Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TXA vírusellenes hatásai megelőző kezelésként a COVID-19-expozíciót követően (TXACOVIDPREV)

2021. április 21. frissítette: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

A tranexámsav (TXA) vírusellenes hatásai megelőző kezelésként a COVID-19-expozíciót követően

A Physiolological Reviews egy közelmúltbeli jelentése szerint az endogén proteáz plazmin úgy hat a SARS-CoV-2-re, hogy elhasítja a vírus S fehérje részében újonnan beépített furin helyet, ami megnövekedett fertőzőképességet és virulenciát eredményez. Egy logikus kezelés, amely tompíthatja ezt a folyamatot, a plazminogén plazminná való átalakulásának gátlása lenne. Szerencsére van egy olcsó, általánosan használt gyógyszer, a tranexámsav, a TXA, amely elnyomja ezt az átalakulást, és újra felhasználható a COVID-19 kezelésére. A TXA a lizin aminosav szintetikus analógja, amely reverzibilisen köt 4-5 lizin receptor helyet a plazminogénen. Ez csökkenti a plazminogén átalakulását plazminná, és általában a fibrin lebomlásának megakadályozására használják. A TXA az FDA által jóváhagyott erős menstruációs vérzés (tipikus adag 1300 mg p.o. TID x 5 nap) ambuláns kezelésére, valamint számos egyéb indikáció esetén a címkén kívüli alkalmazásra. A TXA-t perioperatívan standard ellátásként használják az UAB-ban ortopédiai és szív-bypass műtéteknél. Hosszú múltra tekint vissza a biztonság terén, így más országokban vény nélkül is használják vírusellenes szerként és kozmetikai bőrgyógyászati ​​rendellenességek kezelésére. Tekintettel a TXA potenciális előnyeire és korlátozott toxicitására, indokoltnak tűnik randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos feltáró vizsgálat elvégzése az UAB-nál, profilaktikus vírusellenes kezelésként a COVID-19-nek való kitettséget követően annak megállapítására, hogy csökkenti-e a SARS fertőzőképességét és virulenciáját. -CoV-2 vírus a feltételezések szerint. Az egyes betegek bevonása az elsődleges végpontok előtt csak 7 napig, a végső adatgyűjtéshez pedig 30 napig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akikről bebizonyosodott, hogy szoros személyes kapcsolatban álltak egy olyan személlyel, akinek COVID-19-tesztje pozitív lett, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Az 1. napon beleegyezést kapnak, és véletlenszerűen besorolják a vizsgálat két ágának egyikébe: az 1. kar 5 napos tranexámsav-kezelésből (TXA; 1300 mg p.o. TID x 5 nap), a 2. kar pedig 5 napból áll. azonos megjelenésű placebóval történő kezelés. Az 1. és 7. napon minden alanyt nasopharyngealis RNS-tamponnal tesztelnek a SARS-CoV-2 vírus jelenlétére. Az elsődleges végpont az 1. napon a COVID-19-re vonatkozó negatív tesztről a 7. napon pozitív tesztre való átalakítás lesz. A tünetekkel és társbetegségekkel kapcsolatos másodlagos adatok is összegyűjtésre kerülnek.

Azok az alanyok, akiknél az 1. napon COVID-19-re pozitívak, nem szerepelnek a vizsgálat elsődleges végpontelemzésében, de ugyanazt az 5 napos kezelést kapják, és adataikat a másodlagos elemzésekhez, beleértve a biztonságot is, felhasználják.

Az 1. ágba tartozó valamennyi alanyt apixabannal is kezelik (5 mg p.o. BID x 5 nap), hogy csökkentsék a COVID-19-betegeknél észlelt hiperkoagulabilitás potenciális kockázatait, amelyeket a TXA-kezelés súlyosbíthat. A 2. kar alanyai, akik TXA helyett placebót kaptak, apixaban helyett egy második placebo tablettát kapnak.

A betegek beleegyezését a járóbeteg-toborzáshoz kapcsolódó meglévő mechanizmusokon keresztül kell elvégezni az UAB-nál végzett összes COVID-vel kapcsolatos tanulmányhoz. A beleegyezés távolról történne. Az összes nasopharyngeális tampont az UAB COVID-19 tesztelésére szolgáló meglévő mechanizmusok segítségével veszik. A nyomon követés napi telefonos/internetes kapcsolatfelvételből állna 7 napon keresztül, kivéve, ha az alanyok a COVID-19-nek megfelelő tüneteket észlelnek, ebben az esetben a tüneteik megszűnéséig vagy legfeljebb 30 napig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • saját bevallásuk szerint közeli érintkezésbe került olyan egyénekkel, akiknek a tesztje pozitív a COVID-19 vírusra

Kizárási kritériumok:

  • terhesség, vizsgált gyógyszerekre való allergia, hiperkoagulabilitás vagy hipokoagulabilitás anamnézisében, véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása, görcsrohamok, intravaszkuláris sztentek vagy egyéb olyan műszerek jelenléte, amelyek vérrögképződést okozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kezelés
Drog: Placebo
Vakított gyógyszerek orális beadása
Kísérleti: Tranexámsav kezelés
Drog: Tranexámsav
Vakított gyógyszerek orális beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív COVID-19 teszt átalakítása pozitívra
Időkeret: Ismételje meg a vizsgálatot 7 nap múlva
A nasopharyngealis tamponok RNS-vizsgálata
Ismételje meg a vizsgálatot 7 nap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TXA.COVID.3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

minden azonosítatlan adat kérésre elérhető lenne

IPD megosztási időkeret

a kéréstől számított egy hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

intézményi jóváhagyás

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel