Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwwirusowe działanie TXA jako leczenia zapobiegawczego po ekspozycji na COVID-19 (TXACOVIDPREV)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Przeciwwirusowe działanie kwasu traneksamowego (TXA) jako leczenia zapobiegawczego po ekspozycji na COVID-19

Niedawny raport w Physiolological Review sugerował, że endogenna proteaza plazmina działa na SARS-CoV-2 poprzez rozszczepianie nowo wstawionego miejsca furyny w części białka S wirusa, co skutkuje zwiększoną zakaźnością i zjadliwością. Logicznym leczeniem, które mogłoby osłabić ten proces, byłoby zahamowanie konwersji plazminogenu do plazminy. Na szczęście istnieje niedrogi, powszechnie stosowany lek, kwas traneksamowy, TXA, który hamuje tę konwersję i może być ponownie wykorzystany do leczenia COVID-19. TXA jest syntetycznym analogiem aminokwasu lizyny, który odwracalnie wiąże cztery do pięciu miejsc receptora lizyny na plazminogenie. Zmniejsza to konwersję plazminogenu do plazminy i jest zwykle stosowane w celu zapobiegania degradacji fibryny. TXA jest zatwierdzony przez FDA do leczenia ambulatoryjnego obfitych krwawień miesiączkowych (typowa dawka 1300 mg doustnie trzy razy na dobę x 5 dni) oraz do stosowania poza wskazaniami w wielu innych wskazaniach. TXA jest stosowany okołooperacyjnie jako standard opieki w UAB w operacjach ortopedycznych i pomostowaniach serca. Ma długą historię bezpieczeństwa, tak że jest stosowany bez recepty w innych krajach jako środek przeciwwirusowy i do leczenia kosmetycznych zaburzeń dermatologicznych. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ograniczoną toksyczność TXA, wydaje się uzasadnione przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie ślepej próby badawczej kontrolowanej placebo w UAB jako profilaktycznego leczenia przeciwwirusowego po ekspozycji na COVID-19 w celu ustalenia, czy zmniejsza zakaźność i zjadliwość SARS -Wirus CoV-2 zgodnie z hipotezą. Zaangażowanie każdego pacjenta trwa tylko 7 dni przed pierwszorzędowymi punktami końcowymi i 30 dni na ostateczne zebranie danych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy samodzielnie identyfikują się jako osoby, które miały bliski kontakt osobisty z osobą, u której uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pierwszego dnia zostaną wyrażeni zgodę i losowo przydzieleni do jednej z dwóch ramion badania: Ramię 1 będzie obejmowało 5-dniowe leczenie kwasem traneksamowym (TXA; 1300 mg p.o. TID x 5 dni), a Ramię 2 będzie składać się z leczenie identycznie wyglądającym placebo. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani za pomocą wymazów RNA z nosogardzieli na obecność wirusa SARS-CoV-2 w dniach 1 i 7. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie konwersja z ujemnego wyniku testu na obecność COVID-19 w 1. dniu do pozytywnego testu w 7. dniu. Zostaną również zebrane wtórne dane dotyczące objawów i chorób współistniejących.

Osoby, u których w 1. dniu uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, nie zostaną uwzględnione w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego w tym badaniu, ale otrzymają te same 5-dniowe leczenie, a ich dane zostaną wykorzystane do analiz wtórnych, w tym dotyczących bezpieczeństwa.

Wszyscy pacjenci w ramieniu 1 będą również leczeni apiksabanem (5 mg doustnie dwa razy na dobę x 5 dni) w celu złagodzenia potencjalnego ryzyka związanego z nadkrzepliwością, które zaobserwowano u pacjentów z COVID-19 i które może ulec pogorszeniu w przypadku leczenia TXA. Pacjenci w ramieniu 2, którzy otrzymali placebo zamiast TXA, otrzymają drugą tabletkę placebo zamiast apiksabanu.

Pacjenci będą wyrażani za pośrednictwem istniejących mechanizmów związanych z rekrutacją ambulatoryjną na wszystkie badania związane z COVID w UAB. Zgoda byłaby wykonywana zdalnie. Wszystkie wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną uzyskane za pomocą istniejących mechanizmów testowania COVID-19 w UAB. Obserwacja obejmowałaby codzienny kontakt telefoniczny/internetowy przez 7 dni, chyba że u pacjentów wystąpią objawy zgodne z COVID-19, w którym to przypadku będą oni obserwowani do czasu ustąpienia objawów lub maksymalnie przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłaszane przez samych siebie bliskie narażenie na osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, alergia na badane leki, historia nadkrzepliwości lub hipokoagulacji, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, drgawki, obecność stentów wewnątrznaczyniowych lub innych instrumentów, które mogą prowadzić do tworzenia się zakrzepów krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie placebo
Lek: Placebo
Doustne podawanie zaślepionych leków
Eksperymentalny: Leczenie kwasem traneksamowym
Lek: Kwas traneksamowy
Doustne podawanie zaślepionych leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja z negatywnego na pozytywny test COVID-19
Ramy czasowe: Powtórz badanie po 7 dniach
Badanie RNA wymazów z jamy nosowo-gardłowej
Powtórz badanie po 7 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TXA.COVID.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane byłyby dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu miesiąca od złożenia wniosku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zatwierdzenie instytucjonalne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj