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Antivirale Wirkungen von TXA als vorbeugende Behandlung nach COVID-19-Exposition (TXACOVIDPREV)

21. April 2021 aktualisiert von: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Antivirale Wirkung von Tranexamsäure (TXA) als vorbeugende Behandlung nach COVID-19-Exposition

Ein kürzlich in Physiolological Reviews veröffentlichter Bericht schlug vor, dass die endogene Protease Plasmin auf SARS-CoV-2 einwirkt, indem sie eine neu eingefügte Furinstelle im S-Protein-Teil des Virus spaltet, was zu einer erhöhten Infektiosität und Virulenz führt. Eine logische Behandlung, die diesen Prozess abschwächen könnte, wäre die Hemmung der Umwandlung von Plasminogen in Plasmin. Glücklicherweise gibt es ein kostengünstiges, häufig verwendetes Medikament, Tranexamsäure, TXA, das diese Umwandlung unterdrückt und für die Behandlung von COVID-19 wiederverwendet werden könnte. TXA ist ein synthetisches Analogon der Aminosäure Lysin, das reversibel vier bis fünf Lysinrezeptorstellen auf Plasminogen bindet. Dies verringert die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin und wird normalerweise verwendet, um den Fibrinabbau zu verhindern. TXA ist von der FDA für die ambulante Behandlung starker Menstruationsblutungen (typische Dosis 1300 mg p.o. TID x 5 Tage) und für die Off-Label-Verwendung für viele andere Indikationen zugelassen. TXA wird perioperativ als Behandlungsstandard bei UAB für orthopädische und kardiale Bypass-Operationen verwendet. Es hat eine lange Erfolgsbilanz in Bezug auf Sicherheit, so dass es in anderen Ländern rezeptfrei als antivirales Mittel und zur Behandlung kosmetischer dermatologischer Erkrankungen eingesetzt wird. Angesichts des potenziellen Nutzens und der begrenzten Toxizität von TXA erscheint es gerechtfertigt, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte explorative Studie an der UAB als prophylaktische antivirale Behandlung nach einer Exposition gegenüber COVID-19 durchzuführen, um festzustellen, ob es die Infektiosität und Virulenz von SARS verringert -CoV-2-Virus wie angenommen. Die Einbeziehung jedes Patienten erfolgt nur 7 Tage vor den primären Endpunkten und 30 Tage für die endgültige Datenerfassung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die nach eigenen Angaben engen persönlichen Kontakt zu einer Person hatten, die positiv auf COVID-19 getestet wurde, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. An Tag 1 erhalten sie ihre Einwilligung und werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugewiesen: Arm 1 besteht aus einer 5-tägigen Behandlung mit Tranexamsäure (TXA; 1300 mg p.o. TID x 5 Tage) und Arm 2 besteht aus einem 5-tägigen Behandlung mit einem identisch aussehenden Placebo. Alle Probanden werden an den Tagen 1 und 7 mit nasopharyngealen RNA-Abstrichen auf das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Virus getestet. Der primäre Endpunkt wird die Umwandlung von einem negativen Test für COVID-19 an Tag 1 zu einem positiven Test an Tag 7 sein. Sekundäre Daten in Bezug auf Symptome und Komorbiditäten werden ebenfalls gesammelt.

Probanden, die an Tag 1 positiv für COVID-19 sind, werden nicht in die primäre Endpunktanalyse für diese Studie aufgenommen, erhalten jedoch die gleichen 5 Behandlungstage und ihre Daten werden für Sekundäranalysen einschließlich Sicherheit verwendet.

Alle Probanden in Arm 1 werden auch mit Apixaban (5 mg p.o. BID x 5 Tage) behandelt, um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Hyperkoagulabilität zu mindern, die bei COVID-19-Patienten festgestellt wurden und die durch eine TXA-Behandlung verschlimmert werden könnten. Die Probanden in Arm 2, die Placebo anstelle von TXA erhielten, erhalten eine zweite Placebo-Tablette anstelle von Apixaban.

Die Patienten werden über die bestehenden Mechanismen im Zusammenhang mit der ambulanten Rekrutierung für alle COVID-bezogenen Studien an der UAB eingewilligt. Die Zustimmung würde aus der Ferne erfolgen. Alle Nasen-Rachen-Abstriche werden durch die bestehenden Mechanismen für COVID-19-Tests bei UAB erhalten. Die Nachsorge würde aus täglichem Telefon-/Internetkontakt für 7 Tage bestehen, es sei denn, die Probanden entwickeln Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen. In diesem Fall werden sie bis zum Abklingen ihrer Symptome oder für maximal 30 Tage nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbstberichtete enge Exposition gegenüber Personen, die positiv auf das COVID-19-Virus getestet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Allergie gegen Studienmedikamente, Hyperkoagulabilität oder Hypokoagulabilität in der Vorgeschichte, Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, Krampfanfälle, Vorhandensein von intravaskulären Stents oder anderen Instrumenten, die zur Bildung von Blutgerinnseln führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von verblindeten Medikamenten
Experimental: Behandlung mit Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
Orale Verabreichung von verblindeten Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlung von negativem zu positivem COVID-19-Test
Zeitfenster: Wiederholen Sie den Test nach 7 Tagen
RNA-Testung von Nasen-Rachen-Abstrichen
Wiederholen Sie den Test nach 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXA.COVID.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle anonymisierten Daten wären auf Anfrage verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb eines Monats nach Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

institutionelle Zulassung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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