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Entwicklung und Verwendung eines Gewebe- und menschlichen Enteroid-Biorepositorys zur Untersuchung der Pathophysiologie von NEC

15. September 2020 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Entwicklung und Verwendung eines Gewebe- und menschlichen Enteroid-Biorepositorys zur Untersuchung der Pathophysiologie der neonatalen nekrotisierenden Enterokolitis

Trotz eines besseren Verständnisses der NEC-Physiopathologie wurden in den letzten drei Jahrzehnten bescheidene Fortschritte bei der Intervention und Prävention der Krankheit erzielt, wobei die Sterblichkeitsrate unverändert blieb.

Die Forscher beabsichtigen, unser Wissen und unser technisches Know-how, das mit fötalen Enteroiden entwickelt wurde, zu nutzen, um die Prozesse, die zu NEC führen, weiter zu untersuchen, indem sie funktionelle Studien an menschlichen Darm-Enteroiden ableiten und durchführen, die aus therapeutischen Gründen bei NEC- und Nicht-NEC-Patienten aus Darmresektion gewonnen werden

  1. Generieren Sie ein Gewebe-Biorepository bestehend aus: Enteroiden und anderen Lamina-Propria-Zellen
  2. Vergleichsstudien des Genexpressionsprofils von Gewebe, epithelialen Enteroiden und darunterliegender Lamina propria von NEC-, Nicht-NEC-, hypoxischen und nicht-hypoxischen Säuglingen
  3. In-vitro-Funktionsstudien zur Bewertung kritischer Faktoren in der NEC-Pathophysiologie
  4. Funktionelle In-vitro-Studien zur Identifizierung der Aktivierung von Prozessen, die zu Darmepithel-Nekroptose und/oder Apoptose bei bakterienbelasteten und hypoxischen Bedingungen führen
  5. Korrelative Studien zum Einfluss perinataler Variablen auf die Barrierefunktion des Darms zu Studienbeginn und bei Belastung mit Krankheitserregern
  6. In-vitro-Vergleich der intestinalen Barrierefunktion bei Säuglingen, die durch den Zustand einer pränatalen Hypoxie kompliziert sind, im Vergleich zu nicht hypoxischen Säuglingen
  7. Validierung der NEC-Enteroide als In-vitro-Modell zur Identifizierung von Behandlungen und Prävention von NEC

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden chirurgisch resezierte Darmproben von NEC-Patienten und nicht-NEC-chirurgischen Kontrollpersonen im Gestationsalter mit Darmresektion aus anderen Gründen als NEC verwenden, um verschiedene Analysen durchzuführen. Für vergleichende Studien zielen die Forscher darauf ab, Enteroide aus Darmgeweben zu züchten, die frisch von Früh- und Termingeborenen mit einer Altersgrenze von 44 Wochen nach der Menstruation (PMA) entnommen wurden.

Gruppe 1: Darmproben aus dem Dünn- und/oder Dickdarm von NEC-Frühgeborenen und -Reifgeborenen.

Gruppe 2 (Kontrollgruppe): Dem Alter und dem Darmbereich angepasst (Dünn- und/oder Dickdarm) Keine NEC-Babys, die aus anderen Gründen als NEC operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem postkonzeptionellen Alter unter 44 Schwangerschaftswochen, die sich einem klinisch indizierten Eingriff einer partiellen Darmresektion unterziehen, während sie auf der neonatologischen Intensivstation der Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico stationär behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit verheerenden Darmschäden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge mit chirurgischem NEC
Säuglinge, die wegen einer NEC-Krankheit operiert werden
Sonstiges: Entstehung von Organoiden
Organoide werden aus verworfenem Gewebe hergestellt
Säuglinge mit anderen gastrointestinalen chirurgischen Erkrankungen als NEC
Säuglinge, die wegen anderer GI-Erkrankungen als NEC operiert werden
Sonstiges: Entstehung von Organoiden
Organoide werden aus verworfenem Gewebe hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Studien der Genexpression
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewertung des Genexpressionsprofils von Gewebe, epithelialen Enteroiden und darunterliegender Lamina propria, die von NEC, Nicht-NEC (weiter klassifiziert als hypoxische und nicht-hypoxische Säuglinge) stammen.

NB: Die Analyseeinheit sind die Organoide, die aus den Geweben der Patienten stammen. Die Ermittler gehen davon aus, dass sie in der Lage sein werden, 1 Zelllinie pro Patient abzuleiten, und die Anzahl der abgeleiteten Organoide hängt von der Lebensfähigkeit der einzelnen Zelllinien ab.
2 Jahre
Funktionsstudien Barrierefunktionalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Barrierefunktion zu Beginn und in von Enteroiden abgeleiteten Monolayern, die mit Krankheitserregern, toten Bakterien (als Postbiotika), LPS, pharmakologischen Wirkstoffen, enteralen Nährstoffen herausgefordert wurden, und zur Bewertung der angeborenen Immunantwort und Barrierefunktion, wie zuvor bei fötalen Enteroiden und dem Beitrag von untersucht Myofibroblast, Immun und ENS auf die Immunantwort
2 Jahre
funktionelle Studien zum Zelltod
Zeitfenster: 2 Jahre
Studien zur Identifizierung der Aktivierung von Prozessen, die zu intestinaler Epithel-Nekroptose und/oder Apoptose bei bakterienbelasteten und hypoxischen Bedingungen führen
2 Jahre
Korrelative Studien zum Einfluss perinataler Variablen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie, wie die perinatalen Merkmale (Ausprägung des neonatalen Phänotyps, wie IUGR, Chorionamnionitis, perinatale Hypoxie) auf die Funktionalität der Darmbarriere zu Studienbeginn und bei Belastung mit Krankheitserregern wirken
2 Jahre
Vergleichen Sie die Darmbarrierefunktion unter pathologischen Bedingungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Funktionalität der intestinalen Barriere bei Säuglingen, die durch den Zustand einer pränatalen Hypoxie kompliziert sind, im Vergleich zu nicht hypoxischen Säuglingen
2 Jahre
Validierung des enteroiden NEC-Modells
Zeitfenster: 2 Jahre
Validierung der NEC-Enteroide als In-vitro-Modell zur Identifizierung von Behandlungen und Prävention von NEC.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Roggero, MD PHD, University of Milan Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIENTERNIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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