Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antivirale virkninger af TXA som en forebyggende behandling efter COVID-19 eksponering (TXACOVIDPREV)

21. april 2021 opdateret af: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Antivirale virkninger af tranexamsyre (TXA) som en forebyggende behandling efter COVID-19 eksponering

En nylig rapport i Physiolological Reviews foreslog, at den endogene proteaseplasmin virker på SARS-CoV-2 ved at spalte et nyligt indsat furinsted i S-proteindelen af ​​virussen, hvilket resulterer i øget infektivitet og virulens. En logisk behandling, der kan sløve denne proces, ville være inhiberingen af ​​omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin. Heldigvis er der et billigt, almindeligt anvendt lægemiddel, tranexamsyre, TXA, som undertrykker denne omdannelse og kan genbruges til behandling af COVID-19. TXA er en syntetisk analog af aminosyren lysin, som reversibelt binder fire til fem lysinreceptorsteder på plasminogen. Dette reducerer omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin og bruges normalt til at forhindre fibrinnedbrydning. TXA er FDA godkendt til ambulant behandling af kraftige menstruationsblødninger (typisk dosis 1300 mg p.o. TID x 5 dage) og off-label brug til mange andre indikationer. TXA bruges perioperativt som en standard-of-care på UAB til ortopædiske og hjerte-bypass-operationer. Det har en lang erfaring med sikkerhed, således at det bruges i håndkøb i andre lande som et antiviralt middel og til behandling af kosmetiske dermatologiske lidelser. I betragtning af TXA's potentielle fordel og begrænsede toksicitet ser det ud til at være berettiget at udføre randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret eksplorativt forsøg på UAB som en profylaktisk antiviral behandling efter eksponering for COVID-19 for at afgøre, om det reducerer infektivitet og virulens af SARS. -CoV-2-virus som antaget. Involvering af hver patient er kun i 7 dage før primære endepunkter og 30 dage til endelig dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er selv-identificeret som at have haft tæt personlig kontakt med en person, der er testet positiv for COVID-19, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen. På dag 1 vil de blive godkendt og randomiseret til en af ​​studiets to arme: Arm 1 vil bestå af en 5 dages behandling med tranexamsyre (TXA; 1300 mg p.o. TID x 5 dage) og arm 2 vil bestå af en 5 dages behandling behandling med en identisk placebo. Alle forsøgspersoner vil blive testet med nasopharyngeale RNA-podninger for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2-virus på dag 1 og 7. Det primære endepunkt vil være konvertering fra en negativ test for COVID-19 på dag 1 til en positiv test på dag 7. Sekundære data relateret til symptomer og co-morbiditeter vil også blive indsamlet.

Forsøgspersoner, der er positive for COVID-19 på dag 1, vil ikke blive inkluderet i den primære endepunktsanalyse for denne undersøgelse, men vil modtage de samme 5 dages behandling og deres data, der bruges til sekundære analyser, herunder sikkerhed.

Alle forsøgspersoner i arm 1 vil også blive behandlet med apixaban (5 mg p.o. BID x 5 dage) for at mindske potentielle risici forbundet med hyperkoagulabilitet, som er blevet bemærket hos COVID-19-patienter, og som kunne blive værre med TXA-behandling. Forsøgspersonerne i arm 2, som fik placebo i stedet for TXA, vil modtage en anden placebotablet i stedet for apixaban.

Patienter vil få samtykke via de eksisterende mekanismer forbundet med ambulant rekruttering til alle COVID-relaterede undersøgelser på UAB. Samtykke vil blive udført på afstand. Alle nasopharyngeale podninger vil blive opnået gennem de eksisterende mekanismer til COVID-19-test på UAB. Opfølgningen vil bestå af daglig telefon-/internetkontakt i 7 dage, medmindre forsøgspersoner får symptomer i overensstemmelse med COVID-19, i hvilket tilfælde de vil blive fulgt, indtil deres symptomer er løst eller i maksimalt 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporteret tæt eksponering for personer, der tester positive for COVID-19-virus

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, allergi over for undersøgelsesmedicin, historie med hyperkoagulabilitet eller hypokoagulabilitet, brug af antikoagulerende medicin, kramper, tilstedeværelse af intravaskulære stenter eller andre instrumenter, der kan føre til dannelse af blodpropper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo behandling
Medicin: Placebo
Oral administration af blindet medicin
Eksperimentel: Tranexamsyrebehandling
Medicin: Tranexamsyre
Oral administration af blindet medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering fra negativ til positiv COVID-19-test
Tidsramme: Gentag testen efter 7 dage
RNA-test af nasopharyngeale podninger
Gentag testen efter 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXA.COVID.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle afidentificerede data vil være tilgængelige efter anmodning

IPD-delingstidsramme

inden for en måned efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

institutionel godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner