OncoSNIPE – A szilárd rákos betegek rezisztenciájának kialakulásával kapcsolatos molekuláris profilok tanulmányozása (OncoSNIPE)
A rákos betegek rezisztenciafejlődésével kapcsolatos molekuláris profilok. Prospektív feltáró vizsgálat 3 rákhelyről: TNBC vagy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes, hasnyálmirigy- vagy hörgőrák
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A precíziós orvoslást a betegellátás egyik fő kérdésének tekintik. Számos kutatás bizonyította már önmagát célzott terápiák végrehajtásával, beleértve a betegek jobb válaszreakcióját és túlélési arányát kínáló immunterápiákat. E jelentős terápiás előrelépések ellenére azonban a rákellenes kezeléssel szembeni rezisztencia komoly akadályt jelent a betegek ellátásában. Valójában a mai napig sok beteg hal meg rákban, 2018-ban világszerte 9,6 millió haláleset. Napjainkban ezért fontos kérdés a rákos sejtek daganatellenes kezelésekkel szembeni rezisztenciájának mechanizmusainak jobb megértése. A kezeléssel szembeni rezisztencia jelenségében szerepet játszó molekuláris mechanizmusok sokfélesége, legyen az intrinzik (de novo vagy elsődleges), vagy szerzett (másodlagos), valódi terápiás kihívást jelent. Valójában a rezisztencia mechanizmusainak jobb megértése lehetővé tenné olyan új terápiás stratégiák feltárását, amelyek lehetővé teszik a menekülési jelenségek megkerülését a rák különböző típusaiban. Ebben az összefüggésben fejlesztették ki az OncoSNIPE projektet. A projekt célja a kezeléssel szembeni rezisztencia korai és/vagy késői markereinek azonosítása 3 különböző, rezisztenciaproblémákkal kapcsolatos patológiában: tripla negatív emlőrák vagy lum B vagy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák vagy hasnyálmirigyrák. Ebben a projektben az ezekben a rezisztenciákban szerepet játszó mechanizmusok sokféleségének a lehető legjobb lefedése érdekében a kutatók egy multidiszciplináris megközelítést javasolnak a patológia klinikai, genomikai, transzkriptomikus és immunológiai dimenzióival, 600 betegtől (200 minden patológiához) gyűjtött adatokon keresztül. 4 év.
Az ebben a vizsgálatban megcélzott betegpopulációkban egy közös dolog van: patológiájuk gyors progressziója, ami lehetővé teszi a korai és/vagy késői válaszreakciók markereinek értékelésére szolgáló modellek készítését a 2 éves posztinklúziós betegek követése során, és így biztosítják az ellenállási mechanizmusok megértéséhez szükséges információkat.
A rezisztencia jelenségeinek feltárására a terápiás válasz és/vagy a patológia progressziója során a kutatók multidiszciplináris megközelítést alkalmaznak, beleértve a nagy áteresztőképességű szekvenálást (Exome-seq és RNAseq) és az ELISA-val végzett immunológiai profilt. A betegeket hosszú távú nyomon követésben kell részesíteni különböző biológiai mintákkal, a kiinduláskor (vér és biopszia), valamint minden daganatkiértékeléskor vagy a tumor progresszióját orvosi képalkotással értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: PHILIPPE GENNE, PhD
- Telefonszám: +33 3 80 78 82 60
- E-mail: PMONGIN@ONCODESIGN.COM
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: SEBASTIEN VACHENC
- Telefonszám: +33 3 80 78 82 60
- E-mail: SVACHENC@ONCODESIGN.COM
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75000
- Toborzás
- Institut Curie
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Girard, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- NICOLAS GIRARD, MD
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69000
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
-
Bourgogne Franche Comte
-
Besancon, Bourgogne Franche Comte, Franciaország, 25000
- Még nincs toborzás
- CHU de Besançon
-
Kutatásvezető:
- FERNANDO BAZAN, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- FERNANDO BAZAN, MD
-
Dijon, Bourgogne Franche Comte, Franciaország, 21000
- Toborzás
- CGFL
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle DESMOULINS, MD
-
Dijon, Bourgogne Franche Comte, Franciaország, 21000
- Toborzás
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kutatásvezető:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
-
Grand EST
-
Nancy, Grand EST, Franciaország, 54000
- Még nincs toborzás
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kutatásvezető:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
Reims, Grand EST, Franciaország, 51100
- Toborzás
- Institut Godinot
-
Kutatásvezető:
- Aude-Marie SAVOYE, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Aude-Marie SAVOYE, MD
-
Strasbourg, Grand EST, Franciaország, 67000
- Toborzás
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- MICHELE BEAU-FALLER, MD
-
Kutatásvezető:
- MICHELE BEAU-FALLER, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 86000
- Toborzás
- CHU De Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas ISAMBERT, MD
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Franciaország, 13000
- Toborzás
- Institut Paoli Calmettes
-
Kapcsolatba lépni:
- Marine GILABERT, MD
-
Kutatásvezető:
- Marine GILABERT, MD
-
-
Paris
-
Clichy, Paris, Franciaország, 92110
- Toborzás
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Kapcsolatba lépni:
- PHILIPPE LEVY, MD
-
Kutatásvezető:
- PHILIPPE LEVY, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tábornok
- Felnőtt beteg, 18 éves vagy idősebb
- Naiv kemoterápiás beteg
- Teljesítmény állapota: 0, 1 vagy 2.
- Várható élettartam > 3 hónap
- Társadalombiztosítási és egészségbiztosítási rendszerhez kötött alany
- Az alany dátumozott és aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozata
- Fogamzóképes korú nőknek (negatív terhességi teszt): hatékony fogamzásgátlás
Hasnyálmirigyrák:
Biopsziát kapó beteg a beteg szokásos ellátásának részeként:
- Akár az elsődleges daganattól
- Vagy metasztázis lokálisan előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma erős gyanúja miatt;
- Előrehaladott vagy metasztatikus daganatok (máj, tüdő, peritoneum, egyéb) esetén, amelyek nem részesülhetnek a helyi vagy lokoregionális kezelésből;
- A RECIST kritériumok szerint mérhető céllézió(k) jelenléte
- Olyan beteg, akit nem lehet műtéttel vagy sugárterápiával kezelni
Tüdőrák:
- Szövettanilag igazolt nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg
- Lokálisan előrehaladott IIIB vagy IV
- Kemoterápiás kezelés, célzott terápia, immunterápia
- A szokásos biomarkerek elemzése után rendelkezésre álló szövet nem epidermoid tumor esetén
- A biopsziákon megfigyelt tumorsejtek arányának ≥ 30%-nak kell lennie.
- Mérhető céllézió vagy RECIST kritériumok szerint értékelhető betegség jelenléte
Mellrák:
- Nemrég diagnosztizált, szövettanilag igazolt mellrák.
- Háromszoros negatív emlőrák: az ösztrogén és progeszteron receptorok negativitása a daganatban (
- vagy
- LumB: RO pozitív, RP pozitív vagy negatív, HER2 negatív, magas proliferáció;
- stádium hármas negatív emlőrák esetén (beleértve a T4d stádiumot = gyulladásos rák), az UICC osztályozás II vagy III stádiuma a LumB esetében
- Nem áttétes beteg (M0 a TNM osztályozás szerint)
- A biopsziákon megfigyelt tumorsejtek arányának ≥ 30%-nak kell lennie
- Olyan beteg, akit nem lehet kizárólag műtéttel vagy sugárterápiával kezelni
Kizárási kritériumok:
Tábornok
- Az anamnézisben szereplő kemoterápia (kivéve a legalább 6 hónapnál hosszabb ideig tartó adjuvánst) vagy sugárkezelés
- beteg, akinek a megfigyelését és kezelését nem a vizsgálati egészségügyi intézményekben végzik;
- A daganat szövettanilag nem igazolt;
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- Terhesség vagy szoptatás
- A tárgyaláson való részvétel megtagadása
- Szabadságuktól megfosztott személyek, gondnokság vagy gondnokság alatt álló személyek
- Szociális vagy pszichológiai okok miatt képtelenség alávetni magát a vizsgálat orvosi ellenőrzésének
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy állami orvosi segélyhez (AME) vagy univerzális egészségügyi ellátáshoz (CMU) való tagság hiánya
- Minden olyan állapot, amelyre a vizsgálati protokollban való részvétel kockázatot jelentene, vagy amely a vizsgáló szerint nem tenné lehetővé a protokoll követelményeinek való megfelelést.
- Egyéb rákos megbetegedések az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyakrákot és a kezelt bazális vagy epidermoid sejtek bőrrákját
- Ismert HIV szeropozitivitás Specifikus
Hasnyálmirigyrák:
- Egyéb szövettan: neuroendokrin rák, acinus rák, más rák hasnyálmirigy-áttétje
- Beteg, aki nem részesülhet a kemoterápiából (Performans status (PS) 3-4);
- Egyéb progresszív rák a hasnyálmirigyrák kezelése során;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: rákos betegek
rákbetegek A terápiás válasz és/vagy a patológia progressziója során kialakuló rezisztencia jelenségeinek feltárására a kutatók multidiszciplináris megközelítést alkalmaznak, beleértve a nagy áteresztőképességű szekvenálást (Exome-seq és RNAseq) vér- és daganatmintákból, valamint immunológiai profilt ELISA-val.
|
Vérminta RNA_seq a diagnosztika időpontjában, a legjobb válasz és a visszaesés ; Biopszia Exom_seq és RNA_seq a diagnosztika és a relapszus idején Immulogiai profilalkotás a diagnosztika időpontjában, a legjobb válasz és a visszaesés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genomikus, transzkriptomikus és immunológiai profil kombinált elemzése
Időkeret: 24 hónapig
|
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónapig
|
Klinikai adatok az alapvonaltól 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
Over Survival
Időkeret: 24 hónapig
|
Klinikai adatok az alapvonaltól 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: FRANCOIS GHIRINGHELLI, MD, Centre Georges François Leclerc
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A02018-45
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .