- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04549727
Utvikling og bruk av et vevs- og menneskelig enteroid-biorepositorium for å studere patofysiologien til NEC
Utvikling og bruk av et vevs- og menneskelig enteroid-biodepot for å studere patofysiologien til neonatal nekrotiserende enterokolitt
Til tross for en større forståelse av NEC-fysiopatologi, har det blitt gjort beskjedne fremskritt når det gjelder intervensjon og forebygging av sykdommen de siste tre tiårene, og dødeligheten er uendret.
Etterforskere har til hensikt å utnytte vår kunnskap og tekniske ekspertise utviklet med føtale enteroider for å videre undersøke prosessene som fører til NEC ved å utlede og utføre funksjonelle studier på humane intestinale enteroider generert fra intestinal reseksjon av terapeutiske årsaker hos NEC og ikke-NEC pasienter
- Generer et vevsbiodepot bestående av: enteroider og andre lamina propria-celler
- Sammenlignende studier av genekspresjonsprofilen til vev, epiteliale enteroider og underliggende lamina propria til NEC, ikke-NEC, hypoksiske og ikke-hypoksiske spedbarn
- In vitro funksjonelle studier for evaluering av kritiske faktorer i NEC patofysiologi
- In vitro funksjonelle studier for å identifisere aktivering av prosesser som fører til intestinal epitel nekroptose og/eller apoptose i bakterier utfordret og hypoksiske tilstander
- Korrelative studier av virkningen av perinatale variabler på tarmbarrierefunksjonaliteten ved baseline og utfordret med patogener
- In vitro sammenligning av tarmbarrierefunksjonaliteten hos spedbarn komplisert av tilstanden prenatal hypoksi versus ikke-hypoksiske spedbarn
- Validering av NEC enteroider som en in vitro modell for identifisering av behandlinger og forebygging av NEC
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Undersøkere vil bruke kirurgisk resekerte tarmprøver fra NEC-pasienter og svangerskapsalderstilpassede ikke-NEC kirurgiske kontroller med tarmreseksjon av andre grunner enn NEC for å utføre ulike analyser. For sammenlignende studier tar etterforskerne sikte på å dyrke enteroider fra tarmvev som er ferskt samlet fra premature og terminfødte babyer med en aldersgrense på 44 uker etter menstruell alder (PMA).
Gruppe 1: tarmprøver fra tynntarm og/eller tykktarm hos NEC premature babyer.
Gruppe 2 (Kontrollgruppe): Alders- og tarmarealtilpasset (tynn- og/eller tykktarm) Ingen NEC-babyer, som har kirurgisk reseksjon av annen grunn enn NEC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn, med en postkonsepsjonell alder under 44 uker med svangerskap, som gjennomgår en klinisk indisert intervensjon av delvis tarmreseksjon mens de er innlagt på sykehus på NICU ved Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn presenterer en ødeleggende skade på tarmen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
spedbarn med kirurgisk NEC
Spedbarn som gjennomgår operasjon for NEC-sykdom
|
Organoider er laget av kassert vev
|
|
Spedbarn med andre GI-kirurgiske sykdommer enn NEC
Spedbarn som blir operert for andre GI-sykdommer enn NEC
|
Organoider er laget av kassert vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende studier av genuttrykk
Tidsramme: 2 år
|
vurdere genekspresjonsprofilen til vev, epiteliale enteroider og underliggende lamina propria avledet fra NEC, ikke-NEC (videre klassifisert som hypoksiske og ikke-hypoksiske spedbarn). NB: analyseenheten vil være organoidene avledet fra pasientens vev. Undersøkere forventer å kunne utlede 1 cellelinje per pasient, og antallet avledede organoider vil avhenge av levedyktigheten til individuelle cellelinjer. |
2 år
|
|
funksjonelle studier barriere funksjonalitet
Tidsramme: 2 år
|
evaluering av barrierefunksjonalitet ved baseline og i enteroidavledede monolag utfordret med patogener, døde bakterier (som postbiotika), LPS, farmakologiske midler, enterale næringsstoffer og for å evaluere medfødt immunrespons og barrierefunksjonalitet som tidligere undersøkt i føtale enteroider og bidrag fra myofibroblast, immun og ENS til immunresponsen
|
2 år
|
|
funksjonelle studier på cellulær død
Tidsramme: 2 år
|
studier for å identifisere aktivering av prosesser som fører til intestinal epitel nekroptose og/eller apoptose i bakterier utfordret og hypoksiske tilstander
|
2 år
|
|
Korrelative studier av virkningen av perinatale variabler
Tidsramme: 2 år
|
Vurder hvordan de perinatale funksjonene (uttrykk av den neonatale fenotypen, som IUGR, chorionamnionitt, perinatal hypoksi) på tarmbarrierefunksjonaliteten ved baseline og utfordret med patogener
|
2 år
|
|
sammenligne tarmbarrierefunksjonaliteten ved patologiske tilstander
Tidsramme: 2 år
|
sammenligning av tarmbarrierefunksjonaliteten hos spedbarn komplisert av tilstanden prenatal hypoksi versus ikke-hypoksiske spedbarn
|
2 år
|
|
Validering av enteroid NEC-modellen
Tidsramme: 2 år
|
Validere NEC enteroider som en in vitro modell for identifisering av behandlinger og forebygging av NEC.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Roggero, MD PHD, University of Milan Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIENTERNIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .