Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OncoSNIPE - Studie av molekylære profiler assosiert med utvikling av resistens hos solide kreftpasienter (OncoSNIPE)

8. september 2021 oppdatert av: Oncodesign SA

Molekylære profiler assosiert med resistensutvikling hos kreftpasienter. Prospektiv eksplorativ studie fra 3 kreftsteder: TNBC eller lokalt avansert eller metastatisk, ikke-småcellet eller bukspyttkjertel- eller bronkialkreft

Presisjonsmedisin anses å være et av hovedproblemene innen pasientbehandling. Mye forskning har allerede vist seg med implementering av målrettede terapier, inkludert immunterapier som gir pasienter forbedret respons og overlevelse. Men til tross for disse store terapeutiske fremskrittene, er motstand mot kreftbehandling en stor hindring i omsorgen for pasienter. Til dags dato dør faktisk mange pasienter av kreft, 9,6 millioner dødsfall over hele verden i 2018. I dag er det derfor et stort problem å forbedre forståelsen av mekanismene for kreftcellers motstand mot antitumorbehandlinger. Det store mangfoldet av molekylære mekanismer involvert i fenomenene resistens mot behandling, enten det er iboende (de novo eller primært) eller ervervet (sekundært), utgjør en reell terapeutisk utfordring. Faktisk vil en bedre forståelse av resistensmekanismene gjøre det mulig å utforske nye terapeutiske strategier som gjør det mulig å omgå disse rømningsfenomenene ved forskjellige typer kreft. Det er i denne sammenhengen OncoSNIPE-prosjektet ble utviklet. Målet med dette prosjektet er å identifisere tidlige og/eller sene markører for resistens mot behandling i 3 forskjellige patologier knyttet til resistensproblemer: trippel negativ brystkreft eller Lum B eller lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft eller bukspyttkjertelkreft. I dette prosjektet, for best å dekke mangfoldet av mekanismer involvert i disse resistene, foreslår etterforskerne en multidisiplinær tilnærming med kliniske, genomiske, transkriptomiske og immunologiske dimensjoner av patologien gjennom dataene samlet inn fra 600 pasienter (200 for hver patologi) for 4 år

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Presisjonsmedisin anses å være et av hovedproblemene innen pasientbehandling. Mye forskning har allerede vist seg med implementering av målrettede terapier, inkludert immunterapier som gir pasienter forbedret respons og overlevelse. Men til tross for disse store terapeutiske fremskrittene, er motstand mot kreftbehandling en stor hindring i omsorgen for pasienter. Til dags dato dør faktisk mange pasienter av kreft, 9,6 millioner dødsfall over hele verden i 2018. I dag er det derfor et stort problem å forbedre forståelsen av mekanismene for kreftcellers motstand mot antitumorbehandlinger. Det store mangfoldet av molekylære mekanismer involvert i fenomenene resistens mot behandling, enten det er iboende (de novo eller primært) eller ervervet (sekundært), utgjør en reell terapeutisk utfordring. Faktisk vil en bedre forståelse av resistensmekanismene gjøre det mulig å utforske nye terapeutiske strategier som gjør det mulig å omgå disse rømningsfenomenene ved forskjellige typer kreft. Det er i denne sammenhengen OncoSNIPE-prosjektet ble utviklet. Målet med dette prosjektet er å identifisere tidlige og/eller sene markører for resistens mot behandling i 3 forskjellige patologier knyttet til resistensproblemer: trippel negativ brystkreft eller lum B eller lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft eller bukspyttkjertelkreft. I dette prosjektet, for best å dekke mangfoldet av mekanismer involvert i disse resistene, foreslår etterforskerne en multidisiplinær tilnærming med kliniske, genomiske, transkriptomiske og immunologiske dimensjoner av patologien gjennom dataene samlet inn fra 600 pasienter (200 for hver patologi) for 4 år.

Pasientpopulasjonene som er målrettet i denne studien har én felles ting: rask progresjon av patologien deres, noe som gjør det mulig å skaffe modeller for å evaluere markører for tidlige og/eller sene responser i løpet av oppfølgingsperioden av 2-års pasienter etter inklusjon, og dermed gi den informasjonen som er nødvendig for å forstå motstandsmekanismene.

For å utforske resistensfenomenene, under den terapeutiske responsen og/eller progresjonen av patologien, vil etterforskerne bruke en multidisiplinær tilnærming inkludert sekvensering med høy gjennomstrømning (Exome-seq og RNAseq) og immunologisk profil ved ELISA. Pasientene vil ha langtidsoppfølging med ulike biologiske prøver, ved baseline (blod og biopsi) og ved hver tumorevaluering eller tumorprogresjon evaluert ved medisinsk bildediagnostikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Girard, MD
        • Ta kontakt med:
          • NICOLAS GIRARD, MD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69000
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
    • Bourgogne Franche Comte
      • Besancon, Bourgogne Franche Comte, Frankrike, 25000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Besançon
        • Hovedetterforsker:
          • FERNANDO BAZAN, MD
        • Ta kontakt med:
          • FERNANDO BAZAN, MD
      • Dijon, Bourgogne Franche Comte, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • CGFL
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Dijon, Bourgogne Franche Comte, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Hovedetterforsker:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • Ta kontakt med:
          • PASCAL FOUCHER, MD
    • Grand EST
      • Nancy, Grand EST, Frankrike, 54000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Hovedetterforsker:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
        • Ta kontakt med:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
      • Reims, Grand EST, Frankrike, 51100
        • Rekruttering
        • Institut Godinot
        • Hovedetterforsker:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
        • Ta kontakt med:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
      • Strasbourg, Grand EST, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
        • Hovedetterforsker:
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • CHU de Poitiers
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13000
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ta kontakt med:
          • Marine GILABERT, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marine GILABERT, MD
    • Paris
      • Clichy, Paris, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Ta kontakt med:
          • PHILIPPE LEVY, MD
        • Hovedetterforsker:
          • PHILIPPE LEVY, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Generell

    • Voksen pasient, 18 år eller eldre
    • Naiv cellegiftpasient
    • Utøvende status: 0,1 eller 2.
    • Forventet levealder > 3 måneder
    • Subjekt tilknyttet trygde- og helseforsikring
    • Emnet har datert og signert informert samtykke
    • For kvinner i fertil alder (negativ graviditetstest): effektiv prevensjon

  2. Bukspyttkjertelkreft:

    • Pasient som mottar en biopsi, som en del av den vanlige omsorgen for pasienten:

      • Enten fra primærsvulsten
      • Enten en metastase for sterk mistanke om lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom;
    • Med avanserte eller metastatiske svulster (lever, lunger, peritoneum, andre) som ikke kan dra nytte av lokal eller lokoregional behandling;
    • Tilstedeværelse av mållesjon(er) kan måles i henhold til RECIST-kriterier
    • Pasient som ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling

  3. Lungekreft:

    • Pasient med histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft
    • Lokalt avansert stadium IIIB eller IV
    • Behandling med kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi
    • Vev tilgjengelig etter analyse av de vanlige biomarkørene i tilfelle en ikke-epidermoid svulst
    • Hyppigheten av tumorceller observert på biopsier må være ≥ 30 %.
    • Tilstedeværelse av målbar mållesjon eller sykdom som kan vurderes i henhold til RECIST-kriterier

  4. Brystkreft:

    • Nylig diagnose brystkreft, histologisk bevist.
    • Trippel negativ brystkreft: negativitet av østrogen- og progesteronreseptorer i svulsten (
    • eller
    • LumB: RO positiv, RP positiv eller negativ, HER2 negativ, høy spredning;
    • Trinn I til III for trippel negativ brystkreft (inkludert stadium T4d = inflammatorisk kreft), trinn II eller III av UICC-klassifiseringen for LumB
    • Ikke-metastatisk pasient (M0 i henhold til TNM-klassifisering)
    • Hyppigheten av tumorceller observert på biopsier må være ≥ 30 %
    • Pasient som ikke kan behandles utelukkende ved kirurgi eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

Generell

  • Historie med kjemoterapi (unntatt adjuvans fullført i mer enn minst 6 måneder) eller strålebehandling
  • Pasient hvis overvåking og behandling ikke vil bli utført i studiehelseinstitusjonene;
  • Tumor ikke histologisk bevist;
  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • Graviditet eller amming
  • Nekter å delta i rettssaken
  • Personer som er berøvet friheten, personer under vergemål eller kuratorskap
  • Manglende evne til å underkaste seg medisinsk oppfølging av testen av sosiale eller psykologiske årsaker
  • Ingen tilknytning til en trygdeordning eller statlig medisinsk hjelp (AME) eller universell medisinsk dekning (CMU)
  • Ethvert forhold som deltakelse i protokollen vil utgjøre en risiko for eller som ikke vil gjøre det mulig å etterkomme kravene i protokollen ifølge etterforskeren
  • Anamnese med andre kreftformer de siste 5 årene unntatt livmorhalskreft og hudkreft i basal- eller epidermoidcellene som er behandlet
  • Kjent HIV-seropositivitetsspesifikk

Bukspyttkjertelkreft:

  • Andre histologier: nevroendokrin kreft, acinar kreft, bukspyttkjertelmetastase av en annen kreft
  • Pasient som ikke kan ha nytte av kjemoterapi (Performans status (PS) 3 - 4);
  • Annen progressiv kreft under behandling av kreft i bukspyttkjertelen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kreftpasienter
kreftpasienter For å utforske fenomenene resistens under den terapeutiske responsen og/eller progresjonen av patologien, vil etterforskerne bruke en multidisiplinær tilnærming, inkludert høykapasitetssekvensering (Exome-seq og RNAseq) fra blod- og tumorprøver og immunologisk profil ved ELISA
Annen: kreftpasienter
Blodprøve RNA_seq på tidspunktet for diagnostikk, beste respons og tilbakefall ; Biopsi Exom_seq og RNA_seq på tidspunktet for diagnostikk og tilbakefall Immulogisk profilering på tidspunktet for diagnostikk, beste respons og tilbakefall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinatorisk analyse av genomisk, transkriptomisk og immunologisk profil
Tidsramme: opptil 24 måneder
  1. Genomiske endringer assosiert med tidlig og/eller sen motstand mot behandling gitt alene eller i kombinasjon hos pasienter [Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 2 år]
  2. Transkriptomiske endringer assosiert med tidlig og/eller sen motstand mot behandling gitt alene eller i kombinasjon hos pasienter [Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 2 år]
  3. Immunfenotypiske endringer assosiert med tidlig og/eller sen motstand mot behandling gitt alene eller i kombinasjon hos pasienter [Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 2 år]
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Kliniske data fra baseline til 24 måneder
opptil 24 måneder
Over overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Kliniske data fra baseline til 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncodesign SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FRANCOIS GHIRINGHELLI, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02018-45

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kreftpasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere