Opracowanie i wykorzystanie biorepozytorium tkanek i ludzkich enteroidów do badania patofizjologii NEC
Opracowanie i wykorzystanie biorepozytorium tkanek i ludzkich enteroidów do badania patofizjologii martwiczego zapalenia jelit u noworodków
Pomimo lepszego zrozumienia fizjopatologii NEC, w ciągu ostatnich trzech dekad poczyniono niewielkie postępy w zakresie interwencji i zapobiegania chorobie, a śmiertelność nie uległa zmianie.
Badacze zamierzają wykorzystać naszą wiedzę i doświadczenie techniczne zdobyte w przypadku enteroidów płodowych do dalszego badania procesów prowadzących do NEC poprzez wyprowadzanie i przeprowadzanie badań funkcjonalnych ludzkich enteroidów jelitowych uzyskanych z resekcji jelita w celach terapeutycznych u pacjentów z NEC i bez NEC
- Wygeneruj biorepozytorium tkankowe składające się z: enteroidów i innych komórek blaszki właściwej
- Badania porównawcze profilu ekspresji genów w tkankach, enteroidach nabłonkowych i blaszce właściwej niemowląt z NEC, non-NEC, niedotlenionymi i nie niedotlenionymi
- Badania funkcjonalne in vitro do oceny czynników krytycznych w patofizjologii NEC
- Badania funkcjonalne in vitro w celu identyfikacji aktywacji procesów prowadzących do nekroptozy i/lub apoptozy nabłonka jelitowego w warunkach prowokacji bakteryjnej i niedotlenieniu
- Badania korelacyjne wpływu zmiennych okołoporodowych na wyjściową funkcjonalność bariery jelitowej i prowokację patogenami
- Porównanie in vitro funkcjonalności bariery jelitowej u niemowląt powikłanych stanem niedotlenienia prenatalnego w porównaniu z niemowlętami bez niedotlenienia
- Walidacja enteroidów NEC jako modelu in vitro do identyfikacji metod leczenia i profilaktyki NEC
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badacze wykorzystają chirurgicznie wycięte próbki jelit od pacjentów z NEC i dopasowane do wieku ciążowego kontrole chirurgiczne nie-NEC z resekcją jelit z innych powodów niż NEC do przeprowadzenia różnych analiz. W badaniach porównawczych badacze zamierzają wyhodować enteroidy z tkanek jelitowych świeżo pobranych od wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku 44 tygodni po menstruacji (PMA).
Grupa 1: próbki jelitowe z jelita cienkiego i/lub grubego u wcześniaków i noworodków NEC urodzonych o czasie.
Grupa 2 (grupa kontrolna): Dopasowane pod względem wieku i obszaru jelita (jelito cienkie i/lub grube) Brak dzieci z NEC, które zostały poddane resekcji chirurgicznej z innego powodu niż NEC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku postkoncepcyjnym poniżej 44 tygodnia ciąży, poddawane klinicznie wskazanej interwencji polegającej na częściowej resekcji jelita podczas hospitalizacji na OIOM-ie Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z niszczycielskim uszkodzeniem jelita
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
niemowląt z chirurgicznym NEC
Niemowlęta, które przechodzą operację z powodu choroby NEC
|
Organoidy powstają z odrzuconych tkanek
|
|
Niemowlęta z chorobami chirurgicznymi przewodu pokarmowego innymi niż NEC
Niemowlęta, które przechodzą operację z powodu innych chorób przewodu pokarmowego niż NEC
|
Organoidy powstają z odrzuconych tkanek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania porównawcze ekspresji genów
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocenić profil ekspresji genów w tkance, nabłonkowych enteroidach i blaszce właściwej pochodzącej od NEC, nie-NEC (dalej klasyfikowane jako niemowlęta z niedotlenieniem i bez niedotlenienia). Uwaga: jednostką analizy będą organoidy pochodzące z tkanek pacjentów. Badacze spodziewają się, że będą w stanie wyprowadzić 1 linię komórkową na pacjenta, a liczba uzyskanych organoidów będzie zależała od żywotności poszczególnych linii komórkowych. |
2 lata
|
|
badania funkcjonalne funkcjonalność bariery
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocena funkcjonalności bariery na linii podstawowej i w monowarstwach pochodzących od enteroidów poddanych prowokacji patogenami, martwymi bakteriami (jako postbiotykami), LPS, środkami farmakologicznymi, dojelitowymi składnikami odżywczymi oraz ocena wrodzonej odpowiedzi immunologicznej i funkcjonalności bariery, jak wcześniej badano w enteroidach płodowych, oraz udział miofibroblastów, odporności i ENS do odpowiedzi immunologicznej
|
2 lata
|
|
funkcjonalne badania śmierci komórkowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
badania mające na celu identyfikację aktywacji procesów prowadzących do nekroptozy i/lub apoptozy nabłonka jelitowego w warunkach prowokacji bakteryjnej i niedotlenieniu
|
2 lata
|
|
Badania korelacyjne wpływu zmiennych okołoporodowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń, jak cechy okołoporodowe (ekspresja fenotypu noworodka, jak IUGR, zapalenie błon płodowych, niedotlenienie okołoporodowe) na wyjściową funkcjonalność bariery jelitowej i po ekspozycji na patogeny
|
2 lata
|
|
porównać funkcjonalność bariery jelitowej w stanach patologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie funkcjonalności bariery jelitowej u niemowląt powikłanych niedotlenieniem prenatalnym w porównaniu z niemowlętami bez hipoksji
|
2 lata
|
|
Walidacja modelu enteroidalnego NEC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zweryfikuj enteroidy NEC jako model in vitro do identyfikacji metod leczenia i zapobiegania NEC.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paola Roggero, MD PHD, University of Milan Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIENTERNIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tworzenie organoidów
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Merck Sharp & Dohme LLCNieznanySytuacje awaryjne | Starzenie sięHiszpania