Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og bruk av et vevs- og menneskelig enteroid-biorepositorium for å studere patofysiologien til NEC

Utvikling og bruk av et vevs- og menneskelig enteroid-biodepot for å studere patofysiologien til neonatal nekrotiserende enterokolitt

Til tross for en større forståelse av NEC-fysiopatologi, har det blitt gjort beskjedne fremskritt når det gjelder intervensjon og forebygging av sykdommen de siste tre tiårene, og dødeligheten er uendret.

Etterforskere har til hensikt å utnytte vår kunnskap og tekniske ekspertise utviklet med føtale enteroider for å videre undersøke prosessene som fører til NEC ved å utlede og utføre funksjonelle studier på humane intestinale enteroider generert fra intestinal reseksjon av terapeutiske årsaker hos NEC og ikke-NEC pasienter

  1. Generer et vevsbiodepot bestående av: enteroider og andre lamina propria-celler
  2. Sammenlignende studier av genekspresjonsprofilen til vev, epiteliale enteroider og underliggende lamina propria til NEC, ikke-NEC, hypoksiske og ikke-hypoksiske spedbarn
  3. In vitro funksjonelle studier for evaluering av kritiske faktorer i NEC patofysiologi
  4. In vitro funksjonelle studier for å identifisere aktivering av prosesser som fører til intestinal epitel nekroptose og/eller apoptose i bakterier utfordret og hypoksiske tilstander
  5. Korrelative studier av virkningen av perinatale variabler på tarmbarrierefunksjonaliteten ved baseline og utfordret med patogener
  6. In vitro sammenligning av tarmbarrierefunksjonaliteten hos spedbarn komplisert av tilstanden prenatal hypoksi versus ikke-hypoksiske spedbarn
  7. Validering av NEC enteroider som en in vitro modell for identifisering av behandlinger og forebygging av NEC

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Undersøkere vil bruke kirurgisk resekerte tarmprøver fra NEC-pasienter og svangerskapsalderstilpassede ikke-NEC kirurgiske kontroller med tarmreseksjon av andre grunner enn NEC for å utføre ulike analyser. For sammenlignende studier tar etterforskerne sikte på å dyrke enteroider fra tarmvev som er ferskt samlet fra premature og terminfødte babyer med en aldersgrense på 44 uker etter menstruell alder (PMA).

Gruppe 1: tarmprøver fra tynntarm og/eller tykktarm hos NEC premature babyer.

Gruppe 2 (Kontrollgruppe): Alders- og tarmarealtilpasset (tynn- og/eller tykktarm) Ingen NEC-babyer, som har kirurgisk reseksjon av annen grunn enn NEC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn, med en postkonsepsjonell alder under 44 uker med svangerskap, som gjennomgår en klinisk indisert intervensjon av delvis tarmreseksjon mens de er innlagt på sykehus på NICU ved Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn presenterer en ødeleggende skade på tarmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
spedbarn med kirurgisk NEC
Spedbarn som gjennomgår operasjon for NEC-sykdom
Organoider er laget av kassert vev
Spedbarn med andre GI-kirurgiske sykdommer enn NEC
Spedbarn som blir operert for andre GI-sykdommer enn NEC
Organoider er laget av kassert vev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende studier av genuttrykk
Tidsramme: 2 år

vurdere genekspresjonsprofilen til vev, epiteliale enteroider og underliggende lamina propria avledet fra NEC, ikke-NEC (videre klassifisert som hypoksiske og ikke-hypoksiske spedbarn).

NB: analyseenheten vil være organoidene avledet fra pasientens vev. Undersøkere forventer å kunne utlede 1 cellelinje per pasient, og antallet avledede organoider vil avhenge av levedyktigheten til individuelle cellelinjer.

2 år
funksjonelle studier barriere funksjonalitet
Tidsramme: 2 år
evaluering av barrierefunksjonalitet ved baseline og i enteroidavledede monolag utfordret med patogener, døde bakterier (som postbiotika), LPS, farmakologiske midler, enterale næringsstoffer og for å evaluere medfødt immunrespons og barrierefunksjonalitet som tidligere undersøkt i føtale enteroider og bidrag fra myofibroblast, immun og ENS til immunresponsen
2 år
funksjonelle studier på cellulær død
Tidsramme: 2 år
studier for å identifisere aktivering av prosesser som fører til intestinal epitel nekroptose og/eller apoptose i bakterier utfordret og hypoksiske tilstander
2 år
Korrelative studier av virkningen av perinatale variabler
Tidsramme: 2 år
Vurder hvordan de perinatale funksjonene (uttrykk av den neonatale fenotypen, som IUGR, chorionamnionitt, perinatal hypoksi) på tarmbarrierefunksjonaliteten ved baseline og utfordret med patogener
2 år
sammenligne tarmbarrierefunksjonaliteten ved patologiske tilstander
Tidsramme: 2 år
sammenligning av tarmbarrierefunksjonaliteten hos spedbarn komplisert av tilstanden prenatal hypoksi versus ikke-hypoksiske spedbarn
2 år
Validering av enteroid NEC-modellen
Tidsramme: 2 år
Validere NEC enteroider som en in vitro modell for identifisering av behandlinger og forebygging av NEC.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paola Roggero, MD PHD, University of Milan Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

17. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere