Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antivirale effekter av TXA som en forebyggende behandling etter eksponering for COVID-19 (TXACOVIDPREV)

21. april 2021 oppdatert av: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Antivirale effekter av tranexamsyre (TXA) som en forebyggende behandling etter eksponering for COVID-19

En fersk rapport i Physiolological Reviews foreslo at det endogene proteaseplasminet virker på SARS-CoV-2 ved å spalte et nylig innsatt furinsted i S-proteindelen av viruset, noe som resulterer i økt infeksjonsevne og virulens. En logisk behandling som kan gjøre denne prosessen sløv vil være hemming av omdannelsen av plasminogen til plasmin. Heldigvis finnes det et billig, ofte brukt medikament, tranexamsyre, TXA, som undertrykker denne konverteringen og kan brukes på nytt for behandling av COVID-19. TXA er en syntetisk analog av aminosyren lysin som reversibelt binder fire til fem lysinreseptorseter på plasminogen. Dette reduserer omdannelsen av plasminogen til plasmin, og brukes normalt for å forhindre nedbrytning av fibrin. TXA er FDA-godkjent for poliklinisk behandling av kraftige menstruasjonsblødninger (typisk dose 1300 mg p.o. TID x 5 dager) og off-label bruk for mange andre indikasjoner. TXA brukes perioperativt som en standardbehandling ved UAB for ortopediske og hjerte-bypass-operasjoner. Det har lang erfaring med sikkerhet, slik at det brukes reseptfritt i andre land som et antiviralt middel og for behandling av kosmetiske dermatologiske lidelser. Gitt den potensielle fordelen og begrensede toksisiteten til TXA, ser det ut til at det er berettiget å utføre randomiserte, dobbeltblindede placebokontrollerte undersøkelser ved UAB som en profylaktisk antiviral behandling etter eksponering for COVID-19 for å avgjøre om det reduserer infeksjonsevne og virulens av SARS. -CoV-2-virus som antatt. Involvering av hver pasient er kun i 7 dager før primære endepunkter og 30 dager for endelig datainnsamling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er selvidentifisert som å ha hatt nær personlig kontakt med en person som har testet positivt for COVID-19, vil bli invitert til å melde seg på studien. På dag 1 vil de bli samtykket og randomisert til en av to armer av studien: Arm 1 vil bestå av en 5 dagers behandling med tranexamsyre (TXA; 1300 mg p.o. TID x 5 dager) og arm 2 vil bestå av en 5 dagers behandling behandling med en identisk placebo. Alle forsøkspersoner vil bli testet med nasofaryngeale RNA-pinner for tilstedeværelse av SARS-CoV-2-viruset på dag 1 og 7. Det primære endepunktet vil være konvertering fra en negativ test for COVID-19 på dag 1, til en positiv test på dag 7. Sekundærdata knyttet til symptomer og komorbiditeter vil også bli samlet inn.

Forsøkspersoner som er positive for COVID-19 på dag 1 vil ikke bli inkludert i den primære endepunktsanalysen for denne studien, men vil motta de samme 5 dagene med behandling og dataene deres som brukes for sekundære analyser, inkludert sikkerhet.

Alle forsøkspersoner i arm 1 vil også bli behandlet med apiksaban (5 mg p.o. BID x 5 dager) for å redusere potensielle risikoer forbundet med hyperkoagulabilitet som har blitt observert hos COVID-19-pasienter og som kan bli verre med TXA-behandling. Forsøkspersonene i arm 2 som fikk placebo i stedet for TXA vil få en andre placebotablett i stedet for apixaban.

Pasienter vil få samtykke via de eksisterende mekanismene knyttet til poliklinisk rekruttering for alle covid-relaterte studier ved UAB. Samtykke vil bli utført eksternt. Alle nasofaryngeale vattpinner vil bli oppnådd gjennom de eksisterende mekanismene for COVID-19-testing ved UAB. Oppfølging vil bestå av daglig telefon-/internettkontakt i 7 dager med mindre forsøkspersonene får symptomer i samsvar med COVID-19, i så fall vil de bli fulgt til symptomene er forsvunnet eller i maksimalt 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvrapportert nær eksponering for personer som tester positivt for COVID-19-virus

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, allergi mot studiemedisiner, historie med hyperkoagulabilitet eller hypokoagulerbarhet, bruk av antikoagulerende medisiner, anfall, tilstedeværelse av intravaskulære stenter eller andre instrumenter som kan føre til dannelse av blodpropp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo behandling
Legemiddel: Placebo
Oral administrering av blindede medisiner
Eksperimentell: Tranexamsyrebehandling
Legemiddel: Tranexaminsyre
Oral administrering av blindede medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering fra negativ til positiv COVID-19-test
Tidsramme: Gjenta testingen etter 7 dager
RNA-testing av nasofaryngeale vattpinner
Gjenta testingen etter 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TXA.COVID.3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel

IPD-delingstidsramme

innen en måned etter forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

institusjonell godkjenning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere