Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OncoSNIPE - Studie van moleculaire profielen die verband houden met de ontwikkeling van resistentie bij patiënten met solide kanker (OncoSNIPE)

8 september 2021 bijgewerkt door: Oncodesign SA

Moleculaire profielen die verband houden met de ontwikkeling van resistentie bij kankerpatiënten. Prospectieve verkennende studie van 3 kankerlocaties: TNBC of lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-kleincellige of pancreas- of bronchiale kankers

Precisiegeneeskunde wordt beschouwd als een van de belangrijkste problemen in de patiëntenzorg. Veel onderzoek heeft zichzelf al bewezen met de implementatie van gerichte therapieën, waaronder immunotherapieën, die patiënten een verbeterde respons en overlevingspercentages bieden. Maar ondanks deze grote therapeutische vorderingen vormt de weerstand tegen kankerbehandelingen een groot obstakel in de zorg voor patiënten. Tot op heden sterven inderdaad veel patiënten aan kanker, 9,6 miljoen doden wereldwijd in 2018. Tegenwoordig is een beter begrip van de mechanismen van resistentie van kankercellen tegen antitumorbehandelingen daarom een ​​groot probleem. De grote diversiteit aan moleculaire mechanismen die betrokken zijn bij de fenomenen van weerstand tegen behandeling, hetzij intrinsiek (de novo of primair) of verworven (secundair), vormt een echte therapeutische uitdaging. Een beter begrip van de resistentiemechanismen zou het inderdaad mogelijk maken om nieuwe therapeutische strategieën te onderzoeken die het mogelijk maken om deze ontsnappingsverschijnselen bij verschillende soorten kanker te omzeilen. In deze context is het OncoSNIPE-project ontwikkeld. Het doel van dit project is om vroege en/of late markers van resistentie tegen behandeling te identificeren in 3 verschillende pathologieën die te maken hebben met resistentiekwesties: triple negatieve borstkanker of Lum B of lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker of alvleesklierkanker. Om de diversiteit aan mechanismen die bij deze resistenties betrokken zijn zo goed mogelijk te kunnen beschrijven, stellen de onderzoekers in dit project een multidisciplinaire benadering voor met klinische, genomische, transcriptomische en immunologische dimensies van de pathologie door middel van de gegevens verzameld van 600 patiënten (200 voor elke pathologie) voor 4 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Precisiegeneeskunde wordt beschouwd als een van de belangrijkste problemen in de patiëntenzorg. Veel onderzoek heeft zichzelf al bewezen met de implementatie van gerichte therapieën, waaronder immunotherapieën, die patiënten een verbeterde respons en overlevingspercentages bieden. Maar ondanks deze grote therapeutische vorderingen vormt de weerstand tegen kankerbehandelingen een groot obstakel in de zorg voor patiënten. Tot op heden sterven inderdaad veel patiënten aan kanker, 9,6 miljoen doden wereldwijd in 2018. Tegenwoordig is een beter begrip van de mechanismen van resistentie van kankercellen tegen antitumorbehandelingen daarom een ​​groot probleem. De grote diversiteit aan moleculaire mechanismen die betrokken zijn bij de fenomenen van weerstand tegen behandeling, hetzij intrinsiek (de novo of primair) of verworven (secundair), vormt een echte therapeutische uitdaging. Een beter begrip van de resistentiemechanismen zou het inderdaad mogelijk maken om nieuwe therapeutische strategieën te onderzoeken die het mogelijk maken om deze ontsnappingsverschijnselen bij verschillende soorten kanker te omzeilen. In deze context is het OncoSNIPE-project ontwikkeld. Het doel van dit project is om vroege en/of late markers van resistentie tegen behandeling te identificeren in 3 verschillende pathologieën die te maken hebben met resistentiekwesties: triple negatieve borstkanker of lum B of lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker of alvleesklierkanker. Om de diversiteit aan mechanismen die bij deze resistenties betrokken zijn zo goed mogelijk te kunnen beschrijven, stellen de onderzoekers in dit project een multidisciplinaire benadering voor met klinische, genomische, transcriptomische en immunologische dimensies van de pathologie door middel van de gegevens verzameld van 600 patiënten (200 voor elke pathologie) voor 4 jaar.

De patiëntenpopulaties waarop dit onderzoek gericht is, hebben één ding gemeen: snelle progressie van hun pathologie, waardoor het mogelijk wordt modellen te verkrijgen voor het evalueren van markers van vroege en/of late reacties gedurende de follow-upperiode van 2 jaar post-inclusiepatiënten, en zo de informatie verschaffen die nodig is om de weerstandsmechanismen te begrijpen.

Om de fenomenen van resistentie tijdens de therapeutische respons en/of de progressie van de pathologie te onderzoeken, zullen de onderzoekers een multidisciplinaire aanpak gebruiken, waaronder high-throughput sequencing (Exome-seq en RNAseq) en immunologische profilering door ELISA. Patiënten zullen een langdurige follow-up krijgen met verschillende biologische monsters, bij baseline (bloed en biopsie) en bij elke tumorevaluatie of tumorprogressie geëvalueerd door medische beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Werving
        • Institut Curie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Girard, MD
        • Contact:
          • NICOLAS GIRARD, MD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69000
        • Werving
        • Centre Leon Berard
    • Bourgogne Franche Comte
      • Besancon, Bourgogne Franche Comte, Frankrijk, 25000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Besançon
        • Hoofdonderzoeker:
          • FERNANDO BAZAN, MD
        • Contact:
          • FERNANDO BAZAN, MD
      • Dijon, Bourgogne Franche Comte, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • CGFL
        • Contact:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Dijon, Bourgogne Franche Comte, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Hoofdonderzoeker:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • Contact:
          • PASCAL FOUCHER, MD
    • Grand EST
      • Nancy, Grand EST, Frankrijk, 54000
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
        • Contact:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
      • Reims, Grand EST, Frankrijk, 51100
        • Werving
        • Institut Godinot
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
        • Contact:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
      • Strasbourg, Grand EST, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 86000
        • Werving
        • CHU de Poitiers
        • Contact:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrijk, 13000
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
          • Marine GILABERT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marine GILABERT, MD
    • Paris
      • Clichy, Paris, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Contact:
          • PHILIPPE LEVY, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • PHILIPPE LEVY, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Algemeen

