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OncoSNIPE - Studio dei profili molecolari associati allo sviluppo della resistenza nei pazienti affetti da cancro solido (OncoSNIPE)

8 settembre 2021 aggiornato da: Oncodesign SA

Profili molecolari associati allo sviluppo della resistenza nei pazienti oncologici. Studio esplorativo prospettico da 3 sedi tumorali: TNBC o tumori localmente avanzati o metastatici, non a piccole cellule o pancreatici o bronchiali

La medicina di precisione è considerata una delle questioni principali nella cura del paziente. Molte ricerche si sono già dimostrate valide con l'implementazione di terapie mirate, comprese le immunoterapie, che offrono ai pazienti una migliore risposta e tassi di sopravvivenza. Ma nonostante questi importanti progressi terapeutici, la resistenza al trattamento antitumorale è un ostacolo importante nella cura dei pazienti. Infatti, ad oggi, molti pazienti muoiono di cancro, 9,6 milioni di morti in tutto il mondo nel 2018. Al giorno d'oggi, migliorare la comprensione dei meccanismi di resistenza delle cellule tumorali ai trattamenti antitumorali è quindi una questione importante. La grande diversità dei meccanismi molecolari coinvolti nei fenomeni di resistenza al trattamento, siano essi intrinseci (de novo, o primari) o acquisiti (secondari), costituisce una vera e propria sfida terapeutica. Infatti, una migliore comprensione dei meccanismi di resistenza permetterebbe di esplorare nuove strategie terapeutiche che consentano di aggirare questi fenomeni di fuga in diversi tipi di cancro. È in questo contesto che si è sviluppato il progetto OncoSNIPE. L'obiettivo di questo progetto è identificare marcatori precoci e/o tardivi di resistenza al trattamento in 3 diverse patologie interessate da problemi di resistenza: carcinoma mammario triplo negativo o Lum B o carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico o carcinoma pancreatico. In questo progetto, al fine di coprire al meglio la diversità dei meccanismi coinvolti in queste resistenze, i ricercatori propongono un approccio multidisciplinare con dimensioni cliniche, genomiche, trascrittomiche e immunologiche della patologia attraverso i dati raccolti da 600 pazienti (200 per ciascuna patologia) per 4 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La medicina di precisione è considerata una delle questioni principali nella cura del paziente. Molte ricerche si sono già dimostrate valide con l'implementazione di terapie mirate, comprese le immunoterapie, che offrono ai pazienti una migliore risposta e tassi di sopravvivenza. Ma nonostante questi importanti progressi terapeutici, la resistenza al trattamento antitumorale è un ostacolo importante nella cura dei pazienti. Infatti, ad oggi, molti pazienti muoiono di cancro, 9,6 milioni di morti in tutto il mondo nel 2018. Al giorno d'oggi, migliorare la comprensione dei meccanismi di resistenza delle cellule tumorali ai trattamenti antitumorali è quindi una questione importante. La grande diversità dei meccanismi molecolari coinvolti nei fenomeni di resistenza al trattamento, siano essi intrinseci (de novo, o primari) o acquisiti (secondari), costituisce una vera e propria sfida terapeutica. Infatti, una migliore comprensione dei meccanismi di resistenza permetterebbe di esplorare nuove strategie terapeutiche che consentano di aggirare questi fenomeni di fuga in diversi tipi di cancro. È in questo contesto che si è sviluppato il progetto OncoSNIPE. L'obiettivo di questo progetto è identificare marcatori precoci e/o tardivi di resistenza al trattamento in 3 diverse patologie interessate da problemi di resistenza: carcinoma mammario triplo negativo o lum B o carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico o carcinoma pancreatico. In questo progetto, al fine di coprire al meglio la diversità dei meccanismi coinvolti in queste resistenze, i ricercatori propongono un approccio multidisciplinare con dimensioni cliniche, genomiche, trascrittomiche e immunologiche della patologia attraverso i dati raccolti da 600 pazienti (200 per ciascuna patologia) per 4 anni.

Le popolazioni di pazienti oggetto di questo studio hanno una cosa in comune: la rapida progressione della loro patologia, che consente di ottenere modelli per la valutazione dei marcatori di risposte precoci e/o tardive nel periodo di follow-up dei pazienti a 2 anni post-inclusione, e quindi fornire le informazioni necessarie per comprendere i meccanismi di resistenza.

Per esplorare i fenomeni di resistenza, durante la risposta terapeutica e/o la progressione della patologia, i ricercatori utilizzeranno un approccio multidisciplinare che include il sequenziamento ad alto rendimento (Exome-seq e RNAseq) e il profilo immunologico mediante ELISA. I pazienti avranno un follow-up a lungo termine con diversi campioni biologici, al basale (sangue e biopsia) e ad ogni valutazione tumorale o progressione tumorale valutata mediante imaging medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75000
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Girard, MD
        • Contatto:
          • NICOLAS GIRARD, MD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69000
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
    • Bourgogne Franche Comte
      • Besancon, Bourgogne Franche Comte, Francia, 25000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Besancon
        • Investigatore principale:
          • FERNANDO BAZAN, MD
        • Contatto:
          • FERNANDO BAZAN, MD
      • Dijon, Bourgogne Franche Comte, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • CGFL
        • Contatto:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Dijon, Bourgogne Franche Comte, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Chu Dijon Bourgogne
        • Investigatore principale:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • Contatto:
          • PASCAL FOUCHER, MD
    • Grand EST
      • Nancy, Grand EST, Francia, 54000
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Investigatore principale:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
        • Contatto:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
      • Reims, Grand EST, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • Institut Godinot
        • Investigatore principale:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
        • Contatto:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
      • Strasbourg, Grand EST, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
        • Investigatore principale:
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Chu de Poitiers
        • Contatto:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13000
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:
          • Marine GILABERT, MD
        • Investigatore principale:
          • Marine GILABERT, MD
    • Paris
      • Clichy, Paris, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Contatto:
          • PHILIPPE LEVY, MD
        • Investigatore principale:
          • PHILIPPE LEVY, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Generale

    • Paziente adulto, di età pari o superiore a 18 anni
    • Paziente ingenuo chemio
    • Stato performante: 0,1 o 2.
    • Aspettativa di vita > 3 mesi
    • Soggetto iscritto ad un regime previdenziale e sanitario
    • Soggetto con consenso informato datato e firmato
    • Per le donne in età fertile (test di gravidanza negativo): contraccezione efficace

  2. Il cancro del pancreas:

    • Paziente che riceve una biopsia, come parte della normale cura del paziente:

      • O dal tumore primario
      • O una metastasi per un forte sospetto di adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico;
    • Con tumori avanzati o metastatici (fegato, polmone, peritoneo, altri) che non possono beneficiare di un trattamento locale o locoregionale;
    • Presenza di lesioni target misurabili secondo i criteri RECIST
    • Paziente che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia

  3. Cancro ai polmoni:

    • Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente accertato
    • Stadio IIIB o IV localmente avanzato
    • Trattamento con chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia
    • Tessuto disponibile dopo l'analisi dei normali biomarcatori in caso di tumore non epidermoide
    • Il tasso di cellule tumorali osservato sulle biopsie deve essere ≥ 30%.
    • Presenza di lesione bersaglio misurabile o malattia valutabile secondo i criteri RECIST

  4. Cancro al seno:

    • Tumore al seno di diagnosi recente, istologicamente accertato.
    • Cancro al seno triplo negativo: negatività dei recettori degli estrogeni e del progesterone nel tumore (
    • o
    • LumB: RO positivo, RP positivo o negativo, HER2 negativo, alta proliferazione;
    • Stadio da I a III per carcinoma mammario triplo negativo (incluso stadio T4d = tumore infiammatorio), stadio II o III della classificazione UICC per LumB
    • Paziente non metastatico (M0 secondo classificazione TNM)
    • Il tasso di cellule tumorali osservate sulle biopsie deve essere ≥ 30%
    • Paziente che non può essere trattato esclusivamente con chirurgia o radioterapia

Criteri di esclusione:

Generale

  • Storia di chemioterapia (ad eccezione dell'adiuvante completata per più di almeno 6 mesi) o radioterapia
  • Paziente il cui monitoraggio e trattamento non saranno effettuati nelle strutture sanitarie dello studio;
  • Tumore non istologicamente provato;
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Rifiuto di partecipare al processo
  • Persone private della libertà, persone sotto tutela o curatela
  • Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del test per motivi sociali o psicologici
  • Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale o assistenza medica statale (AME) o copertura medica universale (CMU)
  • Qualsiasi condizione per la quale la partecipazione al protocollo presenterebbe un rischio o che non consentirebbe di rispettare i requisiti del protocollo secondo lo sperimentatore
  • Storia di altri tumori negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro cervicale e del cancro della pelle delle cellule basali o epidermoidi trattate
  • Sieropositività HIV nota Specifico

Il cancro del pancreas:

  • Altre istologie: cancro neuroendocrino, cancro acinoso, metastasi pancreatiche di un altro cancro
  • Paziente che non può beneficiare della chemioterapia (Performans status (PS) 3 - 4);
  • Altri tumori progressivi durante la gestione del cancro al pancreas;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: malati di cancro
pazienti oncologici Per esplorare i fenomeni di resistenza durante la risposta terapeutica e/o la progressione della patologia, i ricercatori utilizzeranno un approccio multidisciplinare che include il sequenziamento ad alto rendimento (Exome-seq e RNAseq) da campioni di sangue e tumore e il profilo immunologico mediante ELISA
Altro: malati di cancro
Campione di sangue RNA_seq al momento della diagnosi, migliore risposta e recidiva; Biopsia Exom_seq e RNA_seq al momento della diagnosi e della recidiva Profilo immunologico al momento della diagnosi, della migliore risposta e della recidiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi combinatoria del profilo genomico, trascrittomico e immunologico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
  1. Cambiamenti genomici associati alla resistenza precoce e/o tardiva al trattamento somministrato da solo o in combinazione nei pazienti Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
  2. Cambiamenti trascrittomici associati alla resistenza precoce e/o tardiva al trattamento somministrato da solo o in combinazione nei pazienti Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
  3. Cambiamenti immunofenotipici associati alla resistenza precoce e/o tardiva al trattamento somministrato da solo o in combinazione nei pazienti Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Dati clinici dal basale fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Oltre la sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Dati clinici dal basale fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncodesign SA

Investigatori

  • Investigatore principale: FRANCOIS GHIRINGHELLI, MD, Centre Georges François Leclerc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A02018-45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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