Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OncoSNIPE - Studie av molekylära profiler associerade med utvecklingen av resistens hos solida cancerpatienter (OncoSNIPE)

8 september 2021 uppdaterad av: Oncodesign SA

Molekylära profiler associerade med resistensutveckling hos cancerpatienter. Prospektiv explorativ studie från 3 cancerplatser: TNBC eller lokalt avancerad eller metastaserande, icke-småcellig eller pankreatisk eller bronkialcancer

Precisionsmedicin anses vara en av de stora frågorna inom patientvården. En hel del forskning har redan bevisat sig själv med implementeringen av riktade terapier inklusive immunterapier som erbjuder patienter förbättrad respons och överlevnadsfrekvens. Men trots dessa stora terapeutiska framsteg är motstånd mot cancerbehandling ett stort hinder i vården av patienter. Faktum är att hittills dör många patienter i cancer, 9,6 miljoner dödsfall över hela världen under 2018. Nuförtiden är det därför en stor fråga att förbättra förståelsen för mekanismerna för cancercellers resistens mot antitumörbehandlingar. Den stora mångfalden av molekylära mekanismer som är involverade i fenomenen med resistens mot behandling, vare sig de är inneboende (de novo eller primära) eller förvärvade (sekundära), utgör en verklig terapeutisk utmaning. En bättre förståelse av resistensmekanismerna skulle faktiskt göra det möjligt att utforska nya terapeutiska strategier som gör det möjligt att kringgå dessa flyktfenomen vid olika typer av cancer. Det är i detta sammanhang som OncoSNIPE-projektet utvecklades. Målet med detta projekt är att identifiera tidiga och/eller sena markörer för resistens mot behandling i 3 olika patologier som rör resistensfrågor: trippelnegativ bröstcancer eller Lum B eller lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer eller pankreascancer. I detta projekt, för att på bästa sätt täcka mångfalden av mekanismer involverade i dessa resistenser, föreslår utredarna ett multidisciplinärt tillvägagångssätt med kliniska, genomiska, transkriptomiska och immunologiska dimensioner av patologin genom data som samlats in från 600 patienter (200 för varje patologi) för 4 år

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Precisionsmedicin anses vara en av de stora frågorna inom patientvården. En hel del forskning har redan bevisat sig själv med implementeringen av riktade terapier inklusive immunterapier som erbjuder patienter förbättrad respons och överlevnadsfrekvens. Men trots dessa stora terapeutiska framsteg är motstånd mot cancerbehandling ett stort hinder i vården av patienter. Faktum är att hittills dör många patienter i cancer, 9,6 miljoner dödsfall över hela världen under 2018. Nuförtiden är det därför en stor fråga att förbättra förståelsen för mekanismerna för cancercellers resistens mot antitumörbehandlingar. Den stora mångfalden av molekylära mekanismer som är involverade i fenomenen med resistens mot behandling, vare sig de är inneboende (de novo eller primära) eller förvärvade (sekundära), utgör en verklig terapeutisk utmaning. En bättre förståelse av resistensmekanismerna skulle faktiskt göra det möjligt att utforska nya terapeutiska strategier som gör det möjligt att kringgå dessa flyktfenomen vid olika typer av cancer. Det är i detta sammanhang som OncoSNIPE-projektet utvecklades. Målet med detta projekt är att identifiera tidiga och/eller sena markörer för resistens mot behandling i tre olika patologier som rör resistensfrågor: trippelnegativ bröstcancer eller lum B eller lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer eller pankreascancer. I detta projekt, för att på bästa sätt täcka mångfalden av mekanismer involverade i dessa resistenser, föreslår utredarna ett multidisciplinärt tillvägagångssätt med kliniska, genomiska, transkriptomiska och immunologiska dimensioner av patologin genom data som samlats in från 600 patienter (200 för varje patologi) för 4 år.

Patientpopulationerna i denna studie har en gemensam sak: snabb progression av deras patologi, vilket gör det möjligt att erhålla modeller för att utvärdera markörer för tidiga och/eller sena svar under uppföljningsperioden av 2-åriga patienter efter inklusionen, och därmed tillhandahålla den information som behövs för att förstå resistensmekanismerna.

För att utforska resistensfenomenen, under det terapeutiska svaret och/eller utvecklingen av patologin, kommer forskarna att använda ett multidisciplinärt tillvägagångssätt, inklusive sekvensering med hög genomströmning (Exome-seq och RNAseq) och immunologisk profil genom ELISA. Patienterna kommer att ha långtidsuppföljning med olika biologiska prover, vid baslinjen (blod och biopsi) och vid varje tumörutvärdering eller tumörprogression utvärderad med medicinsk bildbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Rekrytering
        • Institut Curie
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Girard, MD
        • Kontakt:
          • NICOLAS GIRARD, MD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69000
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
    • Bourgogne Franche Comte
      • Besancon, Bourgogne Franche Comte, Frankrike, 25000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Besançon
        • Huvudutredare:
          • FERNANDO BAZAN, MD
        • Kontakt:
          • FERNANDO BAZAN, MD
      • Dijon, Bourgogne Franche Comte, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • CGFL
        • Kontakt:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Dijon, Bourgogne Franche Comte, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Huvudutredare:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • Kontakt:
          • PASCAL FOUCHER, MD
    • Grand EST
      • Nancy, Grand EST, Frankrike, 54000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Huvudutredare:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
        • Kontakt:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
      • Reims, Grand EST, Frankrike, 51100
        • Rekrytering
        • Institut Godinot
        • Huvudutredare:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
        • Kontakt:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
      • Strasbourg, Grand EST, Frankrike, 67000
        • Rekrytering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
        • Huvudutredare:
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13000
        • Rekrytering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Marine GILABERT, MD
        • Huvudutredare:
          • Marine GILABERT, MD
    • Paris
      • Clichy, Paris, Frankrike, 92110
        • Rekrytering
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
          • PHILIPPE LEVY, MD
        • Huvudutredare:
          • PHILIPPE LEVY, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Allmän

    • Vuxen patient, 18 år eller äldre
    • Naiv cellgiftspatient
    • Utförandestatus: 0,1 eller 2.
    • Förväntad livslängd > 3 månader
    • Person som är ansluten till ett socialförsäkrings- och sjukförsäkringssystem
    • Ämnet har daterat och undertecknat informerat samtycke
    • För kvinnor i fertil ålder (negativt graviditetstest): effektiv preventivmetod

  2. Bukspottskörtelcancer:

    • Patient som får en biopsi, som en del av den vanliga vården av patienten:

      • Antingen från primärtumören
      • Antingen en metastas för stark misstanke om lokalt avancerad eller metastaserad pankreatisk duktal adenokarcinom;
    • Med avancerade eller metastaserande tumörer (lever, lungor, peritoneum, andra) som inte kan dra nytta av lokal eller lokoregional behandling;
    • Förekomst av målskada (er) mätbar enligt RECIST-kriterier
    • Patient som inte kan behandlas med kirurgi eller strålbehandling

  3. Lungcancer:

    • Patient med histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer
    • Lokalt avancerad stadium IIIB eller IV
    • Behandling med kemoterapi, riktad terapi, immunterapi
    • Vävnad tillgänglig efter analys av de vanliga biomarkörerna i händelse av en icke-epidermoid tumör
    • Antalet tumörceller som observeras på biopsier måste vara ≥ 30 %.
    • Förekomst av mätbar målskada eller sjukdom som kan bedömas enligt RECIST-kriterier

  4. Bröstcancer:

    • Bröstcancer med ny diagnos, histologiskt bevisad.
    • Trippelnegativ bröstcancer: negativitet hos östrogen- och progesteronreceptorer i tumören (
    • eller
    • LumB: RO-positiv, RP-positiv eller negativ, HER2-negativ, hög proliferation;
    • Steg I till III för trippelnegativ bröstcancer (inklusive stadium T4d = inflammatorisk cancer), Steg II eller III av UICC-klassificeringen för LumB
    • Icke-metastaserande patient (M0 enligt TNM-klassificering)
    • Antalet tumörceller som observeras på biopsier måste vara ≥ 30 %
    • Patient som inte kan behandlas enbart med kirurgi eller strålbehandling

Exklusions kriterier:

Allmän

  • Historik med kemoterapi (förutom adjuvans avslutat i mer än minst 6 månader) eller strålbehandling
  • Patient vars övervakning och behandling inte kommer att utföras i studiehälsoinrättningarna;
  • Tumör inte histologiskt bevisad;
  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • Graviditet eller amning
  • Vägran att delta i rättegången
  • Personer som är frihetsberövade, personer under förmynderskap eller intendent
  • Oförmåga att underkasta sig den medicinska uppföljningen av provet av sociala eller psykologiska skäl
  • Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem eller statlig medicinsk hjälp (AME) eller universell medicinsk täckning (CMU)
  • Varje tillstånd för vilket deltagande i protokollet skulle innebära en risk eller som inte skulle göra det möjligt att följa protokollets krav enligt utredaren
  • Historik med andra cancerformer under de senaste 5 åren förutom livmoderhalscancer och hudcancer på de behandlade basala eller epidermoida cellerna
  • Känd HIV-seropositivitetsspecifik

Bukspottskörtelcancer:

  • Andra histologier: neuroendokrin cancer, acinar cancer, pankreasmetastas av en annan cancer
  • Patient som inte kan dra nytta av kemoterapi (Performans status (PS) 3 - 4);
  • Annan progressiv cancer under behandlingen av pankreascancer;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: cancerpatienter
cancerpatienter För att utforska fenomenet resistens under det terapeutiska svaret och/eller utvecklingen av patologin, kommer utredarna att använda ett multidisciplinärt tillvägagångssätt inklusive högkapacitetssekvensering (Exome-seq och RNAseq) från blod- och tumörprover och immunologisk profil med ELISA
Övrig: cancerpatienter
Blodprov RNA_seq vid tidpunkten för diagnostik, bästa svar och återfall; Biopsi Exom_seq och RNA_seq vid tidpunkten för diagnostik och återfall Immulologisk profilering vid tidpunkten för diagnostik, bästa svar och återfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinationsanalys av genomisk, transkriptomisk och immunologisk profil
Tidsram: upp till 24 månader
  1. Genomiska förändringar associerade med tidig och/eller sen resistens mot behandling som ges ensam eller i kombination hos patienter [Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år]
  2. Transkriptomiska förändringar associerade med tidig och/eller sen resistens mot behandling som ges ensam eller i kombination hos patienter [Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år]
  3. Immunfenotypiska förändringar associerade med tidig och/eller sen resistens mot behandling som ges ensam eller i kombination hos patienter [Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år]
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
Kliniska data från Baseline till 24 månader
upp till 24 månader
Över överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
Kliniska data från Baseline till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncodesign SA

Utredare

  • Huvudutredare: FRANCOIS GHIRINGHELLI, MD, Centre Georges François Leclerc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A02018-45

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera