Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antivirale effecten van TXA als preventieve behandeling na blootstelling aan COVID-19 (TXACOVIDPREV)

21 april 2021 bijgewerkt door: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Antivirale effecten van tranexaminezuur (TXA) als preventieve behandeling na blootstelling aan COVID-19

Een recent rapport in Physiolological Reviews suggereerde dat het endogene protease plasmine inwerkt op SARS-CoV-2 door een nieuw ingevoegde furineplaats in het S-eiwitgedeelte van het virus te splitsen, wat resulteert in verhoogde infectiviteit en virulentie. Een logische behandeling die dit proces zou kunnen afremmen, zou de remming van de omzetting van plasminogeen in plasmine zijn. Gelukkig is er een goedkoop, veelgebruikt medicijn, tranexaminezuur, TXA, dat deze omzetting onderdrukt en opnieuw kan worden gebruikt voor de behandeling van COVID-19. TXA is een synthetisch analoog van het aminozuur lysine dat reversibel vier tot vijf lysinereceptorplaatsen op plasminogeen bindt. Dit vermindert de omzetting van plasminogeen in plasmine en wordt normaal gesproken gebruikt om afbraak van fibrine te voorkomen. TXA is door de FDA goedgekeurd voor de poliklinische behandeling van zware menstruele bloedingen (typische dosis 1300 mg p.o. TID x 5 dagen) en off-label gebruik voor vele andere indicaties. TXA wordt perioperatief gebruikt als standaardzorg bij UAB voor orthopedische en cardiale bypassoperaties. Het heeft een lange staat van dienst op het gebied van veiligheid, zodat het in andere landen vrij verkrijgbaar is als antiviraal middel en voor de behandeling van cosmetische dermatologische aandoeningen. Gezien het potentiële voordeel en de beperkte toxiciteit van TXA lijkt het gerechtvaardigd om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde verkennende studie bij UAB uit te voeren als een profylactische antivirale behandeling na blootstelling aan COVID-19 om te bepalen of het de infectiviteit en virulentie van de SARS vermindert. -CoV-2-virus zoals verondersteld. Betrokkenheid van elke patiënt duurt slechts 7 dagen vóór de primaire eindpunten en 30 dagen voor de definitieve gegevensverzameling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten waarvan wordt vastgesteld dat ze nauw persoonlijk contact hebben gehad met een persoon die positief is getest op COVID-19, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Op dag 1 krijgen ze toestemming en worden ze gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: arm 1 bestaat uit een 5-daagse behandeling met tranexaminezuur (TXA; 1300 mg p.o. TID x 5 dagen) en arm 2 bestaat uit een 5-daagse behandeling. behandeling met een identiek lijkende placebo. Alle proefpersonen worden op dag 1 en 7 getest met behulp van nasofaryngeale RNA-swabs op de aanwezigheid van het SARS-CoV-2-virus. Het primaire eindpunt is de conversie van een negatieve test voor COVID-19 op dag 1 naar een positieve test op dag 7. Secundaire gegevens met betrekking tot symptomen en comorbiditeiten zullen ook worden verzameld.

Proefpersonen die op dag 1 positief zijn voor COVID-19, worden niet opgenomen in de analyse van het primaire eindpunt voor dit onderzoek, maar krijgen dezelfde 5 dagen behandeling en hun gegevens worden gebruikt voor secundaire analyses, waaronder veiligheid.

Alle proefpersonen in arm 1 zullen ook worden behandeld met apixaban (5 mg p.o. tweemaal daags x 5 dagen) om mogelijke risico's in verband met hypercoagulabiliteit te verminderen die zijn opgemerkt bij COVID-19-patiënten en die kunnen worden verergerd door behandeling met TXA. De proefpersonen in arm 2 die placebo kregen in plaats van TXA, krijgen een tweede placebotablet in plaats van apixaban.

Patiënten zullen toestemming krijgen via de bestaande mechanismen die verband houden met poliklinische rekrutering voor alle COVID-gerelateerde onderzoeken bij UAB. Toestemming zou op afstand worden uitgevoerd. Alle nasofaryngeale uitstrijkjes zullen worden verkregen via de bestaande mechanismen voor COVID-19-testen bij UAB. Follow-up zou bestaan ​​uit dagelijks telefoon-/internetcontact gedurende 7 dagen, tenzij proefpersonen symptomen krijgen die overeenkomen met COVID-19, in welk geval ze worden gevolgd tot het verdwijnen van hun symptomen of gedurende maximaal 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfgerapporteerde blootstelling aan personen die positief testen op het COVID-19-virus

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, allergie voor studiegeneesmiddelen, geschiedenis van hypercoagulabiliteit of hypocoagulabiliteit, gebruik van anticoagulantia, toevallen, aanwezigheid van intravasculaire stents of andere instrumenten die kunnen leiden tot de vorming van bloedstolsels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening van geblindeerde medicatie
Experimenteel: Behandeling met tranexaminezuur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Orale toediening van geblindeerde medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie van negatieve naar positieve COVID-19 test
Tijdsspanne: Herhaal de test na 7 dagen
RNA-testen van nasofaryngeale uitstrijkjes
Herhaal de test na 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TXA.COVID.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle geanonimiseerde gegevens zouden op verzoek beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen een maand na aanvraag

IPD-toegangscriteria voor delen

institutionele goedkeuring

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren