- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04549727
Udvikling og brug af et væv og humant enteroid biodepot til at studere patofysiologien af NEC
Udvikling og brug af et vævs- og humant enteroid biodepot til at studere patofysiologien af neonatal nekrotiserende enterocolitis
På trods af en større forståelse af NEC-fysiopatologi er der sket beskedne fremskridt med hensyn til intervention og forebyggelse af sygdommen i løbet af de sidste tre årtier, idet dødeligheden er uændret.
Efterforskere har til hensigt at udnytte vores viden og tekniske ekspertise udviklet med føtale enteroider til yderligere at undersøge de processer, der fører til NEC ved at udlede og udføre funktionelle undersøgelser på humane intestinale enteroider genereret fra tarmresektion af terapeutiske årsager i NEC og ikke-NEC patienter
- Generer et vævsbiodepot bestående af: enteroider og andre lamina propria-celler
- Sammenlignende undersøgelser af genekspressionsprofilen af væv, epiteliale enteroider og underliggende lamina propria af NEC, ikke-NEC, hypoksiske og ikke-hypoksiske spædbørn
- In vitro funktionelle undersøgelser til evaluering af kritiske faktorer i NEC patofysiologi
- In vitro funktionelle undersøgelser til identifikation af aktiveringen af processer, der fører til intestinal epitel nekroptose og/eller apoptose i bakterier udfordrede og hypoksiske tilstande
- Korrelative undersøgelser af virkningen af perinatale variabler på tarmbarrierefunktionaliteten ved baseline og udfordret med patogener
- In vitro sammenligning af tarmbarrierens funktionalitet hos spædbørn kompliceret af tilstanden prænatal hypoxi versus ikke-hypoksiske spædbørn
- Validering af NEC enteroiderne som en in vitro model til identifikation af behandlinger og forebyggelse af NEC
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paola Roggero, MD PHD
- Telefonnummer: +393472777054
- E-mail: paola.roggero@unimi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: valentina bozzetti, md phd
- Telefonnummer: +18573138200
- E-mail: vbozzetti@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Efterforskere vil bruge kirurgisk resekerede tarmprøver fra NEC-patienter og svangerskabsaldersmatchede ikke-NEC kirurgiske kontroller med tarmresektion af andre årsager end NEC til at udføre forskellige analyser. For sammenlignende undersøgelser sigter efterforskerne på at dyrke enteroider fra tarmvæv frisk indsamlet fra præmature og terminsbørn med en aldersgrænse på 44 uger efter menstruationsalderen (PMA).
Gruppe 1: tarmprøver fra tynd- og/eller tyktarm hos NEC for tidligt fødte og terminsbørn.
Gruppe 2 (Kontrolgruppe): Alders- og tarmområde-matchet (lille- og/eller tyktarm) Ingen NEC-børn, som har kirurgisk resektion af anden grund end NEC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med en postkonceptionel alder under 44 ugers svangerskab, der gennemgår en klinisk indiceret intervention af delvis tarmresektion, mens de er indlagt på NICU på Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn præsenterer en ødelæggende skade på tarmen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
spædbørn med kirurgisk NEC
Spædbørn, der bliver opereret for NEC-sygdom
|
Organoider er skabt af kasseret væv
|
Spædbørn med andre GI-kirurgiske sygdomme end NEC
Spædbørn, der bliver opereret for andre GI-sygdomme end NEC
|
Organoider er skabt af kasseret væv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlignende undersøgelser af genekspression
Tidsramme: 2 år
|
vurdere genekspressionsprofilen for væv, epiteliale enteroider og underliggende lamina propria afledt af NEC, non-NEC (yderligere klassificeret som hypoksiske og ikke-hypoksiske spædbørn). NB: analyseenheden vil være de organoider, der stammer fra patienters væv. Efterforskere forventer at kunne udlede 1 cellelinje pr. patient, og antallet af afledte organoider vil afhænge af levedygtigheden af individuelle cellelinjer. |
2 år
|
funktionelle studier barriere funktionalitet
Tidsramme: 2 år
|
evaluering af barrierefunktionalitet ved baseline og i enteroidafledte monolag udfordret med patogener, døde bakterier (som postbiotika), LPS, farmakologiske midler, enterale næringsstoffer og for at evaluere medfødt immunrespons og barrierefunktionalitet som tidligere undersøgt i føtale enteroider og bidraget fra myofibroblast, immun og ENS til immunresponset
|
2 år
|
funktionelle undersøgelser af cellulær død
Tidsramme: 2 år
|
undersøgelser for at identificere aktiveringen af processer, der fører til intestinal epitel nekroptose og/eller apoptose i bakterier udfordrede og hypoksiske tilstande
|
2 år
|
Korrelative undersøgelser af virkningen af perinatale variabler
Tidsramme: 2 år
|
Vurder hvordan de perinatale træk (ekspression af den neonatale fænotype, som IUGR, chorionamnionitis, perinatal hypoxi) på tarmbarrierens funktionalitet ved baseline og udfordret med patogener
|
2 år
|
sammenligne tarmbarrierens funktionalitet ved patologiske tilstande
Tidsramme: 2 år
|
sammenligning af tarmbarrierefunktionaliteten hos spædbørn kompliceret af tilstanden prænatal hypoxi versus ikke-hypoxiske spædbørn
|
2 år
|
Validering af enteroid NEC-modellen
Tidsramme: 2 år
|
Validere NEC enteroiderne som en in vitro model til identifikation af behandlinger og forebyggelse af NEC.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paola Roggero, MD PHD, University of Milan Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIENTERNIP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enterocolitis, Nekrotiserende
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAfsluttetTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødteForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongRekrutteringNekrotiserende enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
Kliniske forsøg med Oprettelse af organoider
-
Samsung Medical CenterRekrutteringKræft i bugspytkirtlen ResecerbarKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuBugspytkirtelkræftKorea, Republikken
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekruttering
-
Jianzhen Shan, MDRekrutteringMavekræft | Kræft i bugspytkirtlenKina
-
Centre Francois BaclesseRekruttering
-
Ruijin HospitalChongqing Kingbiotech Co.,LtdIkke rekrutterer endnuAvanceret pancreas neuroendokrin tumorKina
-
University of WashingtonNatera, Inc.; SEngine Precision Medicine, Inc.RekrutteringCholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Hilar Cholangiocarcinom | Galdevejskræft | Galdeblærekræft | Ekstrahepatisk cholangiocarcinom | Perihilært cholangiocarcinom | Distal galdevejskræftForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustThe Gurdon Institute; Ann McLaren Laboratory of Regenerative MedicineUkendtHepatocellulært karcinom | Cholangiocarcinom | Pancreas neoplasmaDet Forenede Kongerige