开发和使用组织和人类肠生物库研究 NEC 的病理生理学
2020年9月15日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
开发和使用组织和人体肠生物库研究新生儿坏死性小肠结肠炎的病理生理学
尽管对 NEC 生理病理学有了更深入的了解，但在过去三十年中，在疾病的干预和预防方面取得了一定进展，死亡率保持不变。
研究人员打算利用我们在胎儿肠内发育的知识和技术专长，通过对 NEC 和非 NEC 患者因治疗原因进行的肠切除术产生的人肠肠进行推导和功能研究，进一步研究导致 NEC 的过程
- 生成由以下组成的组织生物库：enteroids 和其他固有层细胞
- NEC、非 NEC、缺氧和非缺氧婴儿组织、上皮肠样和底层固有层基因表达谱的比较研究
- 用于评估 NEC 病理生理学关键因素的体外功能研究
- 体外功能研究，以确定在受到挑战和缺氧条件下导致肠上皮细胞坏死和/或细胞凋亡的过程的激活
- 围产期变量对基线和病原体挑战的肠道屏障功能影响的相关研究
- 产前缺氧婴儿与非缺氧婴儿肠道屏障功能的体外比较
- 验证 NEC enteroids 作为鉴定 NEC 治疗和预防的体外模型
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员将使用来自 NEC 患者的手术切除肠道样本和妊娠年龄匹配的非 NEC 手术对照，由于 NEC 以外的其他原因进行肠道切除，以进行各种分析。 对于比较研究，研究人员的目标是从早产和足月婴儿新鲜收集的肠组织中培养肠样，年龄限制为 44 周的绝经后年龄 (PMA)。
第 1 组：NEC 早产儿和足月儿小肠和/或大肠的肠道样本。
第 2 组（对照组）：年龄和肠道区域匹配（小肠和/或大肠） 没有 NEC 婴儿，因 NEC 以外的其他原因进行手术切除
描述
纳入标准：
- 在 Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico 的新生儿重症监护病房住院期间，妊娠后年龄小于 44 周的婴儿正在接受临床指示的部分肠切除术干预。
排除标准：
- 婴儿出现肠道破坏性损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有外科 NEC 的婴儿
接受 NEC 疾病手术的婴儿
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类器官是从废弃的组织中产生的
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患有除 NEC 以外的胃肠道外科疾病的婴儿
因 NEC 以外的其他胃肠道疾病接受手术的婴儿
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类器官是从废弃的组织中产生的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因表达的比较研究
大体时间：2年
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评估来自 NEC、非 NEC（进一步分类为缺氧和非缺氧婴儿）的组织、上皮肠样和底层固有层的基因表达谱。 注意：分析单位将是源自患者组织的类器官研究者希望能够从每位患者中衍生出 1 个细胞系，而衍生类器官的数量将取决于单个细胞系的生存能力。 |
2年
|
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功能研究屏障功能
大体时间：2年
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评估基线和肠源性单层屏障功能，这些单层受到病原体、死细菌（作为后生元）、LPS、药理剂、肠内营养素的挑战，并评估先天免疫反应和屏障功能，如先前在胎儿肠内研究的以及肌成纤维细胞、免疫和 ENS 对免疫反应
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2年
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细胞死亡的功能研究
大体时间：2年
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研究以确定在受到挑战和缺氧条件下导致肠上皮细胞坏死和/或细胞凋亡的过程的激活
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2年
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围产期变量影响的相关研究
大体时间：2年
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评估围产期特征（新生儿表型的表达，如 IUGR、绒毛膜羊膜炎、围产期缺氧）在基线和病原体挑战时对肠道屏障功能的影响
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2年
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比较病理条件下的肠道屏障功能
大体时间：2年
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产前缺氧与非缺氧患儿肠道屏障功能比较
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2年
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肠样 NEC 模型的验证
大体时间：2年
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验证 NEC enteroids 作为识别 NEC 治疗和预防的体外模型。
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paola Roggero, MD PHD、University of Milan Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月17日
研究完成 (预期的)
2022年2月17日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月9日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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