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Effetti antivirali del TXA come trattamento preventivo a seguito dell'esposizione a COVID-19 (TXACOVIDPREV)

21 aprile 2021 aggiornato da: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Effetti antivirali dell'acido tranexamico (TXA) come trattamento preventivo dopo l'esposizione a COVID-19

Un recente rapporto su Physiolological Reviews ha proposto che la proteasi endogena plasmina agisca su SARS-CoV-2 scindendo un sito furin appena inserito nella porzione proteica S del virus con conseguente aumento dell'infettività e della virulenza. Un trattamento logico che potrebbe smussare questo processo sarebbe l'inibizione della conversione del plasminogeno in plasmina. Fortunatamente, esiste un farmaco poco costoso e comunemente usato, l'acido tranexamico, TXA, che sopprime questa conversione e potrebbe essere riutilizzato per il trattamento di COVID-19. TXA è un analogo sintetico dell'amminoacido lisina che lega in modo reversibile da quattro a cinque siti del recettore della lisina sul plasminogeno. Questo riduce la conversione del plasminogeno in plasmina e viene normalmente utilizzato per prevenire la degradazione della fibrina. TXA è approvato dalla FDA per il trattamento ambulatoriale del sanguinamento mestruale abbondante (dose tipica 1300 mg p.o. TID x 5 giorni) e per l'uso off-label per molte altre indicazioni. Il TXA viene utilizzato nel perioperatorio come standard di cura presso l'UAB per interventi chirurgici ortopedici e di bypass cardiaco. Ha una lunga esperienza di sicurezza tale da essere utilizzato da banco in altri paesi come antivirale e per il trattamento di disturbi dermatologici cosmetici. Dato il potenziale beneficio e la limitata tossicità del TXA, sembrerebbe giustificato eseguire uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo presso l'UAB come trattamento antivirale profilattico dopo l'esposizione a COVID-19 al fine di determinare se riduce l'infettività e la virulenza della SARS -Virus CoV-2 come ipotizzato. Il coinvolgimento di ciascun paziente è solo per 7 giorni prima degli endpoint primari e 30 giorni per la raccolta dei dati finali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono autoidentificati come aventi stretto contatto personale con un individuo che è risultato positivo al COVID-19 saranno invitati a iscriversi allo studio. Il giorno 1 saranno acconsentiti e randomizzati a uno dei due bracci dello studio: il braccio 1 consisterà in un trattamento di 5 giorni con acido tranexamico (TXA; 1300 mg p.o. TID x 5 giorni) e il braccio 2 consisterà in un trattamento di 5 giorni trattamento con un placebo apparentemente identico. Tutti i soggetti saranno testati utilizzando tamponi RNA nasofaringei per la presenza del virus SARS-CoV-2 nei giorni 1 e 7. L'endpoint primario sarà la conversione da un test negativo per COVID-19 il giorno 1 a un test positivo il giorno 7. Verranno inoltre raccolti dati secondari relativi a sintomi e comorbilità.

I soggetti positivi per COVID-19 il giorno 1 non saranno inclusi nell'analisi dell'endpoint primario per questo studio, ma riceveranno gli stessi 5 giorni di trattamento e i loro dati utilizzati per analisi secondarie inclusa la sicurezza.

Tutti i soggetti nel braccio 1 saranno trattati anche con apixaban (5 mg p.o. BID x 5 giorni) per mitigare i potenziali rischi associati all'ipercoagulabilità che sono stati osservati nei pazienti con COVID-19 e che potrebbero peggiorare con il trattamento con TXA. I soggetti nel braccio 2 che hanno ricevuto placebo al posto di TXA riceveranno una seconda compressa di placebo al posto di apixaban.

I pazienti saranno acconsentiti tramite i meccanismi esistenti associati al reclutamento ambulatoriale per tutti gli studi relativi a COVID presso l'UAB. Il consenso verrebbe eseguito a distanza. Tutti i tamponi rinofaringei saranno ottenuti attraverso i meccanismi esistenti per i test COVID-19 presso l'UAB. Il follow-up consisterebbe in un contatto telefonico/internet quotidiano per 7 giorni a meno che i soggetti non acquisiscano sintomi coerenti con COVID-19, nel qual caso saranno seguiti fino alla risoluzione dei loro sintomi o per un massimo di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esposizione ravvicinata autodichiarata a persone risultate positive al virus COVID-19

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allergia ai farmaci in studio, storia di ipercoagulabilità o ipocoagulabilità, uso di farmaci anticoagulanti, convulsioni, presenza di stent intravascolari o altra strumentazione che può portare alla formazione di coaguli di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Droga: Placebo
Somministrazione orale di farmaci in cieco
Sperimentale: Trattamento con acido tranexamico
Droga: Acido tranexamico
Somministrazione orale di farmaci in cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione da test COVID-19 negativo a positivo
Lasso di tempo: Ripetere il test dopo 7 giorni
Test dell'RNA su tamponi rinofaringei
Ripetere il test dopo 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXA.COVID.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti i dati resi anonimi sarebbero disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

entro un mese dalla richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

approvazione istituzionale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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