    • Volwassen patiënt, 18 jaar of ouder
    • Naïeve chemopatiënt
    • Prestatiestatus: 0,1 of 2.
    • Levensverwachting > 3 maanden
    • Betrokkene aangesloten bij een sociale zekerheids- en ziektekostenverzekering
    • Onderwerp met gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming
    • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (negatieve zwangerschapstest): effectieve anticonceptie

  2. Alvleesklierkanker:

    • Patiënt die een biopsie krijgt, als onderdeel van de gebruikelijke zorg van de patiënt:

      • Ofwel van de primaire tumor
      • Ofwel een metastase bij een sterk vermoeden van lokaal gevorderd of gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier;
    • Met gevorderde of uitgezaaide tumoren (lever, longen, peritoneum, andere) die niet kunnen profiteren van lokale of locoregionale behandeling;
    • Aanwezigheid van doellaesie(s) meetbaar volgens RECIST-criteria
    • Patiënt die niet kan worden behandeld door middel van chirurgie of radiotherapie

  3. Longkanker:

    • Patiënt met histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker
    • Lokaal gevorderd stadium IIIB of IV
    • Behandeling met chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie
    • Weefsel beschikbaar na analyse van de gebruikelijke biomarkers in geval van een niet-epidermoïde tumor
    • Percentage tumorcellen waargenomen op biopsieën moet ≥ 30% zijn.
    • Aanwezigheid van meetbare doellaesie of ziekte die kan worden beoordeeld volgens de RECIST-criteria

  4. borstkanker:

    • Borstkanker van recente diagnose, histologisch bewezen.
    • Triple negatieve borstkanker: negativiteit van oestrogeen- en progesteronreceptoren in de tumor (
    • of
    • LumB: RO positief, RP positief of negatief, HER2 negatief, hoge proliferatie;
    • Stadium I tot III voor triple-negatieve borstkanker (inclusief stadium T4d = inflammatoire kanker), stadium II of III van de UICC-classificatie voor LumB
    • Niet-gemetastaseerde patiënt (M0 volgens TNM-classificatie)
    • Percentage tumorcellen waargenomen op biopsieën moet ≥ 30% zijn
    • Patiënt die niet uitsluitend door chirurgie of radiotherapie kan worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

  • Geschiedenis van chemotherapie (behalve adjuvans die langer dan ten minste 6 maanden is voltooid) of radiotherapie
  • Patiënt wiens monitoring en behandeling niet zal worden uitgevoerd in de gezondheidsinstellingen van het onderzoek;
  • Tumor niet histologisch bewezen;
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Weigering om deel te nemen aan het proces
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onder curatele of curatele staan
  • Onvermogen om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van de test om sociale of psychologische redenen
  • Geen aansluiting bij een socialezekerheidsregeling of medische hulp van de staat (AME) of universele medische dekking (CMU)
  • Elke aandoening waarvoor deelname aan het protocol een risico zou vormen of die het volgens de onderzoeker niet mogelijk zou maken om te voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Geschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve baarmoederhalskanker en behandelde huidkanker van de basale of epidermoïde cellen
  • Bekend HIV-seropositiviteitsspecifiek

Alvleesklierkanker:

  • Andere histologieën: neuro-endocriene kanker, acinaire kanker, pancreasmetastase van een andere kanker
  • Patiënt die geen baat heeft bij chemotherapie (Performans status (PS) 3 - 4);
  • Andere progressieve kanker tijdens de behandeling van pancreaskanker;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: kankerpatiënten
kankerpatiënten Om de fenomenen van resistentie tijdens de therapeutische respons en/of de progressie van de pathologie te onderzoeken, zullen de onderzoekers een multidisciplinaire aanpak gebruiken, waaronder high-throughput sequencing (Exome-seq en RNAseq) van bloed- en tumormonsters en immunologisch profiel door ELISA
Ander: kankerpatiënten
Bloedmonster RNA_seq op het moment van diagnose, beste respons en terugval; Biopsie Exom_seq en RNA_seq op het moment van diagnose en terugval Immulogische profilering op het moment van diagnose, beste respons en terugval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatieanalyse van genomisch, transcriptomisch en immunologisch profiel
Tijdsspanne: tot 24 maanden
  1. Genomische veranderingen geassocieerd met vroege en/of late resistentie tegen behandeling die alleen of in combinatie wordt gegeven bij patiënten [Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, tot 2 jaar]
  2. Transcriptomische veranderingen geassocieerd met vroege en/of late weerstand tegen behandeling die alleen of in combinatie wordt gegeven bij patiënten [Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, tot 2 jaar]
  3. Immunofenotypische veranderingen geassocieerd met vroege en/of late weerstand tegen behandeling die alleen of in combinatie wordt gegeven bij patiënten [Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, tot 2 jaar]
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Klinische gegevens vanaf baseline tot 24 maanden
tot 24 maanden
Overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Klinische gegevens vanaf baseline tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncodesign SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: FRANCOIS GHIRINGHELLI, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A02018-45

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KANKER

Klinische onderzoeken op kankerpatiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren