Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TXA:n antiviraaliset vaikutukset ehkäisevänä hoitona COVID-19-altistuksen jälkeen (TXACOVIDPREV)

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Traneksaamihapon (TXA) antiviraaliset vaikutukset ehkäisevänä hoitona COVID-19-altistuksen jälkeen

Äskettäisessä Physiolological Reviews -julkaisussa julkaistussa raportissa ehdotettiin, että endogeeninen proteaasiplasmiini vaikuttaa SARS-CoV-2:een katkaisemalla äskettäin lisätyn furiinikohdan viruksen S-proteiiniosassa, mikä johtaa lisääntyneeseen tarttuvuuteen ja virulenssiin. Looginen käsittely, joka voisi tylstää tämän prosessin, olisi plasminogeenin konversion plasmiiniksi estäminen. Onneksi on olemassa halpa, yleisesti käytetty lääke, traneksaamihappo, TXA, joka estää tämän muuntamisen ja jota voidaan käyttää uudelleen COVID-19:n hoitoon. TXA on lysiinin aminohapon synteettinen analogi, joka sitoo reversiibelisti neljästä viiteen lysiinireseptorikohtaa plasminogeenissä. Tämä vähentää plasminogeenin konversiota plasmiiniksi, ja sitä käytetään normaalisti estämään fibriinin hajoamista. TXA on FDA:n hyväksymä runsaan kuukautisvuodon (tyypillinen annos 1300 mg p.o. TID x 5 päivää) avohoitoon ja moniin muihin käyttöaiheisiin. TXA:ta käytetään perioperatiivisesti UAB:n hoidon vakiona ortopedisissa ja sydämen ohitusleikkauksissa. Sillä on pitkä turvallisuushistoria, joten sitä käytetään käsikauppana muissa maissa viruslääkkeinä ja kosmeettisten dermatologisten sairauksien hoitoon. Kun otetaan huomioon TXA:n mahdollinen hyöty ja rajoitettu toksisuus, näyttäisi olevan perusteltua suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus UAB:ssa profylaktisena antiviraalisena hoitona COVID-19-altistuksen jälkeen, jotta voidaan määrittää, vähentääkö se SARSin tarttuvuutta ja virulenssia. -CoV-2-virus, kuten oletettiin. Kunkin potilaan osallistuminen on vain 7 päivää ennen ensisijaisia ​​päätepisteitä ja 30 päivää lopullista tiedonkeruuta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joiden itsensä tunnistetaan olleen lähikontaktissa COVID-19-positiivisen henkilön kanssa, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen. Päivänä 1 he saavat suostumuksensa ja satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimuksen haarasta: Osa 1 koostuu 5 päivän hoidosta traneksaamihapolla (TXA; 1300 mg p.o. TID x 5 päivää) ja osa 2 koostuu 5 päivän hoidosta. identtisellä lumelääkkeellä. Kaikilta koehenkilöiltä testataan SARS-CoV-2-viruksen esiintyminen nenänielun RNA-näppäimillä päivinä 1 ja 7. Ensisijainen päätetapahtuma on muuntaminen negatiivisesta COVID-19-testistä päivänä 1 positiiviseksi testiksi päivänä 7. Myös oireisiin ja rinnakkaissairauksiin liittyvät toissijaiset tiedot kerätään.

Koehenkilöitä, joilla on COVID-19-positiivinen päivänä 1, ei oteta mukaan tämän tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteanalyysiin, mutta heille annetaan samat 5 päivää hoitoa ja heidän tietojaan käytetään toissijaisiin analyyseihin, mukaan lukien turvallisuus.

Kaikkia ryhmän 1 koehenkilöitä hoidetaan myös apiksabaanilla (5 mg p.o. BID x 5 päivää) mahdollisten hyperkoagulaatioon liittyvien riskien vähentämiseksi, joita on havaittu COVID-19-potilailla ja joita TXA-hoito voi pahentaa. Ryhmän 2 koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä TXA:n sijasta, saavat toisen lumetabletin apiksabaanin tilalle.

Potilaat hyväksytään kaikkiin UAB:n COVID-tutkimuksiin olemassa olevien avohoitorekrytointimekanismien kautta. Suostumus suoritettaisiin etänä. Kaikki nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan UAB:n olemassa olevien COVID-19-testausmekanismien kautta. Seuranta koostuisi päivittäisestä puhelin-/internet-yhteydestä 7 päivän ajan, elleivät koehenkilöt saa COVID-19:n mukaisia ​​oireita, jolloin heitä seurataan oireiden häviämiseen saakka tai enintään 30 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • itse ilmoittama läheinen altistuminen henkilöille, joiden testi on positiivinen COVID-19-virukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus, allergia tutkimuslääkkeille, hyperkoagulaatio tai hypokoagulaatio, antikoagulanttilääkkeiden käyttö, kouristukset, suonensisäiset stentit tai muut instrumentit, jotka voivat johtaa verihyytymien muodostumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lumelääkehoito
Lääke: Plasebo
Sokettujen lääkkeiden anto suun kautta
Kokeellinen: Traneksaamihappohoito
Lääke: Traneksaamihappo
Sokettujen lääkkeiden anto suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuntaminen negatiivisesta COVID-19-testistä positiiviseksi
Aikaikkuna: Toista testi 7 päivän kuluttua
Nenänielun vanupuikkojen RNA-testaus
Toista testi 7 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TXA.COVID.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki tunnistamattomat tiedot olisivat saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

kuukauden kuluessa pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

laitoksen hyväksyntä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa