Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OncoSNIPE - Изучение молекулярных профилей, связанных с развитием резистентности у пациентов с солидным раком (OncoSNIPE)

8 сентября 2021 г. обновлено: Oncodesign SA

Молекулярные профили, связанные с развитием резистентности у онкологических больных. Проспективное исследовательское исследование из 3 локализаций рака: TNBC или местно-распространенный или метастатический, немелкоклеточный рак, рак поджелудочной железы или бронхов

Прецизионная медицина считается одной из основных проблем в лечении пациентов. Многие исследования уже зарекомендовали себя с внедрением таргетной терапии, включая иммунотерапию, предлагающую пациентам улучшенный ответ и показатели выживаемости. Но, несмотря на эти крупные терапевтические достижения, устойчивость к противораковому лечению является серьезным препятствием в уходе за пациентами. Действительно, на сегодняшний день многие пациенты умирают от рака, 9,6 миллиона смертей во всем мире в 2018 году. В настоящее время улучшение понимания механизмов резистентности раковых клеток к противоопухолевым методам лечения является серьезной проблемой. Большое разнообразие молекулярных механизмов, вовлеченных в явления резистентности к лечению, будь то внутренние (de novo, или первичные) или приобретенные (вторичные), представляет собой настоящую терапевтическую проблему. Действительно, лучшее понимание механизмов резистентности позволило бы изучить новые терапевтические стратегии, позволяющие обойти эти явления ускользания при различных типах рака. Именно в этом контексте был разработан проект OncoSNIPE. Целью этого проекта является выявление ранних и/или поздних маркеров резистентности к лечению при 3 различных патологиях, связанных с вопросами резистентности: тройной негативный рак молочной железы или Люм В, местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого или рак поджелудочной железы. В этом проекте, чтобы наилучшим образом охватить разнообразие механизмов, участвующих в этой резистентности, исследователи предлагают междисциплинарный подход с клиническими, геномными, транскриптомными и иммунологическими аспектами патологии на основе данных, собранных у 600 пациентов (по 200 для каждой патологии) в течение 4 года

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прецизионная медицина считается одной из основных проблем в лечении пациентов. Многие исследования уже зарекомендовали себя с внедрением таргетной терапии, включая иммунотерапию, предлагающую пациентам улучшенный ответ и показатели выживаемости. Но, несмотря на эти крупные терапевтические достижения, устойчивость к противораковому лечению является серьезным препятствием в уходе за пациентами. Действительно, на сегодняшний день многие пациенты умирают от рака, 9,6 миллиона смертей во всем мире в 2018 году. В настоящее время улучшение понимания механизмов резистентности раковых клеток к противоопухолевым методам лечения является серьезной проблемой. Большое разнообразие молекулярных механизмов, вовлеченных в явления резистентности к лечению, будь то внутренние (de novo, или первичные) или приобретенные (вторичные), представляет собой настоящую терапевтическую проблему. Действительно, лучшее понимание механизмов резистентности позволило бы изучить новые терапевтические стратегии, позволяющие обойти эти явления ускользания при различных типах рака. Именно в этом контексте был разработан проект OncoSNIPE. Целью этого проекта является выявление ранних и/или поздних маркеров резистентности к лечению при 3 различных патологиях, связанных с вопросами резистентности: трижды негативный рак молочной железы или опухоль B, местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого или рак поджелудочной железы. В этом проекте, чтобы наилучшим образом охватить разнообразие механизмов, участвующих в этой резистентности, исследователи предлагают междисциплинарный подход с клиническими, геномными, транскриптомными и иммунологическими аспектами патологии на основе данных, собранных у 600 пациентов (по 200 для каждой патологии) в течение 4 года.

Целевые популяции пациентов в этом исследовании имеют одну общую черту: быстрое прогрессирование их патологии, что позволяет получить модели для оценки маркеров раннего и/или позднего ответа в течение периода наблюдения за 2-летними пациентами после включения, и, таким образом, предоставить информацию, необходимую для понимания механизмов резистентности.

Для изучения явлений резистентности во время терапевтического ответа и/или прогрессирования патологии исследователи будут использовать мультидисциплинарный подход, включающий высокопроизводительное секвенирование (Exome-seq и RNAseq) и иммунологический профиль с помощью ELISA. Пациенты будут проходить долгосрочное наблюдение с использованием различных биологических образцов на исходном уровне (кровь и биопсия) и при каждой оценке опухоли или прогрессии опухоли, оцениваемой с помощью медицинской визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: PHILIPPE GENNE, PhD
  • Номер телефона: +33 3 80 78 82 60
  • Электронная почта: PMONGIN@ONCODESIGN.COM

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: SEBASTIEN VACHENC
  • Номер телефона: +33 3 80 78 82 60
  • Электронная почта: SVACHENC@ONCODESIGN.COM

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75000
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Главный следователь:
          • Nicolas Girard, MD
        • Контакт:
          • NICOLAS GIRARD, MD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69000
        • Рекрутинг
        • Centre Leon Berard
    • Bourgogne Franche Comte
      • Besancon, Bourgogne Franche Comte, Франция, 25000
        • Еще не набирают
        • CHU de Besançon
        • Главный следователь:
          • FERNANDO BAZAN, MD
        • Контакт:
          • FERNANDO BAZAN, MD
      • Dijon, Bourgogne Franche Comte, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • CGFL
        • Контакт:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Dijon, Bourgogne Franche Comte, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Главный следователь:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • Контакт:
          • PASCAL FOUCHER, MD
    • Grand EST
      • Nancy, Grand EST, Франция, 54000
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Главный следователь:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
        • Контакт:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
      • Reims, Grand EST, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • Institut Godinot
        • Главный следователь:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
        • Контакт:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
      • Strasbourg, Grand EST, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
        • Главный следователь:
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • CHU de Poitiers
        • Контакт:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
    • Paca
      • Marseille, Paca, Франция, 13000
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
        • Контакт:
          • Marine GILABERT, MD
        • Главный следователь:
          • Marine GILABERT, MD
    • Paris
      • Clichy, Paris, Франция, 92110
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Контакт:
          • PHILIPPE LEVY, MD
        • Главный следователь:
          • PHILIPPE LEVY, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Общий

    • Взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше
    • Наивный химиотерапевтический пациент
    • Статус производительности: 0,1 или 2.
    • Продолжительность жизни > 3 месяцев
    • Субъект, связанный с системой социального обеспечения и медицинского страхования
    • Субъект дал и подписал информированное согласие
    • Для женщин детородного возраста (отрицательный тест на беременность): эффективная контрацепция

  2. Панкреатический рак:

    • Пациент, получающий биопсию, как часть обычного ухода за пациентом:

      • Либо из первичной опухоли
      • Либо метастазы при сильном подозрении на местно-распространенную или метастатическую аденокарциному протоков поджелудочной железы;
    • При запущенных или метастатических опухолях (печень, легкие, брюшина и др.), при которых местное или местно-регионарное лечение неэффективно;
    • Наличие целевого очага(ов), поддающегося измерению в соответствии с критериями RECIST
    • Пациент, которого нельзя лечить хирургическим путем или лучевой терапией

  3. Рак легких:

    • Пациент с гистологически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого.
    • Местно-распространенная стадия IIIB или IV
    • Лечение химиотерапией, таргетной терапией, иммунотерапией
    • Ткань, доступная после анализа обычных биомаркеров в случае неэпидермоидной опухоли
    • Уровень опухолевых клеток, наблюдаемых при биопсии, должен составлять ≥ 30%.
    • Наличие поддающегося измерению целевого поражения или заболевания, поддающегося оценке в соответствии с критериями RECIST.

  4. Рак молочной железы:

    • Рак молочной железы с недавним диагнозом, подтвержденным гистологически.
    • Тройной негативный рак молочной железы: негативность рецепторов эстрогена и прогестерона в опухоли (
    • или же
    • LumB: RO положительный, RP положительный или отрицательный, HER2 отрицательный, высокая пролиферация;
    • Стадии с I по III для тройного негативного рака молочной железы (включая стадию T4d = воспалительный рак), Стадии II или III по классификации UICC для LumB
    • Пациент без метастазов (M0 по классификации TNM)
    • Частота опухолевых клеток, наблюдаемых при биопсии, должна быть ≥ 30%
    • Пациент, которого нельзя лечить исключительно хирургическим путем или лучевой терапией

Критерий исключения:

Общий

  • Химиотерапия в анамнезе (за исключением адъювантной, длившейся более 6 месяцев) или лучевая терапия
  • Пациент, наблюдение и лечение которого не будет проводиться в исследуемых медицинских учреждениях;
  • опухоль не доказана гистологически;
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • Беременность или кормление грудью
  • Отказ от участия в судебном заседании
  • Лица, лишенные свободы, лица, находящиеся под опекой или попечительством
  • Невозможность пройти медицинское сопровождение теста по социальным или психологическим причинам.
  • Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения, государственной медицинской помощи (AME) или всеобщему медицинскому страхованию (CMU).
  • Любое состояние, при котором участие в протоколе представляло бы риск или не позволяло бы выполнить требования протокола по мнению исследователя
  • История других видов рака за последние 5 лет, кроме рака шейки матки и рака кожи базальных или эпидермоидных клеток, пролеченных
  • Известный ВИЧ-серопозитивный Специфический

Панкреатический рак:

  • Другие гистологии: нейроэндокринный рак, ацинарный рак, метастазы в поджелудочную железу другого рака.
  • Пациент, которому не может помочь химиотерапия (состояние по перформансу (PS) 3–4);
  • Другой прогрессирующий рак при лечении рака поджелудочной железы;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: больные раком
онкобольные Для изучения явлений резистентности во время терапевтического ответа и/или прогрессирования патологии исследователи будут использовать мультидисциплинарный подход, включающий высокопроизводительное секвенирование (Exome-seq и RNAseq) из образцов крови и опухолей и иммунологический профиль с помощью ELISA.
Другой: больные раком
Образец крови RNA_seq во время диагностики, лучший ответ и рецидив; Биопсия Exom_seq и RNA_seq во время постановки диагноза и рецидива Иммулогическое профилирование во время постановки диагноза, наилучшего ответа и рецидива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный анализ геномного, транскриптомного и иммунологического профиля
Временное ограничение: до 24 месяцев
  1. Геномные изменения, связанные с ранней и/или поздней резистентностью к лечению, назначаемому отдельно или в комбинации у пациентов [Временные рамки: до завершения исследования, до 2 лет]
  2. Транскриптомные изменения, связанные с ранней и/или поздней резистентностью к лечению, назначаемому отдельно или в комбинации у пациентов [Временные рамки: до завершения исследования, до 2 лет]
  3. Иммунофенотипические изменения, связанные с ранней и/или поздней резистентностью к лечению, назначаемому отдельно или в комбинации у пациентов [Временные рамки: до завершения исследования, до 2 лет]
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 24 месяцев
Клинические данные от исходного уровня до 24 месяцев
до 24 месяцев
Над выживанием
Временное ограничение: до 24 месяцев
Клинические данные от исходного уровня до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncodesign SA

Следователи

  • Главный следователь: FRANCOIS GHIRINGHELLI, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A02018-45

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РАК

Клинические исследования больные раком

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться