Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og brug af et væv og humant enteroid biodepot til at studere patofysiologien af ​​NEC

15. september 2020 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Udvikling og brug af et vævs- og humant enteroid biodepot til at studere patofysiologien af ​​neonatal nekrotiserende enterocolitis

På trods af en større forståelse af NEC-fysiopatologi er der sket beskedne fremskridt med hensyn til intervention og forebyggelse af sygdommen i løbet af de sidste tre årtier, idet dødeligheden er uændret.

Efterforskere har til hensigt at udnytte vores viden og tekniske ekspertise udviklet med føtale enteroider til yderligere at undersøge de processer, der fører til NEC ved at udlede og udføre funktionelle undersøgelser på humane intestinale enteroider genereret fra tarmresektion af terapeutiske årsager i NEC og ikke-NEC patienter

  1. Generer et vævsbiodepot bestående af: enteroider og andre lamina propria-celler
  2. Sammenlignende undersøgelser af genekspressionsprofilen af ​​væv, epiteliale enteroider og underliggende lamina propria af NEC, ikke-NEC, hypoksiske og ikke-hypoksiske spædbørn
  3. In vitro funktionelle undersøgelser til evaluering af kritiske faktorer i NEC patofysiologi
  4. In vitro funktionelle undersøgelser til identifikation af aktiveringen af ​​processer, der fører til intestinal epitel nekroptose og/eller apoptose i bakterier udfordrede og hypoksiske tilstande
  5. Korrelative undersøgelser af virkningen af ​​perinatale variabler på tarmbarrierefunktionaliteten ved baseline og udfordret med patogener
  6. In vitro sammenligning af tarmbarrierens funktionalitet hos spædbørn kompliceret af tilstanden prænatal hypoxi versus ikke-hypoksiske spædbørn
  7. Validering af NEC enteroiderne som en in vitro model til identifikation af behandlinger og forebyggelse af NEC

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil bruge kirurgisk resekerede tarmprøver fra NEC-patienter og svangerskabsaldersmatchede ikke-NEC kirurgiske kontroller med tarmresektion af andre årsager end NEC til at udføre forskellige analyser. For sammenlignende undersøgelser sigter efterforskerne på at dyrke enteroider fra tarmvæv frisk indsamlet fra præmature og terminsbørn med en aldersgrænse på 44 uger efter menstruationsalderen (PMA).

Gruppe 1: tarmprøver fra tynd- og/eller tyktarm hos NEC for tidligt fødte og terminsbørn.

Gruppe 2 (Kontrolgruppe): Alders- og tarmområde-matchet (lille- og/eller tyktarm) Ingen NEC-børn, som har kirurgisk resektion af anden grund end NEC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med en postkonceptionel alder under 44 ugers svangerskab, der gennemgår en klinisk indiceret intervention af delvis tarmresektion, mens de er indlagt på NICU på Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn præsenterer en ødelæggende skade på tarmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
spædbørn med kirurgisk NEC
Spædbørn, der bliver opereret for NEC-sygdom
Andet: Oprettelse af organoider
Organoider er skabt af kasseret væv
Spædbørn med andre GI-kirurgiske sygdomme end NEC
Spædbørn, der bliver opereret for andre GI-sygdomme end NEC
Andet: Oprettelse af organoider
Organoider er skabt af kasseret væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende undersøgelser af genekspression
Tidsramme: 2 år

vurdere genekspressionsprofilen for væv, epiteliale enteroider og underliggende lamina propria afledt af NEC, non-NEC (yderligere klassificeret som hypoksiske og ikke-hypoksiske spædbørn).

NB: analyseenheden vil være de organoider, der stammer fra patienters væv. Efterforskere forventer at kunne udlede 1 cellelinje pr. patient, og antallet af afledte organoider vil afhænge af levedygtigheden af ​​individuelle cellelinjer.
2 år
funktionelle studier barriere funktionalitet
Tidsramme: 2 år
evaluering af barrierefunktionalitet ved baseline og i enteroidafledte monolag udfordret med patogener, døde bakterier (som postbiotika), LPS, farmakologiske midler, enterale næringsstoffer og for at evaluere medfødt immunrespons og barrierefunktionalitet som tidligere undersøgt i føtale enteroider og bidraget fra myofibroblast, immun og ENS til immunresponset
2 år
funktionelle undersøgelser af cellulær død
Tidsramme: 2 år
undersøgelser for at identificere aktiveringen af ​​processer, der fører til intestinal epitel nekroptose og/eller apoptose i bakterier udfordrede og hypoksiske tilstande
2 år
Korrelative undersøgelser af virkningen af ​​perinatale variabler
Tidsramme: 2 år
Vurder hvordan de perinatale træk (ekspression af den neonatale fænotype, som IUGR, chorionamnionitis, perinatal hypoxi) på tarmbarrierens funktionalitet ved baseline og udfordret med patogener
2 år
sammenligne tarmbarrierens funktionalitet ved patologiske tilstande
Tidsramme: 2 år
sammenligning af tarmbarrierefunktionaliteten hos spædbørn kompliceret af tilstanden prænatal hypoxi versus ikke-hypoxiske spædbørn
2 år
Validering af enteroid NEC-modellen
Tidsramme: 2 år
Validere NEC enteroiderne som en in vitro model til identifikation af behandlinger og forebyggelse af NEC.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Roggero, MD PHD, University of Milan Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIENTERNIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterocolitis, Nekrotiserende

Kliniske forsøg med Oprettelse af organoider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner