- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04548960
OncoSNIPE - Estudio de Perfiles Moleculares Asociados con el Desarrollo de Resistencia en Pacientes con Cáncer Sólido (OncoSNIPE)
Perfiles moleculares asociados con el desarrollo de resistencia en pacientes con cáncer. Estudio exploratorio prospectivo de 3 ubicaciones de cáncer: TNBC o cánceres localmente avanzados o metastásicos, de células no pequeñas o de páncreas o bronquiales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La medicina de precisión se considera uno de los principales problemas en la atención al paciente. Muchas investigaciones ya han demostrado su eficacia con la implementación de terapias dirigidas, incluidas las inmunoterapias, que ofrecen a los pacientes mejores tasas de respuesta y supervivencia. Pero a pesar de estos importantes avances terapéuticos, la resistencia al tratamiento contra el cáncer es un obstáculo importante en el cuidado de los pacientes. De hecho, hasta la fecha, muchos pacientes mueren de cáncer, 9,6 millones de muertes en todo el mundo en 2018. Hoy en día, mejorar la comprensión de los mecanismos de resistencia de las células cancerosas a los tratamientos antitumorales es, por lo tanto, un tema importante. La gran diversidad de mecanismos moleculares implicados en los fenómenos de resistencia al tratamiento, ya sean intrínsecos (de novo o primarios) o adquiridos (secundarios), constituyen un auténtico reto terapéutico. De hecho, una mejor comprensión de los mecanismos de resistencia permitiría explorar nuevas estrategias terapéuticas que permitan sortear estos fenómenos de escape en diferentes tipos de cáncer. Es en este contexto que se desarrolló el proyecto OncoSNIPE. El objetivo de este proyecto es identificar marcadores tempranos y/o tardíos de resistencia al tratamiento en 3 patologías diferentes relacionadas con problemas de resistencia: cáncer de mama triple negativo o lum B o cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico o cáncer de páncreas. En este proyecto, con el fin de cubrir mejor la diversidad de mecanismos implicados en estas resistencias, los investigadores proponen un abordaje multidisciplinar con dimensiones clínicas, genómicas, transcriptómicas e inmunológicas de la patología a través de los datos recogidos de 600 pacientes (200 por cada patología) para 4 años.
Las poblaciones de pacientes a las que se dirige este estudio tienen una cosa en común: la rápida progresión de su patología, lo que permite obtener modelos para evaluar marcadores de respuestas tempranas y/o tardías durante el período de seguimiento de los pacientes de 2 años después de la inclusión, y así brindar la información necesaria para comprender los mecanismos de resistencia.
Para explorar los fenómenos de resistencia, durante la respuesta terapéutica y/o la progresión de la patología, los investigadores utilizarán un enfoque multidisciplinario que incluye secuenciación de alto rendimiento (Exome-seq y RNAseq) y perfil inmunológico por ELISA. Los pacientes tendrán un seguimiento a largo plazo con diferentes muestras biológicas, al inicio (sangre y biopsia) y en cada evaluación tumoral o progresión tumoral evaluada por imágenes médicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: PHILIPPE GENNE, PhD
- Número de teléfono: +33 3 80 78 82 60
- Correo electrónico: PMONGIN@ONCODESIGN.COM
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SEBASTIEN VACHENC
- Número de teléfono: +33 3 80 78 82 60
- Correo electrónico: SVACHENC@ONCODESIGN.COM
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75000
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Investigador principal:
- NICOLAS GIRARD, MD
-
Contacto:
- NICOLAS GIRARD, MD
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69000
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard
-
-
Bourgogne Franche Comte
-
Besancon, Bourgogne Franche Comte, Francia, 25000
- Aún no reclutando
- CHU de Besancon
-
Investigador principal:
- FERNANDO BAZAN, MD
-
Contacto:
- FERNANDO BAZAN, MD
-
Dijon, Bourgogne Franche Comte, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CGFL
-
Contacto:
- Isabelle DESMOULINS, MD
-
Dijon, Bourgogne Franche Comte, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU dijon Bourgogne
-
Investigador principal:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
Contacto:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
-
Grand EST
-
Nancy, Grand EST, Francia, 54000
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Investigador principal:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
Contacto:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
Reims, Grand EST, Francia, 51100
- Reclutamiento
- Institut Godinot
-
Investigador principal:
- Aude-Marie SAVOYE, MD
-
Contacto:
- AUDE-MARIE SAVOYE, MD
-
Strasbourg, Grand EST, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contacto:
- MICHELE BEAU-FALLER, MD
-
Investigador principal:
- MICHELE BEAU-FALLER, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 86000
- Reclutamiento
- CHU de Poitiers
-
Contacto:
- Nicolas Isambert, MD
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13000
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
-
Contacto:
- Marine GILABERT, MD
-
Investigador principal:
- Marine GILABERT, MD
-
-
Paris
-
Clichy, Paris, Francia, 92110
- Reclutamiento
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Contacto:
- PHILIPPE LEVY, MD
-
Investigador principal:
- PHILIPPE LEVY, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
General
- Paciente adulto, mayor de 18 años
- Paciente de quimioterapia ingenuo
- Estado de desempeño: 0,1 o 2.
- Esperanza de vida > 3 meses
- Sujeto afiliado a un régimen de seguridad social y seguro de salud
- Sujeto con consentimiento informado fechado y firmado
- Para mujeres en edad fértil (prueba de embarazo negativa): anticoncepción eficaz
Cancer de pancreas:
Paciente que recibe una biopsia, como parte de la atención habitual del paciente:
- Ya sea del tumor primario
- Ya sea una metástasis por una fuerte sospecha de adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado o metastásico;
- Con tumores avanzados o metastásicos (hígado, pulmón, peritoneo, otros) que no pueden beneficiarse del tratamiento local o locorregional;
- Presencia de lesión(es) diana medible según criterios RECIST
- Paciente que no puede ser tratado con cirugía o radioterapia
Cáncer de pulmón:
- Paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado histológicamente
- Estadio localmente avanzado IIIB o IV
- Tratamiento con quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia
- Tejido disponible tras el análisis de los biomarcadores habituales en caso de tumor no epidermoide
- La tasa de células tumorales observadas en las biopsias debe ser ≥ 30 %.
- Presencia de lesión diana medible o enfermedad evaluable según criterios RECIST
Cáncer de mama:
- Cáncer de mama de diagnóstico reciente, comprobado histológicamente.
- Cáncer de mama triple negativo: negatividad de los receptores de estrógeno y progesterona en el tumor (
- o
- LumB: RO positivo, RP positivo o negativo, HER2 negativo, alta proliferación;
- Estadio I a III para el cáncer de mama triple negativo (incluido el estadio T4d = cáncer inflamatorio), estadio II o III de la clasificación UICC para LumB
- Paciente no metastásico (M0 según clasificación TNM)
- La tasa de células tumorales observadas en las biopsias debe ser ≥ 30%
- Paciente que no puede ser tratado exclusivamente con cirugía o radioterapia
Criterio de exclusión:
General
- Antecedentes de quimioterapia (excepto adyuvante completada durante más de al menos 6 meses) o radioterapia
- Paciente cuyo seguimiento y tratamiento no se realizará en los establecimientos de salud del estudio;
- Tumor no comprobado histológicamente;
- Esperanza de vida de menos de 3 meses.
- Embarazo o lactancia
- Negativa a participar en el ensayo.
- Personas privadas de libertad, personas bajo tutela o curatela
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico de la prueba por motivos sociales o psicológicos
- Sin afiliación a un régimen de seguridad social o ayuda médica estatal (AME) o cobertura médica universal (CMU)
- Cualquier condición para la cual la participación en el protocolo presentaría un riesgo o que no permitiría cumplir con los requisitos del protocolo según el investigador
- Antecedentes de otros cánceres en los últimos 5 años excepto cáncer de cérvix y cáncer de piel de las células basales o epidermoides tratadas
- Seropositividad al VIH conocida Específica
Cancer de pancreas:
- Otras histologías: cáncer neuroendocrino, cáncer acinar, metástasis pancreática de otro cáncer
- Paciente que no puede beneficiarse de la quimioterapia (estado Performans (PS) 3 - 4);
- Otro cáncer progresivo durante el tratamiento del cáncer de páncreas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: pacientes con cáncer
pacientes con cáncer Para explorar los fenómenos de resistencia durante la respuesta terapéutica y/o la progresión de la patología, los investigadores utilizarán un enfoque multidisciplinario que incluye secuenciación de alto rendimiento (Exome-seq y RNAseq) de muestras de sangre y tumor y perfil inmunológico por ELISA
|
Muestra de sangre RNA_seq en el momento del diagnóstico, mejor respuesta y recaída; Biopsia Exom_seq y RNA_seq en el momento del diagnóstico y recaída Perfil inmunológico en el momento del diagnóstico, mejor respuesta y recaída
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis combinatorio del perfil genómico, transcriptómico e inmunológico
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Datos clínicos desde el inicio hasta los 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Sobre la supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Datos clínicos desde el inicio hasta los 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FRANCOIS GHIRINGHELLI, MD, Centre Georges François Leclerc
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A02018-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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