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TXA 作为 COVID-19 暴露后预防性治疗的抗病毒作用 (TXACOVIDPREV)

2021年4月21日 更新者:Timothy Ness, MD、University of Alabama at Birmingham

氨甲环酸 (TXA) 作为 COVID-19 暴露后预防性治疗的抗病毒作用

Physiolological Reviews 最近的一份报告提出,内源性蛋白酶纤溶酶通过切割病毒 S 蛋白部分中新插入的弗林蛋白酶位点来作用于 SARS-CoV-2,从而增加传染性和毒力。 一种可能会削弱这一过程的合乎逻辑的治疗方法是抑制纤溶酶原向纤溶酶的转化。 幸运的是,有一种廉价且常用的药物氨甲环酸 TXA 可以抑制这种转化,并且可以重新用于治疗 COVID-19。 TXA 是氨基酸赖氨酸的合成类似物,它可逆地结合纤溶酶原上的四到五个赖氨酸受体位点。 这减少了纤溶酶原向纤溶酶的转化,通常用于防止纤维蛋白降解。 TXA 经 FDA 批准用于月经大量出血的门诊治疗(典型剂量 1300 mg p.o. TID x 5 天)和许多其他适应症的标签外使用。 TXA 在围手术期用作 UAB 整形外科和心脏搭桥手术的标准护理。 它具有长期的安全记录,因此在其他国家/地区被用作非处方药作为抗病毒药和治疗美容皮肤病。 鉴于 TXA 的潜在益处和有限毒性,似乎有必要在 UAB 进行随机、双盲安慰剂对照探索性试验,作为暴露于 COVID-19 后的预防性抗病毒治疗,以确定它是否降低 SARS 的传染性和毒力-假设的 CoV-2 病毒。 每个患者的参与时间仅为主要终点前的 7 天和最终数据收集的 30 天。

研究概览

详细说明

自认为与 COVID-19 检测呈阳性的个人有过密切个人接触的患者将被邀请参加该研究。 在第 1 天,他们将获得同意并随机分配到研究的两个组之一:第 1 组将包括氨甲环酸(TXA;1300 mg p.o. TID x 5 天)的 5 天治疗,第 2 组将包括 5 天的治疗用相同的安慰剂治疗。 在第 1 天和第 7 天,将使用鼻咽 RNA 拭子测试所有受试者是否存在 SARS-CoV-2 病毒。 主要终点将是从第 1 天的 COVID-19 阴性测试转换为第 7 天的阳性测试。还将收集与症状和合并症相关的次要数据。

第 1 天 COVID-19 呈阳性的受试者将不包括在本研究的主要终点分析中,但将接受相同的 5 天治疗,他们的数据将用于包括安全性在内的二次分析。

第 1 组中的所有受试者也将接受阿哌沙班(5 mg p.o. BID x 5 天)治疗,以减轻与高凝状态相关的潜在风险,这些风险已在 COVID-19 患者中发现,并且可能因 TXA 治疗而变得更糟。 第 2 组中接受安慰剂代替 TXA 的受试者将接受第二片安慰剂片剂代替阿哌沙班。

患者将通过与 UAB 所有 COVID 相关研究的门诊招募相关的现有机制获得同意。同意将远程执行。 所有鼻咽拭子都将通过 UAB 现有的 COVID-19 测试机制获得。随访将包括每天电话/互联网联系,持续 7 天,除非受试者出现与 COVID-19 一致的症状,在这种情况下,将对他们进行随访,直到症状消失或最多 30 天。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自我报告与 COVID-19 病毒检测呈阳性的个人的密切接触

排除标准:

  • 怀孕、对研究药物过敏、高凝或低凝史、使用抗凝药物、癫痫发作、血管内支架或其他可能导致血块形成的仪器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂治疗
口服盲法药物
实验性的:氨甲环酸治疗
口服盲法药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 测试从阴性转为阳性
大体时间:7天后重复测试
鼻咽拭子RNA检测
7天后重复测试

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月13日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月21日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有去识别化的数据将根据要求提供

IPD 共享时间框架

申请后一个月内

IPD 共享访问标准

机构认可

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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