Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OncoSNIPE - Undersøgelse af molekylære profiler forbundet med udvikling af resistens hos solide kræftpatienter (OncoSNIPE)

8. september 2021 opdateret af: Oncodesign SA

Molekylær profiler forbundet med resistensudvikling hos kræftpatienter. Prospektivt eksplorativt studie fra 3 kræftsteder: TNBC eller lokalt avanceret eller metastatisk, ikke-småcellet eller bugspytkirtel- eller bronkialcancer

Præcisionsmedicin anses for at være et af de største problemer inden for patientbehandling. En masse forskning har allerede bevist sig selv med implementeringen af ​​målrettede terapier, herunder immunterapier, der tilbyder patienter forbedret respons og overlevelsesrater. Men på trods af disse store terapeutiske fremskridt er modstand mod kræftbehandling en stor hindring i behandlingen af ​​patienter. Faktisk dør mange patienter til dato af kræft, 9,6 millioner dødsfald på verdensplan i 2018. I dag er det derfor et stort problem at forbedre forståelsen af ​​mekanismerne for kræftcellers resistens over for antitumorbehandlinger. Den store mangfoldighed af molekylære mekanismer involveret i fænomenerne resistens mod behandling, hvad enten de er iboende (de novo eller primære) eller erhvervede (sekundære), udgør en reel terapeutisk udfordring. Faktisk ville en bedre forståelse af resistensmekanismerne gøre det muligt at udforske nye terapeutiske strategier, der gør det muligt at omgå disse flugtfænomener i forskellige typer kræft. Det er i denne sammenhæng, at OncoSNIPE-projektet blev udviklet. Formålet med dette projekt er at identificere tidlige og/eller sene markører for resistens over for behandling i 3 forskellige patologier, der vedrører resistensproblemer: triple negativ brystkræft eller Lum B eller lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft eller bugspytkirtelkræft. I dette projekt, for bedst muligt at dække mangfoldigheden af ​​mekanismer involveret i disse resistenser, foreslår efterforskerne en multidisciplinær tilgang med kliniske, genomiske, transkriptomiske og immunologiske dimensioner af patologien gennem data indsamlet fra 600 patienter (200 for hver patologi) for 4 år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præcisionsmedicin anses for at være et af de største problemer inden for patientbehandling. En masse forskning har allerede bevist sig selv med implementeringen af ​​målrettede terapier, herunder immunterapier, der tilbyder patienter forbedret respons og overlevelsesrater. Men på trods af disse store terapeutiske fremskridt er modstand mod kræftbehandling en stor hindring i behandlingen af ​​patienter. Faktisk dør mange patienter til dato af kræft, 9,6 millioner dødsfald på verdensplan i 2018. I dag er det derfor et stort problem at forbedre forståelsen af ​​mekanismerne for kræftcellers resistens over for antitumorbehandlinger. Den store mangfoldighed af molekylære mekanismer involveret i fænomenerne resistens mod behandling, hvad enten de er iboende (de novo eller primære) eller erhvervede (sekundære), udgør en reel terapeutisk udfordring. Faktisk ville en bedre forståelse af resistensmekanismerne gøre det muligt at udforske nye terapeutiske strategier, der gør det muligt at omgå disse flugtfænomener i forskellige typer kræft. Det er i denne sammenhæng, at OncoSNIPE-projektet blev udviklet. Formålet med dette projekt er at identificere tidlige og/eller sene markører for resistens over for behandling i 3 forskellige patologier, der vedrører resistensproblemer: tredobbelt negativ brystkræft eller lum B eller lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft eller bugspytkirtelkræft. I dette projekt, for bedst muligt at dække mangfoldigheden af ​​mekanismer involveret i disse resistenser, foreslår efterforskerne en multidisciplinær tilgang med kliniske, genomiske, transkriptomiske og immunologiske dimensioner af patologien gennem data indsamlet fra 600 patienter (200 for hver patologi) for 4 år.

De patientpopulationer, der er målrettet i denne undersøgelse, har én fælles ting: hurtig progression af deres patologi, hvilket gør det muligt at opnå modeller til evaluering af markører for tidlige og/eller sene responser i løbet af opfølgningsperioden for 2-årige patienter efter inklusion, og dermed give den information, der er nødvendig for at forstå resistensmekanismerne.

For at udforske resistensfænomenerne, under den terapeutiske respons og/eller udviklingen af ​​patologien, vil efterforskerne bruge en multidisciplinær tilgang, herunder high-throughput sekventering (Exome-seq og RNAseq) og immunologisk profil ved ELISA. Patienterne vil have langtidsopfølgning med forskellige biologiske prøver, ved baseline (blod og biopsi) og ved hver tumorevaluering eller tumorprogression evalueret ved medicinsk billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Girard, MD
        • Kontakt:
          • NICOLAS GIRARD, MD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69000
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
    • Bourgogne Franche Comte
      • Besancon, Bourgogne Franche Comte, Frankrig, 25000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Besancon
        • Ledende efterforsker:
          • FERNANDO BAZAN, MD
        • Kontakt:
          • FERNANDO BAZAN, MD
      • Dijon, Bourgogne Franche Comte, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • CGFL
        • Kontakt:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Dijon, Bourgogne Franche Comte, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Chu Dijon Bourgogne
        • Ledende efterforsker:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • Kontakt:
          • PASCAL FOUCHER, MD
    • Grand EST
      • Nancy, Grand EST, Frankrig, 54000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Ledende efterforsker:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
        • Kontakt:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
      • Reims, Grand EST, Frankrig, 51100
        • Rekruttering
        • Institut Godinot
        • Ledende efterforsker:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
        • Kontakt:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
      • Strasbourg, Grand EST, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
        • Ledende efterforsker:
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Chu de Poitiers
        • Kontakt:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13000
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Marine GILABERT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marine GILABERT, MD
    • Paris
      • Clichy, Paris, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
          • PHILIPPE LEVY, MD
        • Ledende efterforsker:
          • PHILIPPE LEVY, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generel

    • Voksen patient, 18 år eller ældre
    • Naiv kemopatient
    • Udøvende status: 0,1 eller 2.
    • Forventet levetid > 3 måneder
    • Subjekt tilsluttet en social- og sygesikringsordning
    • Emnet har dateret og underskrevet informeret samtykke
    • Til kvinder i den fødedygtige alder (negativ graviditetstest): effektiv prævention

  2. Kræft i bugspytkirtlen:

    • Patient, der modtager en biopsi, som en del af den sædvanlige pleje af patienten:

      • Enten fra den primære tumor
      • Enten en metastase for en stærk mistanke om lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom;
    • Med fremskredne eller metastatiske tumorer (lever, lunger, peritoneum, andre), som ikke kan drage fordel af lokal eller lokal behandling;
    • Tilstedeværelse af mållæsion(er) kan måles i henhold til RECIST-kriterier
    • Patient, der ikke kan behandles ved operation eller strålebehandling

  3. Lungekræft:

    • Patient med histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft
    • Lokalt fremskreden stadium IIIB eller IV
    • Behandling med kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi
    • Væv tilgængeligt efter analyse af de sædvanlige biomarkører i tilfælde af en ikke-epidermoid tumor
    • Hyppigheden af ​​tumorceller observeret på biopsier skal være ≥ 30 %.
    • Tilstedeværelse af målbar mållæsion eller sygdom, der kan vurderes i henhold til RECIST-kriterier

  4. Brystkræft:

    • Brystkræft med nylig diagnose, histologisk bevist.
    • Tredobbelt negativ brystkræft: negativitet af østrogen- og progesteronreceptorer i tumoren (
    • eller
    • LumB: RO positiv, RP positiv eller negativ, HER2 negativ, høj proliferation;
    • Trin I til III for tredobbelt negativ brystkræft (inklusive stadium T4d = inflammatorisk cancer), Stadie II eller III af UICC-klassificeringen for LumB
    • Ikke-metastaserende patient (M0 ifølge TNM-klassificering)
    • Hyppigheden af ​​tumorceller observeret på biopsier skal være ≥ 30 %
    • Patient, som ikke udelukkende kan behandles ved operation eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

Generel

  • Anamnese med kemoterapi (undtagen adjuvans afsluttet i mere end mindst 6 måneder) eller strålebehandling
  • Patient, hvis overvågning og behandling ikke vil blive udført i undersøgelsens sundhedsinstitutioner;
  • Tumor ikke histologisk bevist;
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Afvisning af at deltage i retssagen
  • Personer, der er berøvet deres frihed, personer under værgemål eller kuratur
  • Manglende evne til at underkaste sig den medicinske opfølgning af testen af ​​sociale eller psykologiske årsager
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning eller statslig lægehjælp (AME) eller universel medicinsk dækning (CMU)
  • Enhver tilstand, for hvilken deltagelse i protokollen ville udgøre en risiko, eller som ikke ville gøre det muligt at overholde kravene i protokollen ifølge investigator
  • Anamnese med andre kræftformer inden for de sidste 5 år undtagen livmoderhalskræft og hudkræft i de basal- eller epidermoide celler, der er behandlet
  • Kendt HIV-seropositivitetsspecifik

Kræft i bugspytkirtlen:

  • Andre histologier: neuroendokrin cancer, acinar cancer, bugspytkirtelmetastaser af en anden cancer
  • Patient, der ikke kan have gavn af kemoterapi (Performans status (PS) 3 - 4);
  • Anden progressiv cancer under behandling af bugspytkirtelkræft;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kræftpatienter
cancerpatienter For at udforske fænomenerne resistens under den terapeutiske respons og/eller progressionen af ​​patologien, vil efterforskerne bruge en multidisciplinær tilgang, herunder high-throughput sekventering (Exome-seq og RNAseq) fra blod- og tumorprøver og immunologisk profil ved ELISA
Andet: kræftpatienter
Blodprøve RNA_seq på tidspunktet for diagnostisk, bedste respons og tilbagefald; Biopsi Exom_seq og RNA_seq på tidspunktet for diagnosticering og tilbagefald Immulogisk profilering på tidspunktet for diagnostisk, bedste respons og tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombinationsanalyse af genomisk, transkriptomisk og immunologisk profil
Tidsramme: op til 24 måneder
  1. Genomiske ændringer forbundet med tidlig og/eller sen resistens over for behandling givet alene eller i kombination hos patienter [Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2 år]
  2. Transkriptomiske ændringer forbundet med tidlig og/eller sen resistens over for behandling givet alene eller i kombination hos patienter [Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2 år]
  3. Immunfænotypiske ændringer forbundet med tidlig og/eller sen resistens over for behandling givet alene eller i kombination hos patienter [Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2 år]
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Kliniske data fra baseline indtil 24 måneder
op til 24 måneder
Over overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Kliniske data fra baseline indtil 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncodesign SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FRANCOIS GHIRINGHELLI, MD, Centre Georges François Leclerc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A02018-45

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kræftpatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner