OncoSNIPE - 고형암 환자의 저항 발달과 관련된 분자 프로파일 연구 (OncoSNIPE)
2021년 9월 8일 업데이트: Oncodesign SA
암 환자의 저항 발달과 관련된 분자 프로필. 3개의 암 위치에서 전향적 탐구 연구: TNBC 또는 국소 진행성 또는 전이성, 비소세포 또는 췌장암 또는 기관지암
정밀의학은 환자 진료의 주요 이슈 중 하나로 여겨진다.
많은 연구가 환자에게 개선된 반응과 생존율을 제공하는 면역 요법을 포함한 표적 요법의 구현으로 이미 입증되었습니다.
그러나 이러한 주요 치료적 발전에도 불구하고 항암 치료에 대한 내성은 환자 치료에 있어 주요 장애물입니다.
실제로 지금까지 많은 환자가 암으로 사망했으며 2018년에는 전 세계적으로 960만 명이 사망했습니다.
따라서 오늘날 항종양 치료에 대한 암세포의 저항성 메커니즘에 대한 이해를 높이는 것이 중요한 문제입니다.
내인성(신생 또는 일차) 또는 획득(이차) 여부에 관계없이 치료에 대한 저항 현상과 관련된 분자 메커니즘의 매우 다양한 다양성은 진정한 치료적 과제를 구성합니다.
실제로, 저항 메커니즘에 대한 더 나은 이해는 다양한 유형의 암에서 이러한 도피 현상을 피할 수 있는 새로운 치료 전략을 탐색하는 것을 가능하게 합니다.
이러한 맥락에서 OncoSNIPE 프로젝트가 개발되었습니다.
이 프로젝트의 목적은 내성 문제와 관련된 3가지 다른 병리학에서 치료에 대한 초기 및/또는 후기 내성 마커를 식별하는 것입니다: 삼중 음성 유방암 또는 Lum B 또는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 또는 췌장암.
이 프로젝트에서 이러한 저항성과 관련된 메커니즘의 다양성을 가장 잘 다루기 위해 연구자들은 600명의 환자(각 병리학에 대해 200명)로부터 수집된 데이터를 통해 병리학의 임상, 게놈, 전사체 및 면역학적 차원을 포함한 다학제적 접근법을 제안합니다. 4 년
연구 개요
상세 설명
정밀의학은 환자 진료의 주요 이슈 중 하나로 여겨진다. 많은 연구가 환자에게 개선된 반응과 생존율을 제공하는 면역 요법을 포함한 표적 요법의 구현으로 이미 입증되었습니다. 그러나 이러한 주요 치료적 발전에도 불구하고 항암 치료에 대한 내성은 환자 치료에 있어 주요 장애물입니다. 실제로 지금까지 많은 환자가 암으로 사망했으며 2018년에는 전 세계적으로 960만 명이 사망했습니다. 따라서 오늘날 항종양 치료에 대한 암세포의 저항성 메커니즘에 대한 이해를 높이는 것이 중요한 문제입니다. 내인성(신생 또는 일차) 또는 획득(이차) 여부에 관계없이 치료에 대한 저항 현상과 관련된 분자 메커니즘의 매우 다양한 다양성은 진정한 치료적 과제를 구성합니다. 실제로, 저항 메커니즘에 대한 더 나은 이해는 다양한 유형의 암에서 이러한 도피 현상을 피할 수 있는 새로운 치료 전략을 탐색하는 것을 가능하게 합니다. 이러한 맥락에서 OncoSNIPE 프로젝트가 개발되었습니다. 이 프로젝트의 목적은 내성 문제와 관련된 3가지 다른 병리학(삼중 음성 유방암 또는 요 B 또는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 또는 췌장암)에서 치료에 대한 초기 및/또는 후기 내성 마커를 식별하는 것입니다. 이 프로젝트에서 이러한 저항성과 관련된 메커니즘의 다양성을 가장 잘 다루기 위해 연구자들은 600명의 환자(각 병리학에 대해 200명)로부터 수집된 데이터를 통해 병리학의 임상, 게놈, 전사체 및 면역학적 차원을 포함한 다학제적 접근법을 제안합니다. 4 년.
이 연구에서 표적이 된 환자 집단은 한 가지 공통점이 있습니다: 병리학의 급속한 진행으로, 포함 후 2년 환자의 추적 관찰 기간 동안 초기 및/또는 후기 반응의 마커를 평가하기 위한 모델을 얻을 수 있습니다. 따라서 저항 메커니즘을 이해하는 데 필요한 정보를 제공합니다.
내성 현상을 탐구하기 위해, 치료 반응 및/또는 병리학의 진행 동안 조사관은 고처리량 시퀀싱(Exome-seq 및 RNAseq) 및 ELISA에 의한 면역학적 프로필을 포함하는 다학제적 접근법을 사용할 것입니다. 환자는 기준선(혈액 및 생검)과 각 종양 평가 또는 의료 영상으로 평가된 종양 진행에서 다양한 생물학적 샘플을 사용하여 장기 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PHILIPPE GENNE, PhD
- 전화번호: +33 3 80 78 82 60
- 이메일: PMONGIN@ONCODESIGN.COM
연구 연락처 백업
- 이름: SEBASTIEN VACHENC
- 전화번호: +33 3 80 78 82 60
- 이메일: SVACHENC@ONCODESIGN.COM
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75000
- 모병
- Institut Curie
-
수석 연구원:
- Nicolas Girard, MD
-
연락하다:
- NICOLAS GIRARD, MD
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69000
- 모병
- Centre Léon Bérard
-
-
Bourgogne Franche Comte
-
Besancon, Bourgogne Franche Comte, 프랑스, 25000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Besancon
-
수석 연구원:
- FERNANDO BAZAN, MD
-
연락하다:
- FERNANDO BAZAN, MD
-
Dijon, Bourgogne Franche Comte, 프랑스, 21000
- 모병
- CGFL
-
연락하다:
- Isabelle DESMOULINS, MD
-
Dijon, Bourgogne Franche Comte, 프랑스, 21000
- 모병
- CHU Dijon Bourgogne
-
수석 연구원:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
연락하다:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
-
Grand EST
-
Nancy, Grand EST, 프랑스, 54000
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
수석 연구원:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
연락하다:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
Reims, Grand EST, 프랑스, 51100
- 모병
- Institut Godinot
-
수석 연구원:
- Aude-Marie SAVOYE, MD
-
연락하다:
- Aude-Marie SAVOYE, MD
-
Strasbourg, Grand EST, 프랑스, 67000
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
연락하다:
- MICHELE BEAU-FALLER, MD
-
수석 연구원:
- MICHELE BEAU-FALLER, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 86000
- 모병
- CHU De Poitiers
-
연락하다:
- Nicolas ISAMBERT, MD
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, 프랑스, 13000
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
-
연락하다:
- Marine GILABERT, MD
-
수석 연구원:
- Marine GILABERT, MD
-
-
Paris
-
Clichy, Paris, 프랑스, 92110
- 모병
- APHP - Hôpital Beaujon
-
연락하다:
- PHILIPPE LEVY, MD
-
수석 연구원:
- PHILIPPE LEVY, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반적인
- 성인 환자, 18세 이상
- 순진한 화학 요법 환자
- 수행자 상태: 0,1 또는 2.
- 기대 수명> 3개월
- 사회 보장 및 건강 보험 제도에 가입된 대상
- 날짜를 기입하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 가임기 여성의 경우(음성 임신 검사): 효과적인 피임법
췌장암:
환자의 일반적인 치료의 일환으로 생검을 받는 환자:
- 원발성 종양에서
- 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종의 강력한 의심에 대한 전이;
- 국소 또는 국소 치료로 혜택을 볼 수 없는 진행성 또는 전이성 종양(간, 폐, 복막, 기타)
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변(들)의 존재
- 수술이나 방사선 치료가 불가능한 환자
폐암:
- 조직학적으로 입증된 비소세포폐암 환자
- 국소적으로 진행된 IIIB기 또는 IV기
- 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법으로 치료
- 비 표피 종양의 경우 일반적인 바이오 마커 분석 후 사용 가능한 조직
- 생검에서 관찰된 종양 세포의 비율은 30% 이상이어야 합니다.
- RECIST 기준에 따라 평가 가능한 측정 가능한 표적 병변 또는 질병의 존재
유방암:
- 조직학적으로 입증된 최근 진단의 유방암.
- 삼중 음성 유방암: 종양에서 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체의 음성(
- 또는
- LumB: RO 양성, RP 양성 또는 음성, HER2 음성, 높은 증식;
- 삼중 음성 유방암(T4d기 = 염증성 암 포함)의 경우 I~III기, LumB의 경우 UICC 분류의 II기 또는 III기
- 비전이성 환자(TNM 분류에 따른 M0)
- 생검에서 관찰된 종양 세포의 비율은 30% 이상이어야 합니다.
- 수술이나 방사선 요법만으로는 치료가 어려운 환자
제외 기준:
일반적인
- 화학요법(최소 6개월 이상 완료한 보조제 제외) 또는 방사선 요법의 병력
- 연구 보건 시설에서 모니터링 및 치료가 수행되지 않는 환자
- 조직학적으로 입증되지 않은 종양;
- 3개월 미만의 기대 수명
- 임신 또는 모유 수유
- 재판 참여 거부
- 자유를 박탈당한 자, 후견인 또는 관리인
- 사회적 또는 심리적 이유로 검사의 의학적 후속 조치에 응할 수 없음
- 사회 보장 제도, 주 의료 지원(AME) 또는 보편적 의료 보장(CMU)에 가입하지 않음
- 프로토콜에 참여하는 것이 위험을 나타내거나 조사자에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 조건
- 자궁경부암 및 기저 또는 표피 세포의 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 다른 암의 병력
- 알려진 HIV 혈청 양성 특이성
췌장암:
- 기타 조직학: 신경내분비암, 선방암, 다른 암의 췌장 전이
- 화학 요법으로 혜택을 볼 수 없는 환자(Performans status(PS) 3 - 4);
- 췌장암 관리 중 기타 진행성 암;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 암 환자
암 환자 치료 반응 및/또는 병리학의 진행 동안 저항 현상을 탐구하기 위해 연구자들은 혈액 및 종양 샘플의 고처리량 시퀀싱(Exome-seq 및 RNAseq)과 ELISA에 의한 면역학적 프로파일을 포함한 다학제적 접근법을 사용합니다.
|
진단 시 혈액 샘플 RNA_seq, 최상의 반응 및 재발; 진단 및 재발 시 생검 Exom_seq 및 RNA_seq 진단, 최상의 반응 및 재발 시 면역학적 프로파일링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
게놈, 전사체 및 면역학적 프로필의 조합 분석
기간: 최대 24개월
|
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 최대 24개월
|
베이스라인부터 24개월까지의 임상 데이터
|
최대 24개월
|
|
오버 서바이벌
기간: 최대 24개월
|
베이스라인부터 24개월까지의 임상 데이터
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: FRANCOIS GHIRINGHELLI, MD, Centre Georges Francois Leclerc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 6일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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