients. De nombreuses recherches ont déjà fait leurs preuves avec la mise en place de thérapies ciblées dont les immunothérapies offrant aux patients des taux de réponse et de survie améliorés. Mais malgré ces avancées thérapeutiques majeures, la résistance aux traitements anticancéreux reste un obstacle majeur dans la prise en charge des patients. En effet, à ce jour, de nombreux patients meurent du cancer, 9,6 millions de décès dans le monde en 2018. De nos jours, améliorer la compréhension des mécanismes de résistance des cellules cancéreuses aux traitements anti-tumoraux est donc un enjeu majeur. La grande diversité des mécanismes moléculaires impliqués dans les phénomènes de résistance au traitement, qu'elle soit intrinsèque (de novo, ou primaire) ou acquise (secondaire), constitue un véritable défi thérapeutique. En effet, une meilleure compréhension des mécanismes de résistance permettrait d'explorer de nouvelles stratégies thérapeutiques permettant de contourner ces phénomènes d'échappement dans différents types de cancer. C'est dans ce contexte que le projet OncoSNIPE a été développé. L'objectif de ce projet est d'identifier des marqueurs précoces et/ou tardifs de résistance au traitement dans 3 pathologies différentes concernées par des enjeux de résistance : cancer du sein triple négatif ou lum B ou cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique ou cancer du pancréas. Dans ce projet, afin de couvrir au mieux la diversité des mécanismes impliqués dans ces résistances, les investigateurs proposent une approche multidisciplinaire avec les dimensions cliniques, génomiques, transcriptomiques et immunologiques de la pathologie à travers les données recueillies auprès de 600 patients (200 pour chaque pathologie) pour 4 années.
Les populations de patients ciblées dans cette étude ont un point commun : une progression rapide de leur pathologie, permettant d'obtenir des modèles d'évaluation des marqueurs de réponses précoces et/ou tardives sur la période de suivi des patients de 2 ans post-inclusion, et fournir ainsi les informations nécessaires à la compréhension des mécanismes de résistance.
Pour explorer les phénomènes de résistance, au cours de la réponse thérapeutique et/ou de la progression de la pathologie, les investigateurs auront recours à une approche multidisciplinaire incluant séquençage haut débit (Exome-seq et RNAseq) et profil immunologique par ELISA. Les patients auront un suivi à long terme avec différents prélèvements biologiques, à l'inclusion (sang et biopsie) et à chaque bilan tumoral ou progression tumorale évalué par imagerie médicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: PHILIPPE GENNE, PhD
- Numéro de téléphone: +33 3 80 78 82 60
- E-mail: PMONGIN@ONCODESIGN.COM
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: SEBASTIEN VACHENC
- Numéro de téléphone: +33 3 80 78 82 60
- E-mail: SVACHENC@ONCODESIGN.COM
Lieux d'étude
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Paris, France, 75000
- Recrutement
- Institut Curie
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Chercheur principal:
- Nicolas Girard, MD
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Contact:
- NICOLAS GIRARD, MD
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69000
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Bourgogne Franche Comte
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Besancon, Bourgogne Franche Comte, France, 25000
- Pas encore de recrutement
- CHU de Besançon
-
Chercheur principal:
- FERNANDO BAZAN, MD
-
Contact:
- FERNANDO BAZAN, MD
-
Dijon, Bourgogne Franche Comte, France, 21000
- Recrutement
- CGFL
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Contact:
- Isabelle DESMOULINS, MD
-
Dijon, Bourgogne Franche Comte, France, 21000
- Recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
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Chercheur principal:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
Contact:
- PASCAL FOUCHER, MD
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Grand EST
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Nancy, Grand EST, France, 54000
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Chercheur principal:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
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Contact:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
Reims, Grand EST, France, 51100
- Recrutement
- Institut Godinot
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Chercheur principal:
- Aude-Marie SAVOYE, MD
-
Contact:
- Aude-Marie SAVOYE, MD
-
Strasbourg, Grand EST, France, 67000
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contact:
- MICHELE BEAU-FALLER, MD
-
Chercheur principal:
- MICHELE BEAU-FALLER, MD
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Nouvelle-Aquitaine
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Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, France, 86000
- Recrutement
- CHU De Poitiers
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Contact:
- Nicolas ISAMBERT, MD
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Paca
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Marseille, Paca, France, 13000
- Recrutement
- Institut Paoli Calmettes
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Contact:
- Marine GILABERT, MD
-
Chercheur principal:
- Marine GILABERT, MD
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Paris
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Clichy, Paris, France, 92110
- Recrutement
- APHP - Hôpital Beaujon
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Contact:
- PHILIPPE LEVY, MD
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Chercheur principal:
- PHILIPPE LEVY, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Général
- Patient adulte, âgé de 18 ans ou plus
- Patient chimio naïf
- Statut performant : 0,1 ou 2.
- Espérance de vie > 3 mois
- Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale et d'assurance maladie
- Sujet ayant daté et signé le consentement éclairé
- Pour les femmes en âge de procréer (test de grossesse négatif) : contraception efficace
Cancer du pancréas:
Patient subissant une biopsie, dans le cadre des soins habituels du patient :
- Soit de la tumeur primitive
- Soit une métastase pour une forte suspicion d'adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique ;
- Avec des tumeurs avancées ou métastatiques (foie, poumons, péritoine, autres) ne pouvant bénéficier d'un traitement local ou locorégional ;
- Présence de lésion(s) cible(s) mesurable selon les critères RECIST
- Patient qui ne peut être traité par chirurgie ou radiothérapie
Cancer du poumon:
- Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules histologiquement prouvé
- Stade IIIB ou IV localement avancé
- Traitement par chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie
- Tissu disponible après analyse des biomarqueurs usuels en cas de tumeur non épidermoïde
- Le taux de cellules tumorales observé sur les biopsies doit être ≥ 30 %.
- Présence d'une lésion cible mesurable ou d'une maladie évaluable selon les critères RECIST
Cancer du sein:
- Cancer du sein de diagnostic récent, prouvé histologiquement.
- Cancer du sein triple négatif : négativité des récepteurs des œstrogènes et de la progestérone dans la tumeur (
- ou alors
- LumB : RO positif, RP positif ou négatif, HER2 négatif, prolifération élevée ;
- Stade I à III pour le cancer du sein triple négatif (dont stade T4d = cancer inflammatoire), Stade II ou III de la classification UICC pour LumB
- Patient non métastatique (M0 selon la classification TNM)
- Le taux de cellules tumorales observé sur les biopsies doit être ≥ 30 %
- Patient ne pouvant être traité exclusivement par chirurgie ou radiothérapie
Critère d'exclusion:
Général
- Antécédents de chimiothérapie (hors adjuvant terminé depuis plus d'au moins 6 mois) ou de radiothérapie
- Patient dont le suivi et le traitement ne seront pas effectués dans les établissements de santé de l'étude ;
- Tumeur non prouvée histologiquement ;
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Grossesse ou allaitement
- Refus de participer au procès
- Personnes privées de liberté, personnes sous tutelle ou curatelle
- Incapacité à se soumettre au suivi médical du test pour des raisons sociales ou psychologiques
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale ou d'aide médicale d'État (AME) ou de couverture médicale universelle (CMU)
- Toute affection pour laquelle la participation au protocole présenterait un risque ou qui ne permettrait pas de respecter les exigences du protocole selon l'investigateur
- Antécédents d'autres cancers au cours des 5 dernières années sauf cancer du col de l'utérus et cancer cutané des cellules basales ou épidermoïdes traités
- Séropositivité VIH connue Spécifique
Cancer du pancréas:
- Autres histologies : cancer neuroendocrinien, cancer acinaire, métastase pancréatique d'un autre cancer
- Patient ne pouvant bénéficier d'une chimiothérapie (statut Performans (PS) 3 - 4) ;
- Autre cancer évolutif au cours de la prise en charge du cancer du pancréas ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: des patients atteints du cancer
patients cancéreux Pour explorer les phénomènes de résistance au cours de la réponse thérapeutique et/ou de la progression de la pathologie, les investigateurs auront recours à une approche multidisciplinaire incluant séquençage haut débit (Exome-seq et RNAseq) à partir de prélèvements sanguins et tumoraux et profil immunologique par ELISA
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Échantillon sanguin RNA_seq au moment du diagnostic, meilleure réponse et rechute ; Biopsie Exom_seq et RNA_seq au moment du diagnostic et de la rechute Profil immunologique au moment du diagnostic, meilleure réponse et rechute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse combinatoire du profil génomique, transcriptomique et immunologique
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 24 mois
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Données cliniques de la ligne de base jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Survie
Délai: jusqu'à 24 mois
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Données cliniques de la ligne de base jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FRANCOIS GHIRINGHELLI, MD, Centre Georges François Leclerc
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A02018-45
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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